制藥機械GMP的設(shè)計通則

　　1 設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全，穩(wěn)定，可靠，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染;

　　2 設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì);

　　3 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面應(yīng)平整，光滑，無死角，易清洗與消毒;

　　4 設(shè)備應(yīng)不對裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵，防漏，隔熱，防噪聲等措施;

　　5 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險裝置;

　　6 對注射劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行外，要按GMP要求，局部采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序;

　　7 藥液，注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角，盲管。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。

　　8 設(shè)備清洗除采用一般方法外，最好配備在線清洗(CIP)，在線滅菌(SIP)的潔凈，滅菌系統(tǒng);

　　9 設(shè)備設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，通用化，系列化和機電一體化。

　　10 GMP凈化車間涉及壓力容器，還應(yīng)符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定。