粉碎設(shè)備選擇的原則

作者： 2013年07月18日 來(lái)源： 瀏覽量：
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制藥行業(yè)粉碎設(shè)備選擇的原則有很多，在選擇上是仁者見仁、智者見智，下述的原則只作探討與提示。 1、由物料性質(zhì)定施力方式再求粉碎設(shè)備型式 在選擇粉碎設(shè)備前，先應(yīng)明確粉碎施力的方式，人們可根據(jù)顆粒的物料性質(zhì)、

制藥行業(yè)粉碎設(shè)備選擇的原則有很多，在選擇上是仁者見仁、智者見智，下述的原則只作探討與提示。

 
1、由物料性質(zhì)定施力方式再求粉碎設(shè)備型式
    在選擇粉碎設(shè)備前，先應(yīng)明確粉碎施力的方式，人們可根據(jù)顆粒的物料性質(zhì)、粒度及粉碎產(chǎn)品的要求，采取相應(yīng)施力方式[1]，再求粉碎設(shè)備型式。
    (1)粒度較大或中等的堅(jiān)硬物料采用壓碎、沖擊，粉碎工具上帶有形狀不同的齒牙；
    (2)粒度較小堅(jiān)硬物料采用壓碎、沖擊、碾磨，粉碎工具的表面無(wú)齒牙，是光滑的；
    (3)粉狀或泥狀的物料采用研磨、沖擊、壓碎；
    (4)磨蝕性弱的物料采用沖擊、打擊、研磨，粉碎工具上帶有銳利的齒牙；
    (5)磨蝕性強(qiáng)的物料采用采用壓碎為主，粉碎工具的表面是光滑的；
    (6)韌性材料采用剪切或快速打擊；
    (7)多成分的物料采用沖擊作用下的選擇粉碎，也可將多種力場(chǎng)組合使用。
 
2、對(duì)選擇粉碎機(jī)件材質(zhì)的要求
    除氣流粉碎外，大都干式粉碎將依托高速旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子作用，轉(zhuǎn)子與固定定子間顆粒受剪切力而被粉碎的作用劇烈頻繁，或者轉(zhuǎn)動(dòng)件與固定件之間的頻繁研磨，至使與物料直接接觸零件磨損嚴(yán)重，從而在粉碎過(guò)程極易產(chǎn)生不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。
    按照GMP，制藥裝備對(duì)與物料直接接觸部件材質(zhì)有耐蝕的要求，一般對(duì)此材質(zhì)均采用奧氏體不銹鋼，而奧氏體不銹鋼材質(zhì)表面的硬度相對(duì)大都多金屬而言是較低的，若采用奧氏體不銹鋼做粉碎機(jī)件材質(zhì)的話，極易產(chǎn)生金屬微粒。然而，減低磨損粒子的一項(xiàng)重要途徑便是提高粉碎機(jī)件材質(zhì)的硬度，在材質(zhì)中碳含量越低相應(yīng)硬度也低，而高碳材質(zhì)又極易生銹。因此，選擇粉碎設(shè)備中粉碎機(jī)件材質(zhì)要注意處理好材質(zhì)耐蝕與硬度這一對(duì)矛盾。
    要處理好上述的矛盾，就要分析矛盾的主次，粉碎機(jī)件耐磨損是主體，在保證耐磨的前提下又要確保耐蝕。對(duì)干式粉碎設(shè)備而言，干物料一般情況下物料的氯離子是幾乎不析出，即在材質(zhì)中的晶間腐蝕概率極低，也就是說(shuō)，選擇粉碎機(jī)件材質(zhì)也一定要類似硬度較低316L超低碳不銹鋼。因此，筆者建議可從三方面來(lái)選擇粉碎機(jī)件材質(zhì)：
    (1)高合金鎳鉻鋼[2]；
    (2)奧氏體不銹鋼經(jīng)特殊處理，如類似像醫(yī)用手術(shù)器材對(duì)不銹鋼硬化處理，據(jù)悉國(guó)內(nèi)已有制藥機(jī)械廠商對(duì)此有成功應(yīng)用實(shí)例；
    (3)硬質(zhì)陶瓷。
 
3、其它應(yīng)考慮的選則原則
3.1、轉(zhuǎn)子處的軸承與密封，除選擇高精度軸承外，軸承處應(yīng)多重密封。在能確保軸承內(nèi)潤(rùn)滑劑不外泄的同時(shí)，也要確保物料粉體不滲入軸承(也就是不得殘留粉塵)，這二點(diǎn)是防止交叉污染的必需。
3.2、除塵環(huán)節(jié)，一般出粉口會(huì)有大量粉塵逸出，故大部分粉碎設(shè)備(特別是分級(jí)與組合設(shè)備)均有除塵裝置。在選擇除塵時(shí)要對(duì)除塵材質(zhì)應(yīng)要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種和安全程度決定除塵材質(zhì)。
3.3、可清洗性，除與物料直接接觸部分無(wú)清洗盲區(qū)外，要注意以下幾點(diǎn)：
    (1)對(duì)手工清洗的設(shè)備，與物料直接接觸部分應(yīng)能完全拆卸；
    (2)對(duì)帶有CIP或WIP的設(shè)備，應(yīng)考慮到軸承處的清洗問題。以日本細(xì)川密克朗公司產(chǎn)品的PHARMAPLEX軸承系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，其處理方法是任何從軸承密封圈腐蝕下來(lái)的顆粒，都可通過(guò)一個(gè)清洗通道被帶出，從而確保產(chǎn)品室不被污染[4]。
3.4、在線粒度分析方面，這是選擇先進(jìn)性粉碎設(shè)備所需考慮的。在線粒度分析系統(tǒng)的特點(diǎn)：
    (1)在生產(chǎn)過(guò)程中能控制產(chǎn)品質(zhì)量以及調(diào)節(jié)分級(jí)；
    (2)能最大測(cè)量頻率下的連續(xù)質(zhì)量的控制，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，自動(dòng)記錄所有參數(shù)，無(wú)需要手工取樣、離線操作。
 
4、制藥粉碎設(shè)備的綜合性選擇
    制藥粉碎設(shè)備可根據(jù)所需粉碎物料的原始狀況、對(duì)粉碎要求以及生產(chǎn)工藝要求等不同狀況加以綜合性分析與考慮。筆者根據(jù)自已所掌握的一些情況，把常見的制藥粉碎設(shè)備進(jìn)行綜合性分析(如表1所示)，僅供參考。
 
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