華北制藥說明子公司歐盟GMP檢查失敗情況

醫(yī)藥網(wǎng)1月28日訊　華北制藥27日晚間公告,近日有媒體對公司下屬子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司(簡稱“先泰公司”)歐盟GMP檢查認(rèn)證的部分情況做出了報道,公司對有關(guān)情況說明如下:2014年下半年,因先泰公司歐洲客戶準(zhǔn)備將芐星青霉素產(chǎn)品用于人用,并準(zhǔn)備在法國注冊,而啟動了由法國ANSM對其生產(chǎn)該產(chǎn)品的華日工廠進行的歐盟GMP檢查。2015年1月12日,先泰公司華日工廠收到了來自于法國官方的初始檢查報告,顯示歐盟在現(xiàn)場檢查中有缺陷,不符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。

先泰公司華日工廠收到通知后,立即按照檢查報告對其生產(chǎn)運營的相關(guān)工作予以核查、完善和整改,并按其規(guī)定于1月26日向法國官方提交了整改報告,目前法國官方未對整改報告出具最終結(jié)論。

　　公司表示,本次歐盟 GMP 檢查是應(yīng)國外客戶要求而實施的,檢查范圍僅為先泰公司下屬華日工廠兩條生產(chǎn)線,且涉及的產(chǎn)品目前出口95%以上用于獸藥,人用藥市場比例很小,對先泰公司的經(jīng)營業(yè)績影響較小。