藥品水針劑粉針劑大輸液瓶殘氧量檢測與產(chǎn)品保質(zhì)期的聯(lián)系

摘要：本文詳細(xì)介紹了藥品水針劑粉針劑大輸液瓶殘氧量分析檢測與產(chǎn)品保質(zhì)期之間的聯(lián)系，同時因為此類藥品的頂空氣體體積小，有負(fù)壓，取樣困難等特點，介紹了如何選擇藥品殘氧儀及Labthink蘭光的高精度藥品專用微量殘氧分析儀。

關(guān)鍵詞：殘氧量，水針，粉針劑，殘氧分析，頂空分析儀

　　氧氣是影響絕大多數(shù)藥品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制藥瓶內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量防止氧化。然而值得注意的是藥瓶內(nèi)的填充氣體的外逸會轉(zhuǎn)而引起藥瓶內(nèi)氧氣比例的增加，加之在灌裝完成時會有少量空氣殘存在包裝中，因此藥瓶包裝內(nèi)的實際氣體成分會與預(yù)想的有所出入。由此會引起哪些問題？又該如何解決這些問題？本文將詳細(xì)介紹藥瓶殘氧分析檢測與藥品質(zhì)量控制的關(guān)系以及藥品殘氧儀選購中的注意事項。

1 、藥品為何對殘氧有嚴(yán)格要求？

　　藥品包裝總是存在一定的氣體，例如水針劑、粉針劑，大輸液袋，大輸液瓶，口服液等等，即使是所謂的“真空包裝”也只是盡量降低包裝內(nèi)的氣體含量而并不能達到完全排除的效果。包裝內(nèi)部的氣體成分自灌裝結(jié)束到打開包裝使用產(chǎn)品之前是很難利用其它技術(shù)手段來進行控制和改變的，采用阻隔性包裝材料只能給氣體滲入/滲出包裝材料帶來阻礙，并不能消除包裝內(nèi)部已有的氧氣等氣體。因此包裝內(nèi)部如果含有氧氣或者其它產(chǎn)品敏感氣體則依舊會給產(chǎn)品的品質(zhì)帶來影響，并逐步改變包裝內(nèi)部的氣體構(gòu)成。為了盡量降低特定氣體的含量，水針，粉針，大輸液，口服液等產(chǎn)品充氮包裝的應(yīng)用已經(jīng)非常廣泛，對延長產(chǎn)品保質(zhì)期起關(guān)鍵作用的惰性氣體主要是由性質(zhì)穩(wěn)定的氮氣和或者氮氣二氧化碳構(gòu)成，但是隨著產(chǎn)品存儲時間的延長，氣體構(gòu)成也會逐步發(fā)生變化?？梢姡瑹o論采用哪種包裝形式，我們始終難以時刻掌握包裝內(nèi)部的氣體成分，這樣就對分析產(chǎn)品品質(zhì)、保質(zhì)期預(yù)計的有效性、包裝設(shè)計的合理性帶來了困難。殘氧分析儀——檢測包裝內(nèi)頂部聚集的氣體成分可以有效解決這個問題，如今它已經(jīng)成為檢驗藥品設(shè)計質(zhì)量的重要手段以及驗證產(chǎn)品保質(zhì)期的重要方法之一。

2 、殘氧儀都可檢測那些藥瓶內(nèi)的成分？　　

　　氧氣和二氧化碳是殘氧氣體分析檢測的重點。氧氣不但對藥品中的醫(yī)療成分有一定的破壞作用，例如氧會使藥品中的成分發(fā)生氧化，出現(xiàn)異味，甚至還會產(chǎn)生有毒物質(zhì)，同時氧也是大部分細(xì)菌繁殖生長的條件，但是當(dāng)氧氣含量在x％以下，二氧化碳含量在Y％以上時，食品和細(xì)菌均處于冬眠狀態(tài)，可有效延長藥品的保質(zhì)期。許多藥品，如低價的鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽、以及含不飽和碳鏈等類有機藥品，都可以被空氣中的氧緩慢氧化，發(fā)生變色、異臭、分解、變質(zhì)失效，有的還可能產(chǎn)生毒性，像大輸液內(nèi)顏色會變黃或出現(xiàn)白斑等問題。

