醫(yī)用聚烯烴的破局之路 蘭州石化著力高水平科技自立自強(qiáng)加快新材料開發(fā)透視

　　9月15日，在蘭州召開的中國石油醫(yī)用聚烯烴開發(fā)及應(yīng)用發(fā)展交流大會上，來自科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的代表，對蘭州石化公司生產(chǎn)的醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品給予一致好評。

　　近年來，蘭州石化公司聯(lián)合中國石油銷售企業(yè)和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，自主開發(fā)生產(chǎn)了RP260等一系列醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品，實現(xiàn)了醫(yī)用料從無到有、從小到大、從弱到強(qiáng)的蝶變，填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)用藥包材的空白。今年1至8月，蘭州石化LD26D產(chǎn)量同比增長83%，RPE02M產(chǎn)量同比增長5%，RP260產(chǎn)量同比增長64.1%。

　　“國產(chǎn)醫(yī)用聚烯烴實現(xiàn)‘破局’的背后，是蘭州石化人對醫(yī)用材料品質(zhì)的極致追求，更是蘭州石化公司踔厲奮發(fā)推進(jìn)中國石油醫(yī)用聚烯烴事業(yè)發(fā)展的生動實踐。”蘭州石化公司總經(jīng)理、黨委副書記徐文學(xué)說。

　　自主開發(fā)生產(chǎn)

　　打破國外壟斷

　　隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)和生物技術(shù)不斷發(fā)展，以及人們對健康的日益重視，醫(yī)用聚烯烴由于安全無毒等特點(diǎn)，被越來越多地應(yīng)用于醫(yī)藥包材、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、醫(yī)用介入材料等領(lǐng)域，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)用聚烯烴專用料的需求逐年增加。

　　由于醫(yī)用聚烯烴的生產(chǎn)專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“門檻”較高，2012年以前，全球醫(yī)用聚烯烴的生產(chǎn)企業(yè)主要集中在歐洲、北美、日韓，醫(yī)用聚丙烯主流牌號及技術(shù)由利安德巴塞爾、韓國曉星等企業(yè)掌握，國內(nèi)藥包材企業(yè)大多依靠進(jìn)口聚烯烴醫(yī)用料滿足生產(chǎn)需求。

　　為改變醫(yī)用聚烯烴依賴進(jìn)口的局面，中國石油集團(tuán)把醫(yī)用聚烯烴的研發(fā)應(yīng)用列為重大科研專項。2011年，中國石油蘭州石化公司、西南化工銷售公司和四川科倫藥業(yè)、成都建卓科技有限公司打造“產(chǎn)銷研用”聯(lián)合體，攜手開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用聚烯烴。經(jīng)過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新和艱苦細(xì)致的產(chǎn)品安全性評價，技術(shù)人員于2012年成功開發(fā)生產(chǎn)出醫(yī)用聚烯烴RP260和LD26D新產(chǎn)品。

　　隨后，蘭州石化公司組建科研攻關(guān)組，結(jié)合國內(nèi)不同醫(yī)藥企業(yè)的需求，全力改進(jìn)產(chǎn)品性能，破解了溶出物含量偏高等難題。聚丙烯專用料RP260于2015年12月通過中國食品藥品檢定研究院的安全性評價。這是國產(chǎn)醫(yī)用料粒料首次獲得生物相容性（毒理學(xué)安全性）認(rèn)證。

　　聚丙烯專用料RP260可應(yīng)用于直立式輸液袋，具有溶出物含量低、潔凈度高、析出物低、無殘留等優(yōu)點(diǎn)，自打問世就成為市場的“寵兒”。四川科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等醫(yī)藥企業(yè)紛紛向蘭州石化公司發(fā)出訂貨信息，逐步減少或者放棄采購國外同類聚丙烯醫(yī)用料。

　　目前，RP260產(chǎn)品的市場需求不斷擴(kuò)大。蘭州石化公司以市場為導(dǎo)向，通過優(yōu)化工藝、細(xì)化操作等方式，推動產(chǎn)品增產(chǎn)增效。今年1月至8月，公司累計發(fā)運(yùn)RP260產(chǎn)品6.1萬余噸，同比增長63%。

　　形成規(guī)模優(yōu)勢

　　贏得市場先機(jī)

