一步制粒為實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化奠定基礎

    在中藥發(fā)展過程中，中藥現(xiàn)代化一直是行業(yè)追求的目標。要實現(xiàn)現(xiàn)代化，將中藥傳統(tǒng)劑型逐步改進成更先進的劑型，是行業(yè)必經(jīng)之路。而采用一步制粒高新技術，無疑是中藥制劑現(xiàn)代化內(nèi)容之一。
　　
　　所謂一步制粒(亦稱流化床制控和沸騰制粒)系利用潔凈的熱空氣把密閉容器的固體粉粒從底部吹沸，粉粒由固定床到流化床作規(guī)則復雜的上下流化，并達到混合目的，然后由噴槍噴入潤濕和粘附劑，使其結成小顆粒，并在流化床內(nèi)干燥。
　　
　　一步制粒設備是國外二十世紀八十年代開發(fā)應用的。目前國內(nèi)很多企業(yè)已裝備了該類設備，用于西藥制劑生產(chǎn)的多，用于中藥制劑生產(chǎn)成功的報導尚屬少見。
　　
　　一步制粒技術進步，遷移造成含量不均勻的可能性較小(相對于干燥箱顆粒)但不能防止顆粒內(nèi)的遷移，外層含量高于內(nèi)層，顆粒表面磨下細粉，同樣損失有效成份，解決問題思路是精選新藥用輔料，提高對可溶性成份親合力，防止或減少遷移，經(jīng)篩選使用內(nèi)加CMS-Na、外包CMC-Na，前者在潤濕時迅速形成膨脹體阻止成份遷移，后者形成薄膜包裹顆粒，固化顆粒，極大的穩(wěn)定質(zhì)量指標。有實驗數(shù)據(jù)驗證整粒細粉含量降低，防止有效成份損失，提高制劑水平。
　　
　　合理工藝和技術措施條件，提高SOP水準。對處方中最不安定成份可以外包時使用，這是有效工藝手段。其他技術措施條件，溫度和噴霧速度、壓力和液滴大小、流化高度和風門大小等等都可以根據(jù)物料性質(zhì)和制粒時間快慢要求，設計平衡諸參數(shù)，穩(wěn)定運行。技術參數(shù)均可在線檢測控制，實現(xiàn)中藥復方顆粒等熱敏感、水敏感的物料一步制粒生產(chǎn)。
　　
　　一步制粒技術不僅反映的是制劑水平高低問題，它也直接影響藥物在體內(nèi)的生物利用度。一步制粒為實現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、創(chuàng)新生產(chǎn)和國際接軌奠定堅實的基礎，同時亦為降低成本增強企業(yè)競爭水平創(chuàng)造條件。