多層共擠膜輸液用袋的質(zhì)量要求

　　為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制,便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，國(guó)家在參考中國(guó)藥典、歐洲藥典和德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)DIN58363-15:1996的基礎(chǔ)上，按照中國(guó)藥典編寫格式進(jìn)行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第二輯)》。
　　多層共擠膜輸液用袋生產(chǎn)用料具有嚴(yán)格的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋，其內(nèi)層材料無(wú)毒、惰性、具有良好的熱封性；外層材料機(jī)械性較強(qiáng)，可以清晰印刷。 
　　多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑的相容性
　　有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復(fù)合膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進(jìn)行研究，結(jié)果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好，具有較大的應(yīng)用開(kāi)發(fā)前景。 
　　多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝
　　多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產(chǎn)。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經(jīng)多臺(tái)擠出機(jī)擠出，通過(guò)環(huán)狀模頭形成膜泡，由水浴或冷風(fēng)環(huán)進(jìn)行驟冷，經(jīng)過(guò)氣泡穩(wěn)定裝置和人字板后進(jìn)行收卷。在擠出成型過(guò)程中，筒膜內(nèi)部充填潔凈級(jí)達(dá)到了一百級(jí)的過(guò)濾空氣。有的產(chǎn)品還需經(jīng)過(guò)射線輻射進(jìn)行交聯(lián)。大折徑的筒膜還需要經(jīng)分切工序分切，形成“雙輻膜”，經(jīng)過(guò)特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無(wú)菌性，能滿足輸液袋的各種要求。 
　　多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝流程大致為膜卷材固定下料，除靜電及真空除塵，印刷產(chǎn)品名稱及規(guī)格,拉膜且熱封合，打制吊孔并切割成形，真空吸料轉(zhuǎn)運(yùn)，軟管與軟袋定位熱合，制成軟袋。然后，至充填機(jī)灌裝藥液。
　　多層共擠膜輸液用袋的缺點(diǎn)
　　玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時(shí)比較方便、穩(wěn)定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺(tái)上，加藥液較前兩者不便。可以使用專用的輸液架，將多層共擠膜輸液袋放在架上后再加藥。
多層共擠膜輸液用袋的膜材和專用設(shè)備價(jià)格較高，其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高，對(duì)我國(guó)“低水平，廣覆蓋”的基本醫(yī)療保障制度有一定考驗(yàn)。
　　多層共擠膜輸液用袋的應(yīng)用是發(fā)展的必然趨勢(shì),是積極與進(jìn)步的表現(xiàn)，臨床使用起來(lái)比較安全可靠、省時(shí)省力，值得應(yīng)用與推廣。