新版藥典的實行推動液相色譜儀行業(yè)發(fā)展

作者： 2021年05月26日 來源： 瀏覽量：
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新版藥典三部突出生物制品國家標(biāo)準與接軌，其中在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測方面，相對于2015年版有了較大程度的修訂和增加。業(yè)內(nèi)認為，在此背景下，加強藥物雜質(zhì)分析檢測并控制藥物中的雜質(zhì)含量成為擺在藥
　　新版藥典三部突出生物制品國家標(biāo)準與接軌，其中在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測方面，相對于2015年版有了較大程度的修訂和增加。業(yè)內(nèi)認為，在此背景下，加強藥物雜質(zhì)分析檢測并控制藥物中的雜質(zhì)含量成為擺在藥企面前的一大課題，整個醫(yī)藥行業(yè)以及相關(guān)企業(yè)都將受到影響。與此同時，為了達到新規(guī)要求，相關(guān)企業(yè)對于對于高效液相色譜儀等檢測設(shè)備的需求或?qū)U張。
 
　　高效液相色譜儀(HPLC)是應(yīng)用高效液相色譜原理，主要用于分析高沸點不易揮發(fā)的、受熱不穩(wěn)定的和分子量大的有機化合物的儀器設(shè)備。它由儲液器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統(tǒng)，樣品溶液經(jīng)進樣器進入流動相，被流動相載入色譜柱(固定相) 內(nèi)，由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不同的分配系數(shù)，在兩相中做相對運動時，經(jīng)過反復(fù)多次的吸附- 解吸的分配過程，各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別，被分離成單個組分依次從柱內(nèi)流出，通過檢測器時，樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號傳送到記錄儀，數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。HPLC廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)、食品科學(xué)、藥物研究以及環(huán)境研究中。
 
　　高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發(fā)性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩(wěn)定和非揮發(fā)性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質(zhì)。
 
　　與試樣預(yù)處理技術(shù)相配合，HPLC 所達到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時測定性質(zhì)上十分相近的物質(zhì)成為可能，能夠分離復(fù)雜相體中的微量成分。隨著固定相的發(fā)展，有可能在充分保持生化物質(zhì)活性的條件下完成其分離。
 
　　HPLC成為解決生化分析問題最有前途的方法。由于HPLC具有高分辨率、高靈敏度、速度快、色譜柱可反復(fù)利用，流出組分易收集等優(yōu)點，因而被廣泛應(yīng)用到生物化學(xué)、食品分析、醫(yī)藥研究、環(huán)境分析、無機分析等各種領(lǐng)域。高效液相色譜儀與結(jié)構(gòu)儀器的聯(lián)用是一個重要的發(fā)展方向。
 
　　液相色譜- 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)受到普遍重視，如分析氨基甲酸酯農(nóng)藥和多核芳烴等； 液相色譜- 紅外光譜聯(lián)用也發(fā)展很快，如在環(huán)境污染分析測定水中的烴類，海水中的不揮發(fā)烴類，使環(huán)境污染分析得到新的發(fā)展。
 
　　資料來源：百科
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