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《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》政策解讀

作者： 2021年01月11日 來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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【化工儀器網(wǎng)政策標(biāo)準(zhǔn)】中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，反映了中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。同時，中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)
　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，反映了中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。同時，中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。近年來，國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。
 
　　2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2019年修訂實施《藥品管理法》，明確規(guī)定建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。2019年10月26日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。2020年10月29日，黨的十九屆五中全會審議通過《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》等系列文件的出臺，都在強(qiáng)調(diào)要堅持中西醫(yī)并重，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。
 
　　為適應(yīng)新形勢、滿足新需求、應(yīng)對新挑戰(zhàn)，國家藥監(jiān)局在深刻總結(jié)中藥審評審批實踐規(guī)律和藥品審評審批制度改革成果經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，圍繞全面落實“四個最嚴(yán)”要求和改革完善中藥審評審批機(jī)制工作部署，以“傳承精華、守正創(chuàng)新、深化改革、堅守底線”為主線，起草了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。
 
　　《實施意見》由“指導(dǎo)思想”和“促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新”“健全符合中藥特點的審評審批體系”“強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管”“注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動”“推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化”等六大方面內(nèi)容組成，包含了20條具體措施，涵蓋了中藥審評審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質(zhì)量源頭管理、生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制、上市后監(jiān)管、品種保護(hù)等以及中藥的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系、人才隊伍、監(jiān)管科學(xué)、國際合作等內(nèi)容。
 
　　如文件所述，中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入了新的歷史發(fā)展時期，《實施意見》旨在全面強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。一是加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。二是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量控制。三是加強(qiáng)中藥上市后監(jiān)管。四是強(qiáng)化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測。五是加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理,對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和完善。
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