中國(guó)仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)“攻城掠地” 一致性評(píng)價(jià)成關(guān)鍵

    據(jù)報(bào)道，作為仿制藥大國(guó)的中國(guó)，其藥品市場(chǎng)已被進(jìn)口藥嚴(yán)重侵蝕。據(jù)悉，在解決了藥品的“溫飽問題”之后，中國(guó)患者的眼睛開始盯上了進(jìn)口藥，也就是原研藥或與原研藥等效的藥品，甚至包括一線的醫(yī)療人員在內(nèi)都在推廣進(jìn)口藥。

 2016年2月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳于印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，直面了中國(guó)仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距，并把一直躲在質(zhì)量安全背后的仿制藥企業(yè)推到了臺(tái)前。

仿制藥與原研藥的差距

“仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復(fù)制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。各國(guó)都普遍鼓勵(lì)和發(fā)展仿制藥，通過有效、安全、廉價(jià)的仿制藥，降低藥品價(jià)格，從而節(jié)省醫(yī)藥總費(fèi)用，提高藥物可及性。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在第四屆中國(guó)東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇上表示。

但中國(guó)仿制藥不僅僅是與原研藥之間存在差距，甚至于與其他國(guó)家的仿制藥相比，都存在一定的差距。

RDPAC( 研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會(huì) )代表、阿斯利康中國(guó)總裁王磊在會(huì)上表示，我國(guó)仿制藥存在的主要問題是仿制藥眾多、質(zhì)量參差不齊、不同廠家生產(chǎn)的同一品種在人體內(nèi)生物不等效，與原研藥相比療效差異顯著。同時(shí)還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競(jìng)爭(zhēng)，劣幣驅(qū)逐良幣等問題，讓患者和醫(yī)生對(duì)仿制藥的療效失去信心。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)并非中國(guó)獨(dú)創(chuàng)，早在1984年，美國(guó)就發(fā)布了《Hatch-Waxman 修正案》，即《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》修正案。

美國(guó)FDA（ 食品藥品監(jiān)督管理局 ）駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士表示，“對(duì)于FDA，藥物只有在治療等效時(shí)才是可替代的，治療等效包括藥物等效和生物等效性。”而這套修正案，不僅是給出了美國(guó)的仿制藥發(fā)展路徑，也給了其他國(guó)家啟示。

2007年，日本也啟動(dòng)了《仿制藥放心使用推廣行動(dòng)計(jì)劃》。

“2014財(cái)年，日本的醫(yī)療費(fèi)用約為40兆日元，其中藥品費(fèi)用占7.2兆日元，約占18%。政府需要壓縮醫(yī)療保險(xiǎn)財(cái)政支出，患者需要減少自己的付費(fèi)金額，保險(xiǎn)承擔(dān)方需要減少支出金額，更多地使用仿制藥應(yīng)該可以實(shí)現(xiàn)降低藥物支出并提高效率。”日本獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)副執(zhí)行總監(jiān)佐藤岳幸表示，“到2018年度，仿制藥的應(yīng)用份額目標(biāo)為達(dá)到60%(2014年11月為止其份額為57.0%)。”

在確定了目標(biāo)之后，日本政府向患者發(fā)放了仿制藥使用需求卡，在替換使用仿制藥時(shí)，提示醫(yī)藥費(fèi)的價(jià)格差額。之后，在日本的《2015年財(cái)政經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)與改革的基本方針》中，又確定了仿制藥應(yīng)用份額的新目標(biāo)：到2017財(cái)年中期，達(dá)到70%以上。在2018~2020財(cái)年末，力爭(zhēng)盡早達(dá)到80%以上。

隨著一致性評(píng)價(jià)在中國(guó)的開展，仿制藥的質(zhì)量研究，正在從“仿標(biāo)準(zhǔn)”向“仿產(chǎn)品(原研藥)”轉(zhuǎn)變。只有這樣才能確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。

“2018年底前需完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種，包括17636個(gè)國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和104個(gè)進(jìn)口藥品注冊(cè)證，共涉及1817家國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家境外藥品企業(yè)。截至2016年11月8日，已收到申請(qǐng)人BE初步登記115件，其中33件已完成全部備案程序。” 國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司處長(zhǎng)楊勝在會(huì)上表示。

但是對(duì)于一致性評(píng)價(jià)中生物等效性的臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將是更重要的一環(huán)。“目前最為著急的是找臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要排長(zhǎng)隊(duì)，但是時(shí)間很緊，很著急。”一位與會(huì)的醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。

目前已經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)113家，為了適應(yīng)當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)大潮，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)備案。

占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)

“從國(guó)內(nèi)來看，要鼓勵(lì)生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)品的企業(yè)在良性競(jìng)爭(zhēng)中取勝加速行業(yè)分化，并提高仿制藥市場(chǎng)集中度，打破現(xiàn)存的‘多小散亂’狀態(tài)，恢復(fù)合理利潤(rùn)空間。從國(guó)際來看，我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)要滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及要求，共享國(guó)際市場(chǎng)更大的蛋糕，將從仿制藥大國(guó)轉(zhuǎn)型為仿制藥強(qiáng)國(guó)。”專家表示。

事實(shí)上，有一部分中國(guó)的藥企已經(jīng)用自己的實(shí)力去國(guó)際市場(chǎng)上攻城掠地。

“早在2007年，在修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》時(shí)，中國(guó)藥品監(jiān)管部門就要求：凡是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進(jìn)行對(duì)比，否則不予批準(zhǔn)。經(jīng)過長(zhǎng)期的努力，中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)也在逐漸得到國(guó)際認(rèn)可，目前已有超過300個(gè)原料藥和40個(gè)制劑獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國(guó)制造的仿制藥正在逐漸步入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。”吳湞表示。

而在東盟市場(chǎng)，中國(guó)更是占據(jù)了一定的位置。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘介紹，2005年，中國(guó)與東盟的醫(yī)藥進(jìn)出口總額16億美元，2010年32.7億美元，2015年72.66億美元，10年后貿(mào)易總額增長(zhǎng)約4.5倍。在2015年的進(jìn)出口比例中，西藥、醫(yī)療器械和中藥的進(jìn)出口額分別為39.9億、24.8億和7.9億美元，且最多的產(chǎn)品是西藥原料，出口額為32.5億美元，占總出口額的44.8%。

在制藥工業(yè)領(lǐng)域，截止到2015年，中國(guó)共有制藥企業(yè)5065家，流通銷售企業(yè)46.6萬家，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2.8萬億元。如此龐大的藥品市場(chǎng)，定然推動(dòng)了制藥設(shè)備的大量增長(zhǎng)，如天水華圓制藥設(shè)備科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的制藥設(shè)備，已經(jīng)被國(guó)內(nèi)1000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)相繼投入使用，為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)發(fā)揮了重大的作用。目前，我國(guó)可生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料藥中的1600多種，化學(xué)藥品制劑4500多個(gè)品種，疫苗年產(chǎn)量超過10億個(gè)劑量單位。在已批準(zhǔn)的7000種、12.1萬個(gè)化學(xué)藥品中，80%是仿制藥，如果經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)獲得與原研藥等效的話，中國(guó)的藥品對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)急劇有殺傷力。

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