醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的氣相色譜檢測標準

環(huán)氧乙烷（EO）是醫(yī)療用品中常用的滅菌劑，具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，應用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。

2015新版中國藥典對藥品包裝材料和藥用輔助材料加強了很大監(jiān)管力度和相關質量標準的制定，藥包材的無菌更是重中之重。如何對醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量進行氣相色譜檢測？

YBB 60202012 環(huán)氧乙烷殘留量測定法適用于環(huán)氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定。本法在一定溫度下，用萃取劑——水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷的含量。
本法照氣相色譜法（中國藥典 2010 年版二部附錄ⅤE）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 色譜柱可選用能滿足待測環(huán)氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細管色譜柱。 填充色譜柱：理論板數不得低于 1000。
毛細管色譜柱除另有規(guī)定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數不低 于 5000。
一般選用：
1、填充色譜柱：應能使試樣中的雜質和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。
測定條件（供參考）：汽化溫度 200℃，檢測器溫度 250℃，氮氣 15～30ml/min，氫氣 30ml/min，空氣 300ml/min。 檢測器：火焰離子檢測器（FID）。 

2、毛細管色譜柱
毛細管色譜柱（推薦）：固定相為聚苯乙烯-二乙烯苯（如 HPPLOT Q 30m×0.53mm×40μm）。 

測定條件（供參考）：柱溫 120℃，氣化溫度 100℃，檢測器溫度 200℃。柱前壓：35kPa。
分流比 1：1。檢測器：火焰離子檢測器（FID）。