藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜水蒸氣透過率的監(jiān)測(cè)方法

摘要：水蒸氣透過率是藥品包裝應(yīng)具有的基本性能之一，對(duì)所包裝的醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要影響。本文采用紅外檢測(cè)器法原理的設(shè)備C390水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)對(duì)某種藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜樣品的水蒸氣透過率進(jìn)行測(cè)試，通過對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過程等內(nèi)容的介紹，為企業(yè)監(jiān)控藥品包裝用塑料復(fù)合膜的水蒸氣透過率提供參考。

關(guān)鍵詞：水蒸氣透過率、水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)、紅外檢測(cè)器法、阻濕性能、防潮性、藥品包裝、鍍鋁復(fù)合膜

1、意義

對(duì)于大部分藥品來說，其存儲(chǔ)期及貨架期的防潮工作是防止藥品失效、甚至產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的關(guān)鍵舉措之一，對(duì)包裝水蒸氣透過率的檢測(cè)是藥品防潮工作的重要組成部分。

常見的藥品包裝材料有塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜、泡罩包裝、安瓿瓶、塑料管、西林瓶等，其阻濕性能并不相同。而不同藥品對(duì)包裝材料的阻濕性能要求也有所差異，如沖劑類、泡騰片、膠囊、粉針劑等類型的藥品對(duì)包材的水蒸氣透過率要求較高，而液體類藥物，如注射劑、滴眼劑等對(duì)包材的水蒸氣透過率要求偏低，因此，通過對(duì)包裝材料水蒸氣透過率的檢測(cè)，選擇適合藥品的包裝，是確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量良好、不會(huì)吸潮變質(zhì)的基本要求。

圖1 藥品包裝用軟塑復(fù)合膜材料

2、檢測(cè)依據(jù)

與藥品包裝的水蒸氣透過率測(cè)試相關(guān)的醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)為YBB00092003-2015《水蒸氣透過量測(cè)定法》，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了4種水蒸氣透過率的測(cè)試方法，分別為杯式法、電解分析法、重量法、紅外檢測(cè)器法，其中紅外檢測(cè)器法為仲裁法，本文則依據(jù)紅外檢測(cè)器法對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試。

3、檢測(cè)樣品

本次試驗(yàn)采用某種藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜材料為檢測(cè)樣品。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文以C390水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)為試驗(yàn)設(shè)備，對(duì)樣品的水蒸氣透過率進(jìn)行測(cè)試，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  C390水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)

4.1 試驗(yàn)原理

紅外檢測(cè)器法是利用紅外光可以定量吸收水分子為原理，通過測(cè)試紅外光在穿過含有水蒸氣的載氣后的衰減程度得到試樣的水蒸氣透過率。具體的實(shí)現(xiàn)過程為，將試樣裝夾在設(shè)備的測(cè)試腔后，測(cè)試腔被分為上、下兩個(gè)試驗(yàn)腔，試驗(yàn)時(shí)，上腔內(nèi)充入的是帶有一定濕度的高純氮?dú)?，下腔為低濕度的氮?dú)猓魵庠跐舛炔钭饔孟?，由上腔滲透過試樣進(jìn)入下腔，并對(duì)氮?dú)鈹y帶至紅外檢測(cè)器處進(jìn)行分析，從而得到試樣的水蒸氣透過率。

4.2 設(shè)備參數(shù)

薄膜類試樣測(cè)試面積為50 cm²時(shí)，測(cè)試范圍0.05 ~ 40 g/(m²·24h)，測(cè)試面積為7 cm²時(shí)，測(cè)試范圍0.35 ~ 280 g/(m²·24h)；容器類試樣的測(cè)試范圍為0.00025 ~ 0.2 g/(pkg·d)；試驗(yàn)溫度控制范圍為15℃ ~ 55℃，控溫精度為±0.2℃；濕度范圍為5%RH ~ 90%RH、100%RH，控濕精度為±2%RH；人工、比例、循環(huán)三種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綖椴煌韪粜再|(zhì)的材料提供了合適的檢測(cè)方法；使用第二代三腔一體集成塊，三個(gè)測(cè)試腔均可獨(dú)立設(shè)計(jì)，試驗(yàn)過程互不干擾，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示。

4.3 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于薄膜類、片材類、紙張、紙板及其復(fù)合材料類、容器類等包裝件的水蒸氣透過率的測(cè)試。其中薄膜類包括各種塑料薄膜、紙塑復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜、玻纖鋁箔紙復(fù)合膜等；片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等；紙張、紙板及其復(fù)合材料類包括紙張、紙板等，如煙包鍍鋁紙、紙鋁塑復(fù)合片材等；容器類包括塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶，如茶葉鋁罐、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品軟管包裝、牙膏軟管包裝、果凍杯等。

該設(shè)備還可擴(kuò)展用于太陽能背板、液晶顯示屏膜、醫(yī)藥泡罩、藥品塑料瓶、無菌護(hù)創(chuàng)膜、汽車油箱、電池塑料外殼等特殊包裝件水蒸氣透過率的測(cè)試。

(2) 本設(shè)備符合GB/T 31355、ISO 15106-2、ASTM F1249、GB/T 26253、TAPPI T557、JIS K7129、YBB00092003。

5、試驗(yàn)過程

(1) 用專用取樣器從試樣表面裁取試樣3片，在23±2℃、50±10%的環(huán)境下狀態(tài)調(diào)節(jié)4 h。

(2) 在設(shè)備測(cè)試腔周邊涂抹一層真空油脂，將試樣裝夾在測(cè)試腔表面，并用夾樣裝置夾緊。

(3) 設(shè)置試驗(yàn)溫度(38℃)、試驗(yàn)濕度(90%)、試樣名稱等參數(shù)信息，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始。

(4) 打開氣源，調(diào)節(jié)載氣流量等，使測(cè)試腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值。試驗(yàn)結(jié)束后，設(shè)備根據(jù)測(cè)試數(shù)值自動(dòng)計(jì)算試樣的水蒸氣透過率。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文所測(cè)試的3個(gè)試樣的水蒸氣透過率分別為0.73 g/(m²·24h)、0.77 g/(m²·24h)、0.71 g/(m²·24h)，樣品的水蒸氣透過率取3個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值，即為0.74 g/(m²·24h)。

7、結(jié)論

藥品包裝水蒸氣透過率的高低是影響所包裝藥品在存儲(chǔ)過程中是否易吸潮變質(zhì)的重要因素，本文通過對(duì)某藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜水蒸氣透過率的測(cè)試，介紹了采用紅外檢測(cè)器測(cè)試軟塑包裝材料水蒸氣透過率的方法，整個(gè)試驗(yàn)過程人為因素干擾少，設(shè)備的智能化程度高，操作簡(jiǎn)單，試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性好，試樣的水蒸氣透過率較均勻。除了本試驗(yàn)所測(cè)試的水蒸氣透過率外，鍍鋁復(fù)合膜的阻氧性能、層間復(fù)合牢度、熱封強(qiáng)度、密封性能、摩擦系數(shù)、不揮發(fā)物、溶劑殘留等性能均會(huì)影響其使用性能。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測(cè)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作！