PCR實驗室的建成需要哪些條件
作者:京電港 來源:網(wǎng)站 2020-12-30 瀏覽量:189
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要求臨床PCR實驗室,不但在實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件,而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。
要求臨床PCR實驗室,不但在實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件,而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。
下面就在PCR實驗室建設(shè)過程中的幾個關(guān)鍵控制點進行闡述:
01、建立PCR實驗室質(zhì)量管理體系
根據(jù)實驗室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件,《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》,并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發(fā)展的整體。
建立完善的SOP文件,對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定,每個SOP都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進行描述。
每個SOP文件應(yīng)說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。
明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求,即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求,如何控制、形成什么記錄和報告,以及相應(yīng)的審批手續(xù)。
規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。
02、PCR實驗室的相關(guān)設(shè)置
要完成一組PCR實驗,通常需要經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴增和產(chǎn)物分析4個實驗過程。
這4個實驗過程的實驗用房應(yīng)相鄰布置,組成一個獨立的PCR實驗區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗區(qū)包括:試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)、各區(qū)配套的緩沖區(qū)及公共走廊。
PCR實驗室整體平面布局
某醫(yī)院PCR實驗室平面布局如圖1所示,整個區(qū)域有一個公用走廊,每個獨立實驗區(qū)設(shè)有專門的緩沖區(qū)。通過壓差控制,使整個PCR實驗過程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染,并且降低擴增產(chǎn)物對人員和環(huán)境的污染。
試劑準(zhǔn)備區(qū)
該實驗區(qū)主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。
試劑和用于標(biāo)本制作的材料應(yīng)直接運送至該區(qū),不得經(jīng)過其他區(qū)域。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi),并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。
試劑準(zhǔn)備區(qū)配備有2~8°C冰箱和-80°C冰箱,計算冷負荷時,需要將它們計算在內(nèi)。
房間的面積宜控制在15m2~20m2。本區(qū)的壓力梯度要求為:相對正壓狀態(tài),以防止外界含核酸氣溶膠的空氣進入,造成污染。