醫(yī)藥行業(yè)深度報(bào)告：分子診斷與高通量測(cè)序市場(chǎng)分析

       儀器設(shè)備和試劑全球主流設(shè)備被ILLUMINA和LIFE壟斷，相關(guān)測(cè)序試劑核心配方也在設(shè)備方手中，但是國(guó)內(nèi)部分企業(yè)能夠按照配方自行生產(chǎn)試劑。
 　　根據(jù)下游應(yīng)用領(lǐng)域的不同，分子診斷監(jiān)管分為醫(yī)療器械和藥品兩種。臨床分子診斷產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械(共三類，第三類是最嚴(yán)格的一類)監(jiān)管。用于紅十字血液中心血源篩查的產(chǎn)品按照藥品監(jiān)管。預(yù)計(jì)未來衛(wèi)計(jì)委在應(yīng)用層面逐漸推開LDT模式。
 產(chǎn)品分類分子診斷(基因診斷)從技術(shù)平臺(tái)角度，可以分為以下幾種: 　　? PCR(擴(kuò)增技術(shù))
 　　? FISH(熒光原位雜交)
 　　? 基因芯片
 　　? 基因測(cè)序
 分子診斷——市場(chǎng)規(guī)模 　　市場(chǎng)規(guī)模與增速我們將產(chǎn)品端與服務(wù)端分別考慮。
 　　產(chǎn)品端口徑:分別按照公司和應(yīng)用領(lǐng)域劃分。高通量測(cè)序行業(yè)目前只有NIPT實(shí)現(xiàn)了正常的商業(yè)化，相關(guān)產(chǎn)品可以納入分子診斷的產(chǎn)品端口徑計(jì)算，但是因?yàn)?016年才開始實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，目前相關(guān)公司并未明確披露該產(chǎn)品的收入規(guī)模，比如貝瑞和康、華大基因和達(dá)安基因等。 獲取本文完整報(bào)告請(qǐng)百度搜索“樂晴智庫(kù)”。
 市場(chǎng)規(guī)模與增速 　　我們將產(chǎn)品端與服務(wù)端分別考慮。服務(wù)端口徑:獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)應(yīng)按照服務(wù)端口徑測(cè)算市場(chǎng)規(guī)模。我們將高通量測(cè)序市場(chǎng)從分子診斷市場(chǎng)中分離出來考慮。
 細(xì)分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局 　　傳統(tǒng)分子診斷行業(yè)的儀器設(shè)備和試劑是開放系統(tǒng)，設(shè)備已經(jīng)扣為主;試劑基本上是國(guó)產(chǎn)的天下。
 　　NGS領(lǐng)域，基本上產(chǎn)品均以ILLUMINA和LIFE為主流，國(guó)內(nèi)取得證書的公司基本上都是貼牌本土化。測(cè)序服務(wù)沒有向外資開放，都是國(guó)內(nèi)公司和醫(yī)院在做。 百度搜索“樂晴智庫(kù)”，獲得更多行業(yè)深度研究報(bào)告
 全球和中國(guó)的高通量測(cè)序儀數(shù)量的市場(chǎng)格局。
 高通量測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈概況 　　上游:儀器設(shè)備和試劑全球主流設(shè)備被ILLUMINA和LIFE壟斷，相關(guān)測(cè)序試劑核心配方也在設(shè)備方手中，但是國(guó)內(nèi)部分企業(yè)能夠按照配方自行生產(chǎn)試劑。建庫(kù)試劑基本由國(guó)內(nèi)產(chǎn)品或者應(yīng)用企業(yè)自行生產(chǎn)，建庫(kù)試劑的開發(fā)和生物信息學(xué)水平密切相關(guān)。
 　　 中游:合作企業(yè)應(yīng)用企業(yè)直接從設(shè)備供應(yīng)商或者經(jīng)銷商購(gòu)買設(shè)備，一些大型應(yīng)用公司與供應(yīng)商深度合作，幫助他們申報(bào)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
 　　下游:血液樣本采集和檢測(cè)樣本采集——必須在有產(chǎn)險(xiǎn)篩查或者診斷資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行(之前不是很嚴(yán)，小醫(yī)院也能采樣送檢);樣本檢測(cè)——血樣必須送給具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)院或者實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。
 行業(yè)監(jiān)管與政策導(dǎo)向況 　　 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的監(jiān)管思路轉(zhuǎn)變:白名單制度向LDTs(實(shí)驗(yàn)室自配試劑)轉(zhuǎn)向
 　　(1)白名單:衛(wèi)計(jì)委臨檢中心制定檢驗(yàn)科服務(wù)項(xiàng)目名單，醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能提供名單中的檢測(cè)項(xiàng)目服務(wù)，其他項(xiàng)目醫(yī)院不能收費(fèi)。同時(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用有證、合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。體外診斷試劑申報(bào)證書的流程是現(xiàn)有項(xiàng)目，然后做臨床試驗(yàn)。
