天津醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口代理

流程

1. 進(jìn)口前準(zhǔn)備

1. 確認(rèn)企業(yè)資質(zhì)：進(jìn)口企業(yè)需具備有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2. 確定醫(yī)療器械分類(lèi)：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和功能特性，確定其所屬分類(lèi)，如一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，為后續(xù)申請(qǐng)進(jìn)口許可提供依據(jù)。

3. 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可證明等相關(guān)資料。對(duì)于進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)或特殊用途的醫(yī)療器械，還需滿足特殊許可要求，審核通過(guò)后，獲得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

4. 準(zhǔn)備其他文件：如產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、CE 認(rèn)證證書(shū)（如適用）、合同、發(fā)票、裝箱單、提單等。

2. 運(yùn)輸與到貨通知

1. 簽訂進(jìn)口合同并發(fā)貨：與國(guó)外供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的進(jìn)口合同，明確品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期限等關(guān)鍵內(nèi)容，并確保貨物按時(shí)發(fā)貨，跟蹤物流信息。

2. 到港后換單：貨物海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)后，船公司（或航空公司）會(huì)寄到貨通知書(shū)，進(jìn)口商憑借到貨通知書(shū)與提單到船公司進(jìn)行換單操作，將提單換成提貨單。

3. 檢驗(yàn)檢疫

1. 申請(qǐng)檢驗(yàn)檢疫：進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者代理人應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口醫(yī)療器械到貨前，向目的地海關(guān)申請(qǐng)進(jìn)境貨物檢驗(yàn)檢疫，辦理醫(yī)療器械清關(guān)報(bào)檢手續(xù)。

2. 檢驗(yàn)檢疫內(nèi)容：海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)，內(nèi)容包括產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查；數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。