“十二五”規(guī)劃出臺 藥機行業(yè)要走高端自主創(chuàng)新之路

【前言】我們有理由相信，制藥機械行業(yè)也將在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》以及新版GMP的間接影響下，堅實穩(wěn)定地以高科技自主創(chuàng)新的方式走向未來。

    醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域。而在兔龍年交替之際，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》橫空出世，明確了該領域到2015年的發(fā)展目標和任務。該規(guī)劃提出主要目標為：工業(yè)總產值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%?；舅幬锷a規(guī)模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。全國藥品生產100%符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高。

    “十一五”期間我國醫(yī)藥工業(yè)實現了快速發(fā)展。在國家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入的背景下，醫(yī)藥工業(yè)克服了國際金融危機的影響，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢。2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個百分點。完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業(yè)平均增速。實現利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個百分點，效益增長快于產值增長。

    而下一階段，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展所面臨的國際國內環(huán)境總體有利，但同時也日趨復雜。利好的一面表現在國內市場需求快速增長，國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質量標準體系和管理規(guī)范不斷健全。國際上，穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口，縮小與世界先進水平差距的機遇到來。

    另一方面，跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴大，實力越來越強，在主導專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領域，市場競爭更趨激烈，我國醫(yī)藥工業(yè)將面臨嚴峻挑戰(zhàn)。就醫(yī)藥工業(yè)自身的發(fā)展而言，技術創(chuàng)新能力弱、產品結構亟待升級、產業(yè)集中度低、藥品質量安全保障水平有待提高等問題依然突出。

    針對上述情況，中國國際工程咨詢公司工業(yè)與信息化業(yè)務部副主任易靜薇表示，《規(guī)劃》在確?；舅幬锕⒓夹g創(chuàng)新能力增強、提高生產質量、提高產業(yè)集中度、提升國際競爭力以及節(jié)能減排等方面提出了量化指標，明確了我國醫(yī)藥工業(yè)將從規(guī)模增長轉向質量效益的提升。

    而同時，未來幾年應是醫(yī)藥工業(yè)從“十一五”的高速發(fā)展向“十二五”良性發(fā)展轉化的階段，國家將更強調創(chuàng)新與質量安全，鼓勵兼并重組，支持產業(yè)鏈整合，這也是醫(yī)藥行業(yè)將從規(guī)模增長轉向質量效益提升的必然趨勢。

    這一要求在《規(guī)劃》中表現為明確提出了對藥品質量以及對企業(yè)發(fā)展的新目標：明確全國藥品生產100%符合新版《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)要求，同時鼓勵企業(yè)參與國際認證，實現200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達國家或WHO的GMP認證。

    對于企業(yè)，提出在“十二五”期間，全行業(yè)4000多家制藥企業(yè)全部達到新版GMP標準，其中100家企業(yè)有望躋身歐美日主流市場，與跨國藥企同臺競技。同時，一些先導企業(yè)實現產業(yè)轉型，將逐步實現向單克隆抗體、疫苗等生物技術藥品生產轉變。

    《規(guī)劃》還對支持醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)做大做強提出了更加量化的指標。伴隨行業(yè)集中度的進一步提升，一批符合行業(yè)政策發(fā)展方向、擁有技術創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)有望繼續(xù)擴大市場份額。到2015年，百強企業(yè)的銷售收入占比將達50%以上。

    此外，為了更好地鼓勵企業(yè)提高新藥研發(fā)水平，并減少價低質次產品的上市，還將嚴格控制新開辦醫(yī)藥企業(yè)數量?！兑?guī)劃》提出，醫(yī)藥行業(yè)單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末要降低21%，這將對制藥企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)提出更高的環(huán)保要求。

    易靜薇認為，污染防治能力及成本將成為未來醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的核心競爭要素，醫(yī)藥產業(yè)結構將發(fā)生變化，從重污染的原料藥向輕污染的制劑轉變，一批落后、低水平重復建設、以犧牲環(huán)境為代價的超標污染企業(yè)將難以生存。

    顯而易見，無論從各個方面來講，高科技創(chuàng)新在之后的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展之路上都是無法忽視的。

    此外，在繼《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布之后，近日，國務院印發(fā)了《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》。該方案在對3年新醫(yī)改給予了肯定之外，同時明確了“十二五”期間“三重點”及相關領域的改革任務，即在加快健全全民醫(yī)保體制、鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制、積極推進公立醫(yī)院改革3個方面取得重點突破。

