“十二五”規(guī)劃出臺(tái) 藥機(jī)行業(yè)要走高端自主創(chuàng)新之路

【前言】我們有理由相信，制藥機(jī)械行業(yè)也將在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》以及新版GMP的間接影響下，堅(jiān)實(shí)穩(wěn)定地以高科技自主創(chuàng)新的方式走向未來。

    醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。而在兔龍年交替之際，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》橫空出世，明確了該領(lǐng)域到2015年的發(fā)展目標(biāo)和任務(wù)。該規(guī)劃提出主要目標(biāo)為：工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。

    “十一五”期間我國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。在國家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入的背景下，醫(yī)藥工業(yè)克服了國際金融危機(jī)的影響，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個(gè)百分點(diǎn)。完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業(yè)平均增速。實(shí)現(xiàn)利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個(gè)百分點(diǎn)，效益增長快于產(chǎn)值增長。

    而下一階段，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展所面臨的國際國內(nèi)環(huán)境總體有利，但同時(shí)也日趨復(fù)雜。利好的一面表現(xiàn)在國內(nèi)市場(chǎng)需求快速增長，國家對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全。國際上，穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口，縮小與世界先進(jìn)水平差距的機(jī)遇到來。

    另一方面，跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，實(shí)力越來越強(qiáng)，在主導(dǎo)專利藥市場(chǎng)的同時(shí)，大舉進(jìn)入通用名藥物領(lǐng)域，市場(chǎng)競爭更趨激烈，我國醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。就醫(yī)藥工業(yè)自身的發(fā)展而言，技術(shù)創(chuàng)新能力弱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待升級(jí)、產(chǎn)業(yè)集中度低、藥品質(zhì)量安全保障水平有待提高等問題依然突出。

    針對(duì)上述情況，中國國際工程咨詢公司工業(yè)與信息化業(yè)務(wù)部副主任易靜薇表示，《規(guī)劃》在確?；舅幬锕?yīng)、技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)、提高生產(chǎn)質(zhì)量、提高產(chǎn)業(yè)集中度、提升國際競爭力以及節(jié)能減排等方面提出了量化指標(biāo)，明確了我國醫(yī)藥工業(yè)將從規(guī)模增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效益的提升。

    而同時(shí)，未來幾年應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)從“十一五”的高速發(fā)展向“十二五”良性發(fā)展轉(zhuǎn)化的階段，國家將更強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新與質(zhì)量安全，鼓勵(lì)兼并重組，支持產(chǎn)業(yè)鏈整合，這也是醫(yī)藥行業(yè)將從規(guī)模增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效益提升的必然趨勢(shì)。

    這一要求在《規(guī)劃》中表現(xiàn)為明確提出了對(duì)藥品質(zhì)量以及對(duì)企業(yè)發(fā)展的新目標(biāo)：明確全國藥品生產(chǎn)100%符合新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)參與國際認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證。

    對(duì)于企業(yè)，提出在“十二五”期間，全行業(yè)4000多家制藥企業(yè)全部達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，其中100家企業(yè)有望躋身歐美日主流市場(chǎng)，與跨國藥企同臺(tái)競技。同時(shí)，一些先導(dǎo)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，將逐步實(shí)現(xiàn)向單克隆抗體、疫苗等生物技術(shù)藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。

    《規(guī)劃》還對(duì)支持醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)做大做強(qiáng)提出了更加量化的指標(biāo)。伴隨行業(yè)集中度的進(jìn)一步提升，一批符合行業(yè)政策發(fā)展方向、擁有技術(shù)創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)有望繼續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。到2015年，百強(qiáng)企業(yè)的銷售收入占比將達(dá)50%以上。

    此外，為了更好地鼓勵(lì)企業(yè)提高新藥研發(fā)水平，并減少價(jià)低質(zhì)次產(chǎn)品的上市，還將嚴(yán)格控制新開辦醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量?！兑?guī)劃》提出，醫(yī)藥行業(yè)單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末要降低21%，這將對(duì)制藥企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)提出更高的環(huán)保要求。

    易靜薇認(rèn)為，污染防治能力及成本將成為未來醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的核心競爭要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將發(fā)生變化，從重污染的原料藥向輕污染的制劑轉(zhuǎn)變，一批落后、低水平重復(fù)建設(shè)、以犧牲環(huán)境為代價(jià)的超標(biāo)污染企業(yè)將難以生存。

    顯而易見，無論從各個(gè)方面來講，高科技創(chuàng)新在之后的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展之路上都是無法忽視的。

    此外，在繼《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布之后，近日，國務(wù)院印發(fā)了《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》。該方案在對(duì)3年新醫(yī)改給予了肯定之外，同時(shí)明確了“十二五”期間“三重點(diǎn)”及相關(guān)領(lǐng)域的改革任務(wù)，即在加快健全全民醫(yī)保體制、鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制、積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革3個(gè)方面取得重點(diǎn)突破。

