96項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)打包發(fā)布 醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)時代漸行漸近

　  隨著34項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，我國自2010年開始啟動的新一輪醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大修訂工作，終于迎來了首批新標(biāo)準(zhǔn)。
　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱"國家藥監(jiān)局")發(fā)布公告，稱YY 0054-2010《血液透析設(shè)備》等96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，將于2012年6月1日起實(shí)施。
　　據(jù)南都記者了解，上述標(biāo)準(zhǔn)是在國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心后公布的首批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涉及一次性醫(yī)療器材、植介入醫(yī)用材料、高值醫(yī)療設(shè)備等總計90多個產(chǎn)品。去年因標(biāo)準(zhǔn)問題引起較大風(fēng)波的血糖儀并未出現(xiàn)在上述新修制定的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之列。
　　記者多方采訪發(fā)現(xiàn)，業(yè)內(nèi)對新標(biāo)準(zhǔn)的公布普遍持歡迎態(tài)度，認(rèn)為這將有助于行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升產(chǎn)品整體質(zhì)量，促進(jìn)中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)加速與國際接軌。但也認(rèn)為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍待加快。
　　標(biāo)準(zhǔn)殘缺加大醫(yī)械不良事件隱患
　　"2002年至2010年，國家藥品不良反應(yīng)中心共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份"，其中，"表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%。"由國家藥監(jiān)局于今年1月4日發(fā)布的2011年第1期醫(yī)療器械不良事件信息通報，所披露的數(shù)據(jù)觸目驚心。
　　南都記者注意到，上述信息通報下發(fā)后不久，國家藥監(jiān)局即對外發(fā)布了96項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告，在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)部分，對血液透析設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)做了提升。
　　有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，長期以來，標(biāo)準(zhǔn)問題一直是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的絆腳石。到目前為止，我國已經(jīng)初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。但盡管如此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍然很慢，而這不僅一定程度上抑制了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性，還加大了不良事件隱患。
　　來自國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會的資料顯示，我國上一次修訂血液透析設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在2003年，至今已有7年。
　　深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純向南都記者表示，我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域自己制定的標(biāo)準(zhǔn)的面確實(shí)還不夠?qū)?，一些產(chǎn)品還沒來得及制定或及時更新國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這方面有待加強(qiáng)重視。
　　陶篤純表示："如果沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，很多產(chǎn)品只有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)做成什么樣就是什么樣了。不論是檢測或是藥監(jiān)局發(fā)市場準(zhǔn)入證，都是按照企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)。如果有統(tǒng)一國家標(biāo)準(zhǔn)的話，肯定會更規(guī)范一些。"
　　醫(yī)械企業(yè)2011將闖"生死線"
　　來自統(tǒng)計部門的數(shù)據(jù)顯示，從2005年開始，中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。依照中國醫(yī)藥保健品商會的預(yù)測，隨著國內(nèi)和國際市場對醫(yī)械產(chǎn)品需求的增長，未來幾年內(nèi)，中國將有望成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場，但前提是行業(yè)規(guī)范發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)加快與國際對接。
　　據(jù)了解，長期以來，在醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管部門除了對產(chǎn)品研制、注冊等環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài)。以去年引發(fā)熱議的血糖儀為例，該產(chǎn)品截止目前尚無國家強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，國家質(zhì)檢總局和國家標(biāo)準(zhǔn)委于2005年聯(lián)合發(fā)布了《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖檢測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》僅為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，約束力不強(qiáng)。
　　不過，也有專家向記者表示，標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)問題正在引起監(jiān)管部門的重視。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已經(jīng)統(tǒng)管了國內(nèi)22個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂將加速，醫(yī)療器械高標(biāo)準(zhǔn)時代將來臨。
　　此外，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)已于1月1日起施行，這一被業(yè)內(nèi)戲稱為"生死線"的規(guī)范，將促使企業(yè)加速主動向標(biāo)準(zhǔn)靠攏。