 　　(2)LDTs:美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的管理制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得相關(guān)檢測(cè)方法學(xué)的資質(zhì)認(rèn)證后，可以自行決定開展哪些檢測(cè)項(xiàng)目，并且可以自己配制試劑使用，該試劑可以不取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，但是只能自己使用，不能對(duì)外銷售。
    應(yīng)用資質(zhì) 　　目前除了NIPT取消了試點(diǎn)監(jiān)管方式，其他幾個(gè)專業(yè)組別還都是按照試點(diǎn)模式監(jiān)管。其他項(xiàng)目目前cfda委頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書。
 　　產(chǎn)品證書
 　　國(guó)外公司不能直接在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，必須通過國(guó)內(nèi)企業(yè)本土化之后才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。所以ILLUMINA和LIFE的設(shè)備和試劑要通過貼牌(貼華大、達(dá)安、博奧生物、貝瑞和康和安諾優(yōu)達(dá)的品牌)來進(jìn)行臨床試驗(yàn)和證書申報(bào)。
 未來政策預(yù)判 　　Cfda向PGD/PGS和腫瘤發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書;應(yīng)用端取消試點(diǎn)，納入一般基因檢測(cè)監(jiān)管序列，通過室間質(zhì)評(píng)體系認(rèn)證進(jìn)行常規(guī)監(jiān)管。時(shí)間點(diǎn):預(yù)計(jì)2018年
 臨床應(yīng)用
 　　高通量測(cè)序技術(shù)未來應(yīng)用的幾大領(lǐng)域分別為NIPT、PGD/PGS和腫瘤領(lǐng)域
 國(guó)內(nèi)NIPT市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算 PGD/PGS——資質(zhì) 　　資質(zhì)情況:目前該項(xiàng)目還是試點(diǎn)管理運(yùn)行階段，是試點(diǎn)專業(yè)組別中發(fā)放試點(diǎn)資質(zhì)最少的一個(gè)領(lǐng)域。
 　　PGD/PGS——臨床意義與價(jià)值
 　　提高試管嬰兒成功概率國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù):某大型三甲醫(yī)院IVF單周期成功率從30%左右提高到70%左右。臨床效果顯著。外國(guó)IVF平均妊娠率顯著高于國(guó)內(nèi)，除了IVF技術(shù)本身之外，SOP文件在IVF中的應(yīng)用也是重要原因之一。
 PGD/PGS——國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算 PGD/PGS——技術(shù)壁壘與格局預(yù)判 　　技術(shù)特點(diǎn):單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)核心:單個(gè)模板DNA擴(kuò)增技術(shù)(受精卵發(fā)育5天之內(nèi)，從中取出一個(gè)細(xì)胞，所以DNA模板只有一個(gè)，先要將這個(gè)DNA模板進(jìn)行完整的擴(kuò)增)現(xiàn)有技術(shù):MALBAC(多重退火和成環(huán)循環(huán)擴(kuò)增技術(shù))——謝曉亮的全球?qū)＠?，序康基?海利生物參股公司)
 　　MDA(多重置換擴(kuò)增)——華大基因，貝瑞和康等市場(chǎng)特點(diǎn):技術(shù)壁壘與監(jiān)管比NIPT高很多也嚴(yán)格很多，預(yù)計(jì)價(jià)格將比較堅(jiān)挺。預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)參與者不會(huì)很多。
 　　臨床應(yīng)用
 　　腫瘤領(lǐng)域——為什么要用NGS技術(shù)NGS在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值和臨床意義(以下按照商業(yè)化成熟度由高到低排列)1、治療階段:指導(dǎo)個(gè)體化用藥，包括替尼、單抗等靶向藥物，也會(huì)逐漸覆蓋傳統(tǒng)化療藥物。2、預(yù)后階段:已經(jīng)接受了治療的患者，跟蹤、評(píng)價(jià)治療效果，是否具有擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)等等。3、早期診斷:在實(shí)體瘤形成之前做到早期預(yù)警
 腫瘤領(lǐng)域——NGS技術(shù)市場(chǎng)空間 　　從臨床商業(yè)化現(xiàn)實(shí)程度的角度考慮，個(gè)體化用藥領(lǐng)域是最為現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)，早期診斷的潛在空間最大，目前主要應(yīng)用于健康管理領(lǐng)域，距離臨床確診應(yīng)用還有較長(zhǎng)的路要走。
 
編輯點(diǎn)評(píng)

  眾所周知，在國(guó)內(nèi)高通量測(cè)序行業(yè)公司主要市場(chǎng)參與者主要表現(xiàn)在華大基因、博奧生物、達(dá)安基因——LIFE的產(chǎn)品貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)——ILLUMINA、迪安診斷、安諾優(yōu)達(dá)、諾禾致源、藥明康德等品牌。