    “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案

    對(duì)此，中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，“不難看出，國家在‘十二五’期間將繼續(xù)加大對(duì)新醫(yī)改的投入。這就意味整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的蛋糕將越做越大。”

    該方案明確指出，對(duì)于“十二五”期間的醫(yī)改工作要“加大政府投入”，要求地方各級(jí)政府要切實(shí)落實(shí)“政府衛(wèi)生投入增長幅度高于經(jīng)常性財(cái)政支出增長幅度，政府衛(wèi)生投入占經(jīng)常性財(cái)政支出的比重逐步提高”的要求，“‘十二五’期間政府醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入力度和強(qiáng)度要高于2009年~2011年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入?；踞t(yī)保政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)和人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)要隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平的提高相應(yīng)提高”。據(jù)財(cái)政部官員此前透露，2009年~2011年，全國財(cái)政醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)際投入高達(dá)15000多億元。

    “任何改革都需要財(cái)政予以支持?！斗桨浮分卸嗵幈憩F(xiàn)出政府將繼續(xù)加大醫(yī)改投入，說明政府將進(jìn)一步承擔(dān)起改善百姓看病就醫(yī)環(huán)境、提高百姓醫(yī)療保障水平的責(zé)任。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德說。

    《規(guī)劃》表示，到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年360元以上；職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例均達(dá)到75%左右；城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合門診統(tǒng)籌覆蓋所有統(tǒng)籌地區(qū)，支付比例提高到50%以上。

    “今年城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)是每人每年240元，從240元到360元，其增長幅度達(dá)到50%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過我國財(cái)政收入增長速度——政府還將提高百姓門診費(fèi)用和住院費(fèi)用報(bào)銷比例，這些都是建立在國家加大投入的基礎(chǔ)上。正是有了這樣的基礎(chǔ)，才使得百姓更多享受到新醫(yī)改帶來的福利。”于明德強(qiáng)調(diào)。

    復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇也表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將直接受益于國家對(duì)醫(yī)改投入的增加。醫(yī)改蛋糕做大，必然將帶來醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。“360元不過是到2015年城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補(bǔ)助的最低標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)要遠(yuǎn)超于此。老百姓手中錢多了，看病就醫(yī)的積極性會(huì)進(jìn)一步提高，更何況政府的投入還將帶動(dòng)百姓自身的投入。”

    再來看看新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的影響作用。

    自2010年新版GMP出臺(tái)后，給目前制藥企業(yè)3年過渡時(shí)間，3年后仍不能達(dá)標(biāo)的將被停產(chǎn)。新版GMP強(qiáng)調(diào)軟件和管理方面的要求，主要是對(duì)工業(yè)軟件ERP、MES的需求。

    同樣，2011年作為“十二五”開局之年，國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)也設(shè)定了新的發(fā)展目標(biāo)：重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重將達(dá)到5%以上，獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到20個(gè)以上，開發(fā)20個(gè)以上通用名藥物新品種，完成100個(gè)醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)，開發(fā)50個(gè)以上掌握核心技術(shù)的醫(yī)療器械品種。這一切的一切令科技創(chuàng)新再次成為行業(yè)內(nèi)廣大有識(shí)之士的聚焦點(diǎn)。

    有媒體研究認(rèn)為，GMP合規(guī)與“十二五”規(guī)劃的要求共同影響了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。短期來看，新版GMP許多不經(jīng)意的改變使中小型藥企面臨巨大的挑戰(zhàn)。但于長遠(yuǎn)來說，它加速了制藥行業(yè)的整合，利好的是整個(gè)制藥行業(yè)。在GMP合規(guī)的同時(shí)，國家還明確了加強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥研發(fā)，“十二五”期間，我國重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，地方配套資金300億元。中藥行業(yè)發(fā)展也開始提速，逐步超越行業(yè)發(fā)展速度。2011年1~9月，中藥行業(yè)的收入增速達(dá)到35.66%，超出同期醫(yī)藥行業(yè)增速5.49%。醫(yī)藥行業(yè)的政策限制短時(shí)間內(nèi)影響了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，ERP、MES等自動(dòng)化軟件在這場(chǎng)變革中成為各藥企不可或缺的產(chǎn)品。軟件在自動(dòng)化產(chǎn)品中的地位也隨著行業(yè)的不斷整合越來越重要。

    我們有理由相信，制藥機(jī)械行業(yè)也將在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》以及新版GMP的間接影響下，堅(jiān)實(shí)穩(wěn)定地以高科技自主創(chuàng)新的方式走向未來！