　　二氧化碳?xì)怏w也是藥品包裝和藥品氣調(diào)包裝中的重要氣體成分，它的含量的變化與產(chǎn)品保質(zhì)期的長短密切相關(guān)，而且包裝內(nèi)二氧化碳含量的保持更是直接關(guān)系藥品的品質(zhì)，因為某些藥品可與空氣中的二氧化碳結(jié)合，造成變質(zhì)失效，如某些氫氧化物、氧化物和鈣鹽類藥品都可以吸收二氧化碳而生成碳酸鹽。

3 、如何選擇合適的殘氧分析儀？　　

　　當(dāng)前市面上的號稱能對水針劑，粉針劑，大輸液袋，口服液等殘氧進行檢測分析的儀器很多，但是要選擇一個精確，可靠的殘氧儀還是應(yīng)該把以下幾方面的因素考慮在內(nèi)：

　　1) 殘氧儀的傳感器類型：殘氧儀傳感器類型直接決定了殘氧儀的精度和使用壽命，目前主流的產(chǎn)品主要有燃料電池傳感器和氧化鋯傳感器，燃料電池法傳感器的殘氧儀價格較為便宜，一般多為便攜式或手持式殘氧儀，價格較為有優(yōu)勢。氧化鋯的使用壽命和精度比燃料電池法高，但是價格較貴一些。

　　2) 產(chǎn)品頂空氣體體積大小是多少？頂空氣體體積對于殘氧儀是很重要的，因為像粉針劑，水針劑，口服液等藥品體積很小，一般殘氧儀都不能測試，Labthink蘭光的CLASSIC 650頂空氣體分析儀通過專用的采樣裝置使得小型包裝的頂空氣體分析檢測得以實現(xiàn)，吸取了臺式和便攜式設(shè)備的優(yōu)點，并具有很多獨特的優(yōu)勢。值得一提的是水針的檢測，因為是全玻璃瓶，配置專用的針頭、密封墊以及過濾器，同時在抽氣時間和響應(yīng)時間上也得到了很大程度的提高，完全可以確保測試數(shù)據(jù)的真實有效。

　　3) 系統(tǒng)響應(yīng)時間。所有的頂空氣體分析儀都采用同樣的方式進行探針刺入處的密封，但是實際上在探針刺入之始周圍細(xì)小的泄漏也開始了，泄漏會“污染”包裝內(nèi)的測試氣體，因此系統(tǒng)響應(yīng)時間的長短對測試效果會有一定的影響。

　　4) 其他要素：像便于攜帶、數(shù)據(jù)輸出打印功能等，也可以作為選擇的依據(jù)。

4 、著重介紹下Labthink蘭光CLASSIC 650微量殘氧頂空氣體分析儀的特點

　　CLASSIC650頂空氣體分析儀吸取了臺式和便攜式設(shè)備的優(yōu)點，并具有很多獨特的優(yōu)勢。首先，能同時檢測氧氣和二氧化碳兩種氣體的含量，而且量程和精度達到先進的國際產(chǎn)品技術(shù)水平。其次，配置專用針頭、密封墊以及過濾器，同時在抽氣時間和響應(yīng)時間上也得到了大程度的提高，完全可以確保測試數(shù)據(jù)的真實有效。另外該儀器配備了當(dāng)前國際主流氣體分析傳感器，設(shè)備使用壽命長。為便于使用該儀器且還具有傳統(tǒng)便攜式設(shè)備所不具有的打印功能，使它可以方便地使用于各種環(huán)境中并進行試樣的快速檢測；系統(tǒng)配置中英文雙語操作環(huán)境，滿足不同語言用戶的使用。

5 、總結(jié)

　　殘氧量分析檢測可使我們更加方便、準(zhǔn)確、快速地掌控藥品包裝內(nèi)部氣體成分的變化，成為分析藥品品質(zhì)、保質(zhì)期有效性、包裝設(shè)計合理性的重要數(shù)據(jù)支持，是加強產(chǎn)品質(zhì)量控制必不可少的檢測手段，而實用、可靠的設(shè)備更是進行質(zhì)量控制、保證檢測質(zhì)量的基礎(chǔ)。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟南蘭光機電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。