    “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案

    對此，中投顧問產業(yè)研究中心醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，“不難看出，國家在‘十二五’期間將繼續(xù)加大對新醫(yī)改的投入。這就意味整個醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的蛋糕將越做越大。”

    該方案明確指出，對于“十二五”期間的醫(yī)改工作要“加大政府投入”，要求地方各級政府要切實落實“政府衛(wèi)生投入增長幅度高于經常性財政支出增長幅度，政府衛(wèi)生投入占經常性財政支出的比重逐步提高”的要求，“‘十二五’期間政府醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入力度和強度要高于2009年~2011年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入?；踞t(yī)保政府補助標準和人均基本公共衛(wèi)生服務經費標準要隨著經濟社會發(fā)展水平的提高相應提高”。據財政部官員此前透露，2009年~2011年，全國財政醫(yī)療衛(wèi)生實際投入高達15000多億元。

    “任何改革都需要財政予以支持?！斗桨浮分卸嗵幈憩F出政府將繼續(xù)加大醫(yī)改投入，說明政府將進一步承擔起改善百姓看病就醫(yī)環(huán)境、提高百姓醫(yī)療保障水平的責任。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德說。

    《規(guī)劃》表示，到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合政府補助標準提高到每人每年360元以上；職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農合政策范圍內住院費用支付比例均達到75%左右；城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合門診統(tǒng)籌覆蓋所有統(tǒng)籌地區(qū)，支付比例提高到50%以上。

    “今年城鎮(zhèn)居民和新農合政府補助標準是每人每年240元，從240元到360元，其增長幅度達到50%，遠遠超過我國財政收入增長速度——政府還將提高百姓門診費用和住院費用報銷比例，這些都是建立在國家加大投入的基礎上。正是有了這樣的基礎，才使得百姓更多享受到新醫(yī)改帶來的福利。”于明德強調。

    復星醫(yī)藥董事長陳啟宇也表示，醫(yī)藥產業(yè)將直接受益于國家對醫(yī)改投入的增加。醫(yī)改蛋糕做大，必然將帶來醫(yī)藥市場進一步擴容。“360元不過是到2015年城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合政府補助的最低標準，在經濟發(fā)達地區(qū)，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合政府補助標準要遠超于此。老百姓手中錢多了，看病就醫(yī)的積極性會進一步提高，更何況政府的投入還將帶動百姓自身的投入。”

    再來看看新版GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)的影響作用。

    自2010年新版GMP出臺后，給目前制藥企業(yè)3年過渡時間，3年后仍不能達標的將被停產。新版GMP強調軟件和管理方面的要求，主要是對工業(yè)軟件ERP、MES的需求。

    同樣，2011年作為“十二五”開局之年，國家對醫(yī)藥行業(yè)也設定了新的發(fā)展目標：重點骨干企業(yè)研發(fā)費用占銷售收入的比重將達到5%以上，獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達到20個以上，開發(fā)20個以上通用名藥物新品種，完成100個醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā)50個以上掌握核心技術的醫(yī)療器械品種。這一切的一切令科技創(chuàng)新再次成為行業(yè)內廣大有識之士的聚焦點。

    有媒體研究認為，GMP合規(guī)與“十二五”規(guī)劃的要求共同影響了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。短期來看，新版GMP許多不經意的改變使中小型藥企面臨巨大的挑戰(zhàn)。但于長遠來說，它加速了制藥行業(yè)的整合，利好的是整個制藥行業(yè)。在GMP合規(guī)的同時，國家還明確了加強自主知識產權藥研發(fā)，“十二五”期間，我國重大新藥創(chuàng)制專項將獲中央財政下撥資金100億元，地方配套資金300億元。中藥行業(yè)發(fā)展也開始提速，逐步超越行業(yè)發(fā)展速度。2011年1~9月，中藥行業(yè)的收入增速達到35.66%，超出同期醫(yī)藥行業(yè)增速5.49%。醫(yī)藥行業(yè)的政策限制短時間內影響了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，ERP、MES等自動化軟件在這場變革中成為各藥企不可或缺的產品。軟件在自動化產品中的地位也隨著行業(yè)的不斷整合越來越重要。

    我們有理由相信，制藥機械行業(yè)也將在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》以及新版GMP的間接影響下，堅實穩(wěn)定地以高科技自主創(chuàng)新的方式走向未來！