　　為進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)用聚烯烴新材料的開發(fā)應(yīng)用規(guī)模，蘭州石化公司在集團(tuán)公司的支持下，建成投用了30萬噸/年潔凈化醫(yī)用聚丙烯生產(chǎn)線和20萬噸/年醫(yī)用聚乙烯生產(chǎn)線，并開展了一系列潔凈化技術(shù)改造，實現(xiàn)原輔材料輸送清潔化、生產(chǎn)過程潔凈化、產(chǎn)品包裝超潔凈化，成功打造了國內(nèi)首個醫(yī)用聚烯烴潔凈化生產(chǎn)基地。

　　人無我有、人有我特、人特我強(qiáng)，不僅是蘭州石化新材料、新產(chǎn)品開發(fā)一貫堅持的理念，更是企業(yè)著力高水平科技自立自強(qiáng)的不懈追求。

　　公司堅持“推廣一代、生產(chǎn)一代、儲備一代”，持續(xù)加大聚烯烴醫(yī)用料的開發(fā)生產(chǎn)力度，聯(lián)合科研、銷售企業(yè)以及用戶實現(xiàn)了聚丙烯安瓿瓶和多層復(fù)合輸液袋中層料RPE02M、固體藥品瓶專用料H02M、注射器專用料RP340R等產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)，形成醫(yī)用聚烯烴新材料集群，滿足了不同醫(yī)藥企業(yè)的個性化需求。

　　蘭州石化公司開發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用聚烯烴相關(guān)產(chǎn)品，填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)用藥包材的空白，在整體醫(yī)用料開發(fā)及應(yīng)用中處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，受到市場“青睞”。特別是生產(chǎn)輸液瓶和可立袋的聚丙烯醫(yī)用料，在國內(nèi)的市場占有率達(dá)到70%。

　　與此同時，蘭州石化公司聯(lián)合中檢院建立醫(yī)用聚烯烴安全性評價體系，開展了22項毒理學(xué)安全性評價測試工作，形成醫(yī)用聚乙烯、醫(yī)用聚丙烯產(chǎn)品毒理學(xué)安全評價國家標(biāo)準(zhǔn)。RP260、LD26D、RPE02M等成為首批通過該體系安全性評價的產(chǎn)品牌號。

　　強(qiáng)化質(zhì)量管理

　　打造卓越品牌

　　蘭州石化公司建立健全GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，構(gòu)建了完整的醫(yī)用料質(zhì)量過程管控體系，形成了操作規(guī)程、“一品一策”方案和13項操作管理規(guī)定。

　　在生產(chǎn)中，公司加強(qiáng)對原料供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)審核，嚴(yán)格分析檢測外購原料，從入口環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。編制特色醫(yī)用料標(biāo)準(zhǔn)化操作清單，組織技術(shù)人員和操作人員精準(zhǔn)控制工藝平穩(wěn)率和中控合格率，保障醫(yī)用聚烯烴裝置平穩(wěn)高效運(yùn)行。

　　在產(chǎn)品分析檢測中，蘭州石化公司借鑒汽車生產(chǎn)企業(yè)成熟的氣味分析經(jīng)驗，采用人工氣味評價方法分析產(chǎn)品情況，并將人工評價結(jié)果與GC-MS關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的有效管控。公司模擬輸液瓶生產(chǎn)企業(yè)的工藝流程，實現(xiàn)了全過程質(zhì)量監(jiān)控，持續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)，保障RP260產(chǎn)品的出廠合格率始終保持在100%。

　　蘭州石化公司充分發(fā)揮產(chǎn)銷研用一體化協(xié)同優(yōu)勢，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)及下游用戶，對標(biāo)國內(nèi)外同類產(chǎn)品，持續(xù)提升醫(yī)用聚烯烴的質(zhì)量水平，攻克了產(chǎn)品粉末狀粉塵、絲狀粉塵含量偏高等難題，有效提高了產(chǎn)品的市場競爭力，受到科倫、辰欣、雙鶴等醫(yī)藥企業(yè)的一致好評。

　　“我們將始終堅持‘生命至上、質(zhì)量第一’原則，實施全過程質(zhì)量管控，為客戶提供安全性高的醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品。”蘭州石化公司石油化工首席專家王福善說。

　　醫(yī)用聚烯烴領(lǐng)域的開發(fā)應(yīng)用前景廣闊。面向未來，蘭州石化公司將依靠60多年來積淀的聚烯烴材料開發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，積極拓展醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品群，傾力打造“產(chǎn)品巨人”，持續(xù)提升國產(chǎn)醫(yī)用聚烯烴新材料的技術(shù)開發(fā)水平，提高核心競爭力、增強(qiáng)核心功能，為集團(tuán)公司著力高水平科技自立自強(qiáng)作出更大貢獻(xiàn)。