常用滅菌法
一些基本概念:無菌:物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。滅菌:應(yīng)用物理或化學(xué)等方法將物體上或介質(zhì)中所有微生物授課及其芽胞全部殺死。消毒:以物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物。防腐:用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長,亦稱抑菌。 一、物理滅菌法:(一)熱力滅菌法:1、干熱滅菌法: 是利用火焰或干熱空氣進行滅菌,大多用于用具及器皿等。
2、濕熱滅菌法:(1)熱壓滅菌法:用飽和水蒸汽排盡空氣后,在一定溫度和壓力下進行滅菌。水蒸汽壓力與溫度對應(yīng)如下:
20.594(kpa)-105.7℃,34.3233-108.8℃,41.1879-110.3℃,68.6466-115.5℃,75.1121-116.8℃,96.1052-120.2℃……
(2)流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法:100℃,適用于不耐高溫的藥劑。
(3)低溫間歇滅菌法:80℃加熱1小時,20~25℃下放置24小時,連續(xù)操作三次以上,適用于不耐熱藥劑,滅菌效果差,須加防腐劑。(二)過濾滅菌法:1、垂熔玻璃濾器:國際標(biāo)準(zhǔn)為P250~P2,濾過粒子由大到小。P2可濾除大腸桿菌及葡萄球菌。
2、微孔濾膜:我國為醋酸纖維素酯濾膜,或硝酸纖維素酯與醋酸纖維素酯的混合纖維素酯濾膜。特性:耐120℃30分鐘滅菌;無脫屑;不耐堿;不耐有機溶劑;易燃??讖?/span> 5.0mm用于注射液初濾,0.8mm用于精濾,0.45mm可濾去大多數(shù)細(xì)菌,0.15mm可濾去熱原。(三)紫外線滅菌法:波長200~300nm,易穿透潔凈的水和空氣,用于空氣和物體表面滅菌。紫外線燈有效使用期一般為3000小時。 紫外線照射時間對微生物殺滅率見表: 照射時間(小時) 殺 滅 率 (%)
傷寒桿菌 大腸桿菌 金色葡萄球菌 酵 母 菌
0.5 33 33.5 30.6 19.9
1.0 42 43 41 35.6
1.5 65 58 59 43.8
2.0 86 80 82 69.5
2.5 100 95.5 96.3 80
3.0 100 100 90.6
4.0 99
5.0 100 (四)微波滅菌法:為300~3000兆赫的電磁波。水可強烈吸收微波,使極性分子轉(zhuǎn)動摩擦而產(chǎn)熱。能穿透物質(zhì)較深部,滅菌效果好。有望用于注射液的滅菌。(五)輻射滅菌法:又稱電離輻射,是用g-射線或b-射線照射殺菌。前者由鈷-60或銫-137發(fā)出,穿透力強;后者由電子加速器產(chǎn)生,帶電荷,穿透力弱,滅菌效果差。對于輻射,無芽胞菌比有芽胞菌敏感得多;無芽胞菌中革蘭氏陰性菌比陽性菌敏感;而病毒敏感性很差。此外,輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變,某些制品不宜選用。 二、化學(xué)滅菌法:一般以噴灑(霧)、蒸發(fā)等方法進行滅菌。(一)環(huán)氧乙烷:無色醚樣臭味氣體,沸點10.8℃,沸點以下為無色透明液體,比重0.882,溶于水。擴散穿透能力強,屬廣譜殺菌劑。用于對熱敏感的藥物、塑料、橡膠、皮革制品、皮料、紙張以及小型玻璃器皿等的滅菌。(二)過氧乙酸:無色透明液體,有刺激性醋酸臭和味,易揮發(fā),有腐蝕性。易溶于水、乙醇、乙醚、醋酸??删徛纸?,急劇分解時會爆炸。但40%以下的溶液則不會。本品廣譜、高效、速效,毒性低,0.5%溶液用于空氣(噴霧30ml/m3)、器械和皮膚消毒,臨用前配制。(三)其它:1、苯酚(石炭酸):3~5%地面、墻壁噴撒。 2、甲酚皂溶液(來蘇爾):5~100%地面、墻壁噴撒。
3、甲醛溶液(福爾馬林):20ml/m3加熱蒸發(fā),6~12小時。 4、乳酸:1ml/m3加熱蒸發(fā)0.5~1小時。 5、苯扎溴銨:1/1000~1/2000溶液噴撒地面、墻壁。 6、丙二醇:1ml/m3加熱蒸發(fā)。 三、空氣潔凈技術(shù):可保證產(chǎn)品純度,提高成品率。(一)潔凈室一般標(biāo)準(zhǔn):如下表: 生產(chǎn)區(qū)分類 潔凈級別(級) ≥0.5?m粒子(個/升) 菌落數(shù) 分類舉例 一般生產(chǎn)區(qū) 無潔凈度要求的生產(chǎn)、輔助車間 控制區(qū) 100,000或
300,000 35,000 片劑、膠囊等:粉碎、配料……、分裝、包衣原料藥精、烘、包,粉針扎蓋等
100,000 ≤
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