高端制劑產(chǎn)業(yè)迎利好，上游裝備機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存

作者： 2021年07月26日 來源： 瀏覽量：
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國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》顯示，截至2020年底，全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個(gè)(含中藥飲片、醫(yī)用氣體等)。從這些藥企所生產(chǎn)產(chǎn)品類別來看，國內(nèi)生產(chǎn)制劑
　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》顯示，截至2020年底，全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個(gè)(含中藥飲片、醫(yī)用氣體等)。從這些藥企所生產(chǎn)產(chǎn)品類別來看，國內(nèi)生產(chǎn)制劑的企業(yè)仍占大部分。因此就現(xiàn)有制劑藥廠占有量的實(shí)際情況來看，國內(nèi)制劑行業(yè)對(duì)上游的制劑裝備等機(jī)械設(shè)備的需求仍比較大。
 
　　在制劑裝備領(lǐng)域，國外近年來發(fā)展很快，因?yàn)樗请S著制劑工藝的發(fā)展與制劑品種的增加而發(fā)展。近年來，國內(nèi)制劑行業(yè)的發(fā)展也在加快，品種不斷豐富，這也意味著我國制劑裝備行業(yè)將迎來機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的局面。
 
　　據(jù)了解，新型高端制劑的研發(fā)，被業(yè)內(nèi)視為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型的必由之路，通過高端制劑的發(fā)展，可以逐漸打破低端原料藥物生產(chǎn)高消耗、高污染和低值出口的困境。不過由于高端制劑技術(shù)壁壘高、開發(fā)難度大，國內(nèi)涉足該領(lǐng)域研發(fā)的企業(yè)還比較少。
 
　　近年來，國家層面出臺(tái)了多項(xiàng)政策，不斷鼓勵(lì)和推動(dòng)以高端制劑為代表的改良型新藥臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。例如，工信部等部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，著重提到藥重點(diǎn)攻關(guān)微球在內(nèi)的高端制劑及高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。“十四五”規(guī)劃中也明確，要推動(dòng)高端藥物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、新型輔料等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)突破。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，制劑創(chuàng)新有利于解決未滿足的臨床需求，減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)、為患者提供更多的臨床治療選擇，因此高端制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景值得期待。在一系列利好政策的影響下，高端制劑產(chǎn)業(yè)有望加快發(fā)展，給上游的藥機(jī)行業(yè)帶來新一輪發(fā)展契機(jī)，同時(shí)這些藥機(jī)企業(yè)也需要用更高端的設(shè)備，來滿足高端制劑工藝的需求，推動(dòng)這些制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
 
　　據(jù)悉，針對(duì)前些年迅速發(fā)展的緩釋、控釋制劑，國外的制劑裝備企業(yè)便研發(fā)了離心流動(dòng)型包衣造粒機(jī)，而對(duì)于要求更高的、易氧化、不穩(wěn)定藥物或有毒性藥物的緩釋制劑，國外又積極探索，打造了全密閉的、全自動(dòng)化的包衣造粒機(jī)，以及充填液體的膠囊和可封扣的膠囊充填機(jī)，以滿足這些制劑的生產(chǎn)需求。
 
　　就國內(nèi)制劑裝備行業(yè)情況來看，主要還是以中低端制劑設(shè)備為主，在高端制劑設(shè)備領(lǐng)域大部分仍依賴于進(jìn)口。有藥機(jī)人表示，與進(jìn)口制劑設(shè)備相比，國產(chǎn)制劑設(shè)備無論是在單機(jī)規(guī)模、品種、規(guī)格，還是技術(shù)水平等方面都存在著較大的差距，未來需要采用新技術(shù)改造設(shè)備，提高技術(shù)含量，提高制劑企業(yè)的生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益。
 
　　總的來看，高端制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景廣闊，面對(duì)市場(chǎng)藍(lán)海，國產(chǎn)制劑裝備企業(yè)應(yīng)該加大研發(fā)力度，積極學(xué)習(xí)國內(nèi)外高水平技術(shù)，保持與時(shí)俱進(jìn)，摸索新方向、新趨勢(shì)、新思路，自主創(chuàng)新研發(fā)符合國內(nèi)制劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求的設(shè)備，加快進(jìn)口替代的步伐，從而實(shí)現(xiàn)從制劑機(jī)械大國到制劑機(jī)械強(qiáng)國的夢(mèng)想，為我國高端制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展助力。
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