溶媒制備儀（溶出介質(zhì)）用途及意義

溶媒制備儀用途及意義

自動(dòng)溶媒制備系統(tǒng)

特點(diǎn)

分配方式以重量法來(lái)分配，避免了因溫度的變化而造成的體積變化，導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確性；
設(shè)有三級(jí)權(quán)限管理，含Manager、User、Service三個(gè)權(quán)限組，可進(jìn)行不同權(quán)限的操作。
重復(fù)性好：溶媒制備完全自動(dòng)化的結(jié)果；
高效：節(jié)約時(shí)間和金錢(qián)成本；
規(guī)范：符合USP，EP，F(xiàn)DA，GLP/GMP的規(guī)范要求；
操作便捷、節(jié)約空間、一鍵自動(dòng)校正功能；
溶媒制備完成后自動(dòng)清洗，打印數(shù)據(jù)；
可以匹配所有廠家的溶出；
參數(shù)設(shè)定后，溶媒儀自動(dòng)計(jì)算本批溶媒所需的總量。

此系統(tǒng)是一套原創(chuàng)的、可靠的、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)單的溶媒（溶出介質(zhì)）制備系統(tǒng)。

一批次溶媒制備時(shí)間僅需15分鐘，且全部工作由儀器完成，很好的節(jié)約了研究者時(shí)間。

溶媒儀的工作原理

真空吸入液體并過(guò)濾，流過(guò)加熱器，經(jīng)磁力攪拌器攪拌，通過(guò)壓力進(jìn)行分配，溶媒的混合和分配通過(guò)重力稱重的方式進(jìn)行

溶媒儀的功能

過(guò)濾—易于更換濾芯，自動(dòng)檢查過(guò)濾能力，定期提示用戶更換耗材
·混合—為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度高，偏差＜0.2%，加裝攪拌器以確保溶媒濃度均勻
·加熱—脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效果。同時(shí)大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間
·脫氣—加熱、真空脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效果
·分配—自由設(shè)置分配體積，分配時(shí)間短，分配誤差在1%以下
·記錄—實(shí)現(xiàn)溶媒制備過(guò)程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源。

溶媒儀的分配原理

以重量法來(lái)分配，避免了因溫度的變化而造成的體積變化，導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確性；

混合、加熱和移取

藥典規(guī)定：
USP：…溶媒需滿足體積精度達(dá)到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求…
ChP：…實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)在±1%范圍之內(nèi)，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37℃±0.5℃后…

注意：
·標(biāo)準(zhǔn)體積（多組分溶媒的混合）-必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱；
·依據(jù)USP/ChP，如轉(zhuǎn)移900mL溶媒，其質(zhì)量為897.4g；
·在加熱過(guò)程中只有液體的質(zhì)量是不變的，而密度和體積都在改變，所以在20℃條件下用容量瓶或其他容器測(cè)量熱的溶媒是錯(cuò)誤的，在37℃條件下用比重（密度）來(lái)測(cè)量溶媒的體積或質(zhì)量也是錯(cuò)誤的；

脫氣

—USP認(rèn)識(shí)到，在溶媒中溶解的氣體可能會(huì)影響溶出試驗(yàn)的結(jié)果。
建議在進(jìn)行溶出試驗(yàn)之前通過(guò)過(guò)濾、加熱和攪拌等方法除去溶媒中的溶解氣體。
—FDA更關(guān)注脫氣這一過(guò)程，它推薦的方法也是USP所推薦的“過(guò)濾、加熱、攪拌、脫真空等方法”
——水楊酸校正片的使用說(shuō)明中明確要求溶出介質(zhì)中的溶解氧應(yīng)不超過(guò)2.8mg/L 。

—隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會(huì)得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果（溶氧量＜5ppm）
—用DissoPrep的常規(guī)配置（真空度＜100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時(shí)間120秒）即能得到快速而高效的脫氣效果

脫氣前后效果對(duì)比

上 前 下 后

文檔存儲(chǔ)化

GLP/GMP 要求：…建立一個(gè)符合規(guī)定的溶媒制備的SOP…所有工作步驟必須實(shí)現(xiàn)文檔化（便于審計(jì)）

—RIGGTEK溶媒配制系統(tǒng)（DissoPrep X8/X15）實(shí)現(xiàn)溶媒制備過(guò)程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源，完全符合GLP、GMP中的要求

溶媒制備工作站數(shù)據(jù)記錄文件示例