無菌手術(shù)膜粘性的驗(yàn)證方法——?jiǎng)冸x強(qiáng)度的測試

摘要：無菌手術(shù)膜是防止手術(shù)過程中細(xì)菌感染的重要環(huán)節(jié)，其粘性的大小是影響使用性能的重要因素，本文通過對無菌手術(shù)膜樣品剝離強(qiáng)度的測試，介紹了一種表征其粘性特征的試驗(yàn)方法，通過對試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)方法的描述，為監(jiān)控?zé)o菌手術(shù)膜的剝離強(qiáng)度提供參考。

關(guān)鍵詞：無菌手術(shù)膜、粘性、剝離強(qiáng)度、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、不銹鋼板、壓輥

1、意義

無菌手術(shù)膜是指以聚氨酯、聚乙烯等薄膜為基底，通過在其表面涂覆醫(yī)用壓敏膠黏劑而制成的醫(yī)用材料，用于手術(shù)過程中貼在手術(shù)部位，以防止皮膚可能攜帶細(xì)菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng)面彌散，阻止手術(shù)切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面并向手術(shù)切口傳播，從而防止手術(shù)切口感染。無菌手術(shù)膜的粘性是關(guān)乎其能否充分發(fā)揮上述功效的重要影響因素，這是因?yàn)槿粽承暂^差，在手術(shù)過程中無菌手術(shù)膜與皮膚不能充分貼合，甚至出現(xiàn)分離，則會(huì)減弱無菌手術(shù)膜對皮屑及微生物的阻隔作用，甚至喪失該功能，同時(shí)還會(huì)給手術(shù)操作帶來不便，因此粘性是無菌手術(shù)膜的一項(xiàng)重要性能。

表征無菌手術(shù)膜粘性的指標(biāo)主要有持粘性及剝離強(qiáng)度，本文針對性的測試其剝離強(qiáng)度。

圖1 無菌手術(shù)膜

2、檢測依據(jù)

本次試驗(yàn)過程依據(jù)的是YY 0852-2011《一次性使用無菌手術(shù)膜》標(biāo)準(zhǔn)中對剝離強(qiáng)度測試的相關(guān)規(guī)定B.3部分。

3、試驗(yàn)樣品

本文所采用的試驗(yàn)樣品為某企業(yè)提供的無菌手術(shù)膜。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文以MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀為試驗(yàn)設(shè)備對樣品進(jìn)行測試，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀

4.1 試驗(yàn)原理

剝離強(qiáng)度測試的是將無菌手術(shù)膜從不銹鋼板上剝離所需的力值。將無菌手術(shù)膜樣品粘貼在不銹鋼板上，試驗(yàn)時(shí)試樣未固定的一端與不銹鋼板分別裝夾在設(shè)備的上、下夾具中，上夾具可以向上運(yùn)動(dòng)，下夾具固定不動(dòng)，當(dāng)上夾具按照設(shè)定的速度向上運(yùn)動(dòng)時(shí)，會(huì)帶動(dòng)試樣從不銹鋼板表面剝離，過程中產(chǎn)生的力值被上夾具中配置的力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后根據(jù)監(jiān)測值計(jì)算并顯示試樣的剝離強(qiáng)度。

4.2 設(shè)備參數(shù)

設(shè)備的測試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；行程為600 mm；支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，夾具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min；限位保護(hù)、過載保護(hù)以及自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶的操作安全；一臺(tái)試驗(yàn)機(jī)集成醫(yī)用器具、泡沫的剝離、壓縮、拉伸等十六種獨(dú)立的測試程序，為用戶提供了多種試驗(yàn)項(xiàng)目選擇；采用了Labthink最新研發(fā)的嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平臺(tái)，搭配最新的操作軟件，支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告。

4.3 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于醫(yī)藥包裝袋90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能、熱封強(qiáng)度等性能的測試。

(2) 本設(shè)備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力、塑料血袋加壓排空測試等指標(biāo)的測試。

(3) 經(jīng)過特殊改制或配置特殊附件，本設(shè)備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護(hù)膜分離力、組合蓋開啟力、離型紙分離力等多種性能指標(biāo)的測試。

(4) 本設(shè)備符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，如GB 8808、YY 0852、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余項(xiàng)。

5、試驗(yàn)過程

(1) 將樣品放置在22℃、60%RH的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)24 h后，從樣品表面裁取寬25.0 mm、長400 mm的試樣5片。

(2) 取1片試樣，撕掉保護(hù)層后，立即將試樣粘貼在不銹鋼板的中間部位，粘貼試樣的長度應(yīng)至少為200 mm，試樣的兩邊與不銹鋼板的兩個(gè)長邊平行。用壓輥沿試樣的長度方向滾壓4次后，放置10 min。

(3) 將試樣與不銹鋼板的自由端分別裝夾在設(shè)備的上、下夾具中，設(shè)置試樣名稱、試樣寬度、試驗(yàn)速度等參數(shù)信息，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始。設(shè)備顯示試樣剝離過程中的實(shí)時(shí)力值，并在試驗(yàn)結(jié)束后報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。

(4) 按照(2)、(3)中的步驟對剩余4片試樣進(jìn)行測試。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本次所測試5個(gè)試樣的試驗(yàn)結(jié)果分別為5.314 N/25mm、6.076 N/25mm、5.904 N/25mm、5.731 N/25mm、6.008 N/25mm，樣品的剝離強(qiáng)度取5個(gè)試樣試驗(yàn)結(jié)果的平均值，即為5.807 N/25mm。

7、結(jié)論

粘性對于無菌手術(shù)膜的使用性能具有重要影響，而剝離強(qiáng)度是反映無菌手術(shù)膜粘性的指標(biāo)之一。本文利用醫(yī)藥包裝性能測試儀對樣品的剝離強(qiáng)度進(jìn)行測試，設(shè)備的操作簡單，智能化程度高，測試精度高，試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)清晰，從試驗(yàn)結(jié)果來看，樣品的剝離強(qiáng)度為5.807 N/25mm，即剝離寬度25 mm的試樣需要力值5.807 N，則剝離每1 cm寬度所需的平均力為2.323 N，滿足標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)不小于1.0 N的要求。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有設(shè)備可測試醫(yī)藥包裝的阻氧性能、阻濕性能、密封性能、溶劑殘留、抗拉強(qiáng)度、撕裂性能、持粘性等多項(xiàng)性能指標(biāo)。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作。