清潔驗(yàn)證的目的是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效地清洗并使清洗后的設(shè)備適用于產(chǎn)品的制造或包裝。而清潔方法則直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,為了確保清潔的有效,以確保后續(xù)產(chǎn)品中沒有帶入超過接受標(biāo)準(zhǔn)的污染物,避免產(chǎn)品的交叉污染,以致影響患者的用藥安全必須對(duì)清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證。
過氧化氫,俗名雙氧水,是一種強(qiáng)氧化劑,具有消毒、殺菌、漂白等功能,在工業(yè)及醫(yī)療領(lǐng)域廣泛使用?,F(xiàn)大多數(shù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間使用過氧化氫為清場(chǎng)消毒劑,清潔驗(yàn)證中則需建立其殘留物限度檢查的含量測(cè)定方法。為此,本文參照相關(guān)文獻(xiàn)建立了分光光度法測(cè)定過氧化氫溶液殘留物含量的檢測(cè)方法,并對(duì)其進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,該方法可作為生產(chǎn)車間清場(chǎng)時(shí)的過氧化氫殘留限度檢測(cè)方法。
儀器準(zhǔn)備
UV1700PC UV Visible Spectrophotometer
簡(jiǎn)介 : 本產(chǎn)品采用全新設(shè)計(jì)的比例監(jiān)測(cè)雙光束學(xué)系統(tǒng),具有優(yōu)良的光學(xué)性能,使用方便,是實(shí)驗(yàn)室分析必備的基本儀器之一。
應(yīng)用領(lǐng)域: 各種涉及水和廢水分析領(lǐng)域的通用儀器,應(yīng)用范圍包括市政和工業(yè)廢水、飲用水、加工過程用水、地表水、冷卻水和鍋爐補(bǔ)給水等。
標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備:
0.02mol.L高錳酸鉀儲(chǔ)備液的配制:稱取高錳酸鉀8.0g,加水2500mL,煮沸15min,密塞靜置2d,用垂熔玻璃漏斗濾過,搖勻即得0.02mol.L高錳酸鉀溶液。
對(duì)照品溶液的制備:
精密量取10mL對(duì)照品溶液,至錐形瓶中,加稀硫酸20mL,用高錳酸鉀滴定液(0.02mol.L)滴定,計(jì)算對(duì)照品溶液濃度(每1mL高錳酸鉀滴定液相當(dāng)于1.701mg的過氧化氫)
測(cè)定結(jié)果:
標(biāo)簽:
相關(guān)技術(shù)