博源金凱過濾設備（北京）有限公司成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一

水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。

　　隨著科學技術的不斷進步，有關制藥用水的制備技術也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達國家如美國，注射用水必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術更先進、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認?，F(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術被證明是最先進、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數(shù)指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質(zhì)級別。今天，以RO為基礎的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術的世界主要發(fā)達國家所確認，博源金凱過濾設備（北京）有限公司成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一。

　　原水水質(zhì)

　　博源金凱過濾設備（北京）有限公司制藥用水的設備適用于進水水質(zhì)要求為符合中華人民共和國國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》的原水，可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。

　　制藥工藝用水分類和水質(zhì)標準

　　的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A，在設計、制造、調(diào)試過程中將普羅名特先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標準的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標準。

　　醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴格規(guī)定，參見表1、2、3

　　純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設備、清洗與產(chǎn)成水存儲設備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設備為主。

　　設備描述

　　1.預處理系統(tǒng)

　　預處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。

　　其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進水水質(zhì)。

　　二級RO系統(tǒng)

　　二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。

　　2.1一級和二級RO的保安過濾器

　　博源金凱過濾設備（北京）有限公司經(jīng)過預處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。

　　2.2一級和二級高壓泵系統(tǒng)

　　入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用高效率的離心水泵。2.3 RO膜系統(tǒng)

　　采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學清洗系統(tǒng)

　　一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統(tǒng)。先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統(tǒng)故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。

　　當系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。

　　純化水儲罐(不在設備范圍內(nèi))

　　設有液位控制，同時

　　①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

　　②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以臭氧水消毒；

　　③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

　　④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

　　儲罐容積取決于實際用水工況。

　　EDI單元

　　4.1輸水泵

　　純化水輸送泵

　　①博源金凱過濾設備（北京）有限公司采用316L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理；

　　②衛(wèi)生夾頭作連接件；

　　③潤滑劑采用純化水；

　　④可完全排除積水。

　　紫外線燈

　　由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。

　　注射水儲罐

　　設有液位控制，同時

　　①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

　　②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以臭氧水消毒；

　　③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

　　④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

　　儲罐容積取決于實際用水工況。

　　管路及分配系統(tǒng)(不在設備范圍內(nèi))

　　管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。

　　①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；

　　②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；

　　③閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；

　　④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；

　　⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐；

　　⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；或臭氧水消毒。

　　熱交換器

　　熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：

　　①采用316L不銹鋼制；

　　②②按衛(wèi)生要求設計；

　　③③電拋光和鈍化處理；

　　④可完全排除積水。

　　博源金凱過濾設備（北京）有限公司典型醫(yī)藥用純水制備工藝流程

　　·原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點推薦新工藝

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　　GMP認證制藥用水要求

　　一：GMP對制藥用水制備裝置的要求

　　1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　7、博源金凱過濾設備（北京）有限公司制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。