你問(wèn)我答-遵循21 CFR Part 11 法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室用軟件問(wèn)題大解析！

在制藥行業(yè)中，滿(mǎn)足21 CFR Part 11 法規(guī)至關(guān)重要。它涵蓋了對(duì)電子系統(tǒng)合規(guī)性的總體要求，包括管理控制、程序管制和技術(shù)控制。但是如果沒(méi)有其他控制要素的開(kāi)發(fā)和執(zhí)行，軟件本身是無(wú)法滿(mǎn)足合規(guī)性要求的。

那么，遵循21 CFR Part 11 法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室用軟件又有哪些問(wèn)題是值得實(shí)驗(yàn)室人員關(guān)注的呢？

如果您也在尋找一款合規(guī)軟件，以下問(wèn)題是否是您想要了解的信息？

Ø 是否可以在系統(tǒng)上查看記錄是否已被修改？

Ø 系統(tǒng)是否可以識(shí)別無(wú)效記錄？

Ø 系統(tǒng)是否能夠生成準(zhǔn)確完整，且適合美國(guó)FDA檢查、審核、拷貝要求的電子記錄備份？

Ø 是否有安全的，計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成的，帶時(shí)間標(biāo)記的審計(jì)追蹤，記錄操作者登錄和操作的日期和時(shí)間，包括電子記錄的創(chuàng)建，修改和刪除？

Ø 電子記錄一旦更改后，之前的記錄信息是否仍然可用（即修改后未被覆蓋）？

Ø 可以有多個(gè)人使用相同的登錄信息嗎？

Ø 簽名要求是否有管控？特別是要執(zhí)行一系列簽名操作時(shí)？……

珀金埃爾默以滿(mǎn)足21 CFR Part 11 法規(guī)中封閉系統(tǒng)電子記錄與電子簽名相關(guān)要素的Syngistix Enhanced Security 軟件為例，為您全方位解析一款合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室軟件，編制了《常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答合集》

無(wú)論您的軟件是想使用在ICP、ICP-MS還是AA，都可以在這里找到您想要提出問(wèn)題的答案！還等什么，掃描下方二維碼即刻獲取問(wèn)答文集，快來(lái)一探究竟吧！

關(guān)于珀金埃爾默：

珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學(xué)、食品及應(yīng)用市場(chǎng)推出獨(dú)特的解決方案，助力科學(xué)家、研究人員和臨床醫(yī)生解決棘手的科學(xué)和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場(chǎng)了解和技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)，我們助力客戶(hù)更早地獲得更準(zhǔn)確的洞見(jiàn)。在全球，我們擁有12500名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個(gè)國(guó)家，時(shí)刻專(zhuān)注于幫助客戶(hù)打造更健康的家庭，改善人類(lèi)生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年?duì)I收達(dá)到約28億美元，為標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號(hào)1-877-PKI-NYSE。