醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法

摘要：醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質(zhì)效果，GMP規(guī)范也對(duì)容器內(nèi)殘氧量做出了相應(yīng)的要求。本文以測(cè)試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過(guò)程為例，介紹了一種檢測(cè)醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳含量、殘氧量的測(cè)試方法，并通過(guò)對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備CLASSIC 650頂空氣體分析儀參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容的描述，為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考。

關(guān)鍵詞：氮?dú)夂?、殘氧量、二氧化碳含量、醫(yī)藥包裝、頂空氣體分析儀、充氮包裝、安瓿瓶

1、意義

醫(yī)藥產(chǎn)品種類及形式繁多，大部分產(chǎn)品對(duì)氧氣比較敏感，容易被氧化變質(zhì)，發(fā)生變色、出現(xiàn)異味等，不僅影響產(chǎn)品的療效，氧化產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)甚至?xí)＜吧袣溲趸?、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽。為了盡量降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量，通常會(huì)采用抽真空、充入氮?dú)獯祟惗栊詺怏w等包裝形式對(duì)氧氣、二氧化碳敏感型藥品進(jìn)行包裝，以減少包裝中的氧氣、二氧化碳含量。然而真空包裝及充氮包裝并不能將包裝內(nèi)部的氣體完全排除或置換，且包裝材料具有一定的透氣性能，因此包裝中總會(huì)殘留一定量的氧氣、二氧化碳，而且氣體成分的含量并不是一成不變的，會(huì)隨藥品存儲(chǔ)時(shí)間的延長(zhǎng)而增加，通過(guò)監(jiān)測(cè)包裝中的殘氧量、二氧化碳含量，不僅是保證藥品質(zhì)量良好的有效手段之一，還可作為確定保質(zhì)期限的依據(jù)。

2、試驗(yàn)樣品

采用某品牌注射液包裝用安瓿瓶作為試驗(yàn)樣品。

3、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

目前，國(guó)內(nèi)并沒(méi)有專門針對(duì)包裝內(nèi)部氣體成分含量檢測(cè)的方法標(biāo)準(zhǔn)，本文暫且參考的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 6285-2003《氣體中微量氧的測(cè)定 電化學(xué)法》。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本次試驗(yàn)所采用的試驗(yàn)設(shè)備為由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CLASSIC 650頂空氣體分析儀。

圖2  CLASSIC 650頂空氣體分析儀

4.1 試驗(yàn)原理

通過(guò)取樣裝置使包裝內(nèi)部的氣體流經(jīng)設(shè)備配置的氧氣傳感器及二氧化碳傳感器，從而測(cè)得包裝內(nèi)氣體中的氧氣含量及二氧化碳含量，設(shè)備的取樣裝置包括取樣針及氣體收集裝置。對(duì)于充氮包裝的醫(yī)藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，包裝中的氣體主要為氮?dú)?、氧氣及二氧化碳，通過(guò)測(cè)試氧氣及二氧化碳的含量，即可得出氮?dú)夂俊?/span>

4.2 設(shè)備參數(shù)

氧氣的測(cè)量范圍為0% ~ 21%，測(cè)試精度為±0.2%；二氧化碳的測(cè)量范圍為2%～100%，測(cè)量精度為±0.2%；采用專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及進(jìn)口高精度傳感器，保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性；配置微型打印機(jī)，方便用戶隨時(shí)打印測(cè)試結(jié)果；PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示，方便用戶操作和查看結(jié)果；系統(tǒng)配置了中、英文雙語(yǔ)操作環(huán)境，滿足不同語(yǔ)言用戶的使用。

4.3 適用范圍

本設(shè)備適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合快速、準(zhǔn)確的對(duì)樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進(jìn)行檢測(cè)分析，可檢測(cè)的樣品包括密封包裝袋，如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調(diào)包裝袋；包裝容器，如安瓿瓶、西林瓶、灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂(lè)包裝、飲料等。

5、試驗(yàn)過(guò)程

5.1 設(shè)置參數(shù) 在設(shè)備控制面板上設(shè)置采樣時(shí)間、分析時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)。

5.2 收集氣體 將待測(cè)試的安瓿瓶樣品置于氣體收集裝置中，小心開(kāi)啟樣品，瓶中氣體便會(huì)被收集在氣體收集裝置中。

5.3 試驗(yàn) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中，點(diǎn)擊試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開(kāi)始，儀器吸取收集裝置中的樣氣并分析，試驗(yàn)結(jié)束后設(shè)備自動(dòng)顯示測(cè)試結(jié)果，即氧氣含量、二氧化碳含量。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本次測(cè)試的安瓿瓶樣品中氧氣含量為0.96%，二氧化碳含量為0.08%，若樣品中充入的氣體為高純氮?dú)?，則瓶中的氮?dú)夂繛?/span>98.96%。

7、結(jié)論

包裝中的氧氣、二氧化碳含量是影響藥品質(zhì)量的重要因素，其中殘氧量是GMP對(duì)無(wú)菌藥品惰性氣體包裝的基本要求之一，本文利用CLASSIC 650頂空氣體分析儀測(cè)試了注射液包裝用安瓿瓶中的氧氣及二氧化碳含量，并推算出了氮?dú)獾暮?，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程簡(jiǎn)單，設(shè)備易于操作，試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測(cè)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有設(shè)備包括了可測(cè)試醫(yī)藥包裝氮?dú)?、氧氣、二氧化碳、水蒸氣等氣體透過(guò)率的阻隔性設(shè)備，可測(cè)試?yán)煨阅?、熱合?qiáng)度、抗穿刺性、安瓿瓶折斷力、密封性能、扭矩等性能的物理機(jī)械設(shè)備，可測(cè)試溶劑殘留、不揮發(fā)物等衛(wèi)生性能檢測(cè)設(shè)備。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！