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《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》意見征求

作者： 2019年09月11日 來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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特定蛋白分析儀(以下簡稱儀器)是用通過檢測血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計量儀器。目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學(xué)最為常見的設(shè)備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗科，成為生命科學(xué)研究、臨床檢驗等實驗室
　　特定蛋白分析儀(以下簡稱儀器)是用通過檢測血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計量儀器。目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學(xué)最為常見的設(shè)備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗科，成為生命科學(xué)研究、臨床檢驗等實驗室的必備儀器設(shè)備之一，在日常工作中發(fā)揮著重要作用。
 
　　由于目前該類儀器的校準(zhǔn)規(guī)范空缺，各檢測儀器廠家使用自編的校準(zhǔn)方法對自己廠家的儀器進行校準(zhǔn)，不同廠家之間的檢測結(jié)果沒有可比性。為了給該類儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，以便能夠更好地為科研、社會、經(jīng)濟建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測數(shù)據(jù)提供計量支撐，南京計量監(jiān)督檢測院、中國計量科學(xué)研究院制定了《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》，并于9月9日面向全社會公開征求意見。業(yè)內(nèi)專家學(xué)者可積極參與，共同完善本規(guī)范。
 
　　《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為引言、范圍、引用文獻、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、復(fù)校時間間隔表達10個部分。該規(guī)范適用于以免疫法為定量原理的特定蛋白分析儀的計量性能的校準(zhǔn)。
 
　　據(jù)了解，特定蛋白分析儀根據(jù)自動化程度的不同分為全自動特定蛋白分析儀和半自動特定蛋白分析儀兩種。全自動特定蛋白分析儀測量方法主要是免疫比濁法。其基本原理是抗原與抗體在特殊稀釋系統(tǒng)中反應(yīng)而且比例合適，形成的可溶性免疫復(fù)合物在稀釋系統(tǒng)中的促聚劑的作用下，自液相析出，形成微粒，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。通過檢測反應(yīng)液的散射光或透射光強度得到樣品特定蛋白的濃度。半自動生化分析儀除了有免疫比濁法之外、還有免疫熒光法、金標(biāo)法等。
 
　　在校準(zhǔn)條件中要求環(huán)境溫度保持在10～30℃之間，相對濕度不大于 80%；室內(nèi)應(yīng)防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風(fēng)良好；數(shù)字溫度計的測量范圍包括-10～50℃，最大允許誤差為±0.3℃；可調(diào)移液器的容量范圍在10～100µL之間，經(jīng)檢定合格且在有效期內(nèi)。
 
　　校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法包括校準(zhǔn)前準(zhǔn)備及檢查、溫度示值誤差和穩(wěn)定性、示值誤差、重復(fù)性、攜帶污染率、線性相關(guān)性。
 
　　關(guān)于復(fù)校時間間隔，建議特定蛋白分析儀復(fù)校準(zhǔn)間隔一般不超過 1 年。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。如果在使用過程中對儀器測量結(jié)果產(chǎn)生懷疑或更換主要部件應(yīng)及時校準(zhǔn)。(更多詳情請參考附件)
 
　　附件：《特定蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》(征求意見稿)相關(guān)材料
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標(biāo)簽：特定蛋白分析儀 血清 血漿 尿液 蛋白含量

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