《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿發(fā)布

　　近年來隨著國內(nèi)人口老齡化程度日益嚴(yán)重，腦血栓患者急劇增加，再加上使用凝血分析儀對(duì)人體止血功能進(jìn)行評(píng)估是病人手術(shù)之前必做的檢測(cè)項(xiàng)目之一，故凝血分析儀對(duì)醫(yī)療患者的重要性不言而喻。然而凝血分析儀作為重要的生化類儀器，除 YY/T 0659-2017《凝血分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，目前國內(nèi)外均未出臺(tái)相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程，也未見有關(guān)權(quán)威部門發(fā)表對(duì)該類儀器進(jìn)行校準(zhǔn)的相應(yīng)辦法。
 

　　此外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)沒有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備的校準(zhǔn)目前主要由相關(guān)儀器的生產(chǎn)廠家提供性能測(cè)試報(bào)告，缺乏第三方的獨(dú)立性，溯源方面也存在一些問題。而且，各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用自校驗(yàn)的方式校準(zhǔn)該類儀器，技術(shù)要求、校驗(yàn)條件、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)方法、校驗(yàn)結(jié)果的處理各不相同。因此，為該類儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測(cè)工作的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室和研究機(jī)構(gòu)，能夠更好地為社會(huì)、科研、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源檢測(cè)數(shù)據(jù)，制定相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
 

　　2019年9月9日，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)面向全社會(huì)公開征求《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》意見稿。業(yè)內(nèi)的專家及委員可積極提出自己的意見和看法，共同完善該項(xiàng)校準(zhǔn)規(guī)范。
 

　　《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為10 個(gè)部分，即范圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔和附錄等10個(gè)部分。該規(guī)范適用于臨床上用于對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀，但不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測(cè)、即時(shí)檢測(cè)(POCT)的儀器。
 

　　據(jù)了解，凝血分析儀(以下簡稱儀器)是用于凝血、抗凝、纖維蛋白原溶解系統(tǒng)檢測(cè)的一類儀器，可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷、抗凝及溶栓治療的監(jiān)測(cè)及療效觀察提供有價(jià)值的指標(biāo)。儀器依據(jù)測(cè)試方法分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法，按照不同的自動(dòng)化程度分為半自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)凝血分析儀，半自動(dòng)凝血分析儀根據(jù)可同時(shí)檢測(cè)樣品的數(shù)量分為單通道和多通道。
 

　　在凝血分析儀的校準(zhǔn)條件中，規(guī)定了校準(zhǔn)的環(huán)境條件、設(shè)備和試劑。其中，環(huán)境條件要求環(huán)境溫度在18℃～25℃之間，相對(duì)濕度≤80%，大氣壓力86.0~106.0kPa。校準(zhǔn)的儀器設(shè)備包括彎折式溫度測(cè)試儀。
 

　　校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法包括溫度控制、通道差、攜帶污染率、測(cè)量重復(fù)性、FIB 示值誤差、FIB 線性相關(guān)性。
 

　　在校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)中，由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，建議不超過 1 年。(更多詳情參見附件)
 

　　附件：《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》(征求意見稿)相關(guān)材料