環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法
環(huán)氧乙烷屬于高效滅菌劑，具有穿透力強(qiáng)、對(duì)物品損害小、滅菌效果可靠、有效期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于殺菌、尤其醫(yī)療衛(wèi)生用品方面。但環(huán)氧乙烷滅菌后有一定的殘留，這些殘留物對(duì)人體有害，對(duì)皮膚、眼、呼吸道有腐蝕性，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。我門魯創(chuàng)公司針對(duì)環(huán)氧乙烷的殘留量檢測(cè)專門研發(fā)環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀和優(yōu)化了檢測(cè)方法。
療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度：
短期接觸（≤ 24h；平均日劑量≤ 20mg）
長(zhǎng)期接觸（≤ 30d，>24h；平均日劑量≤ 2mg，此外最大劑量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg）
持久接觸（ 30d；平均日劑量≤0.1mg，此外最大劑量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg，一生≤ 2.5g）
【測(cè)定原理】根據(jù)GB16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關(guān)規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進(jìn)樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測(cè)定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后，置于密閉小瓶中，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達(dá)至平衡后，由進(jìn)樣器自動(dòng)吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。
【分析設(shè)備】
魯創(chuàng)GC-9860氣相色譜儀（FID檢測(cè)器）及工作站；
魯創(chuàng)AS-6890自動(dòng)頂空進(jìn)樣器；電子分析天平；PEG-20毛細(xì)管色譜柱；高純氮?dú)怃撈?；LCA-20000空氣發(fā)生器；LCH-3000氫氣發(fā)生器。
環(huán)氧乙烷對(duì)照品純度：99％或環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品（5%環(huán)氧乙烷水溶液）
【儀器各部位溫度及條件】
a）氣化室120℃；b）檢測(cè)室120℃；c）柱室80℃；
d）氣流量：氮 氣 5 ～ 10 ml/min ，
氫 氣 30 ml/min
空 氣 300 ml/min
2）魯創(chuàng)AS-6890自動(dòng)頂空進(jìn)樣器
a)樣品室 70℃; b)閥 箱60℃； c）管 線90℃
d）氣流量： 載 氣 30ml/min ，
加 壓 35～ 40 ml/min
【測(cè)定方法】
方法一
取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，配置母液5%（即50000ug/g）環(huán)氧乙烷水溶，將母液稀釋成七個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液（0ug/g,2ug/g,4ug/g,6ug/g,8ug/g，10ug/g,15ug/g）各10ml,分別放入頂空瓶中，做好編號(hào)，將頂空瓶密封，備用（繪制環(huán)氧各濃度點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線—多點(diǎn)外標(biāo)法）。
方法二
取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，配置母液5%（即50000ug/g）環(huán)氧乙烷水溶，將母液稀釋成10ug/g的標(biāo)準(zhǔn)液10ml放入頂空瓶中，將頂空瓶密封，備用（單點(diǎn)外標(biāo)法）
【樣品試樣制備】
將樣品截為5mm長(zhǎng)碎塊，取1.0g放入頂空瓶中，加10ml水，將頂空瓶密封。
【做樣方法】
將樣品和標(biāo)準(zhǔn)品放入頂空進(jìn)樣器的樣品室內(nèi)30min后，可進(jìn)樣分析。
一個(gè)樣品檢測(cè)約3min
【注意事項(xiàng)】
1） 試驗(yàn)樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行；
2） 一個(gè)樣品只能檢測(cè)兩次；
3） 加壓的壓力要比載氣壓力大；
4） 標(biāo)準(zhǔn)品配置后只限當(dāng)日使用；
5） 建議購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品，如自己配置要在低溫下配置，且做好防護(hù)措施；
6） 頂空瓶密封要好。
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