一步制粒為實(shí)現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化奠定基礎(chǔ)

    在中藥發(fā)展過程中，中藥現(xiàn)代化一直是行業(yè)追求的目標(biāo)。要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，將中藥傳統(tǒng)劑型逐步改進(jìn)成更先進(jìn)的劑型，是行業(yè)必經(jīng)之路。而采用一步制粒高新技術(shù)，無疑是中藥制劑現(xiàn)代化內(nèi)容之一。
　　
　　所謂一步制粒(亦稱流化床制控和沸騰制粒)系利用潔凈的熱空氣把密閉容器的固體粉粒從底部吹沸，粉粒由固定床到流化床作規(guī)則復(fù)雜的上下流化，并達(dá)到混合目的，然后由噴槍噴入潤(rùn)濕和粘附劑，使其結(jié)成小顆粒，并在流化床內(nèi)干燥。
　　
　　一步制粒設(shè)備是國(guó)外二十世紀(jì)八十年代開發(fā)應(yīng)用的。目前國(guó)內(nèi)很多企業(yè)已裝備了該類設(shè)備，用于西藥制劑生產(chǎn)的多，用于中藥制劑生產(chǎn)成功的報(bào)導(dǎo)尚屬少見。
　　
　　一步制粒技術(shù)進(jìn)步，遷移造成含量不均勻的可能性較小(相對(duì)于干燥箱顆粒)但不能防止顆粒內(nèi)的遷移，外層含量高于內(nèi)層，顆粒表面磨下細(xì)粉，同樣損失有效成份，解決問題思路是精選新藥用輔料，提高對(duì)可溶性成份親合力，防止或減少遷移，經(jīng)篩選使用內(nèi)加CMS-Na、外包CMC-Na，前者在潤(rùn)濕時(shí)迅速形成膨脹體阻止成份遷移，后者形成薄膜包裹顆粒，固化顆粒，極大的穩(wěn)定質(zhì)量指標(biāo)。有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證整粒細(xì)粉含量降低，防止有效成份損失，提高制劑水平。
　　
　　合理工藝和技術(shù)措施條件，提高SOP水準(zhǔn)。對(duì)處方中最不安定成份可以外包時(shí)使用，這是有效工藝手段。其他技術(shù)措施條件，溫度和噴霧速度、壓力和液滴大小、流化高度和風(fēng)門大小等等都可以根據(jù)物料性質(zhì)和制粒時(shí)間快慢要求，設(shè)計(jì)平衡諸參數(shù)，穩(wěn)定運(yùn)行。技術(shù)參數(shù)均可在線檢測(cè)控制，實(shí)現(xiàn)中藥復(fù)方顆粒等熱敏感、水敏感的物料一步制粒生產(chǎn)。
　　
　　一步制粒技術(shù)不僅反映的是制劑水平高低問題，它也直接影響藥物在體內(nèi)的生物利用度。一步制粒為實(shí)現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、創(chuàng)新生產(chǎn)和國(guó)際接軌奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)亦為降低成本增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)水平創(chuàng)造條件。