熱熔擠出技術逐漸應用到新藥研發(fā)領域 相關設備迎機遇

作者： 2021年01月26日 來源：全球化工設備網(wǎng) 瀏覽量：
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在創(chuàng)新藥品研發(fā)領域，熱熔擠出技術(簡稱HME)被視為一種新型的藥物傳遞技術，它是在擠出機的作用下，將藥物活性成分(API)均勻分散和分布于聚合物載體中的連續(xù)工藝。與傳統(tǒng)間歇式制藥工藝相比，
　　在創(chuàng)新藥品研發(fā)領域，熱熔擠出技術(簡稱 HME)被視為一種新型的藥物傳遞技術，它是在擠出機的作用下，將藥物活性成分(API)均勻分散和分布于聚合物載體中的連續(xù)工藝。與傳統(tǒng)間歇式制藥工藝相比，熱熔擠出技術具有可連續(xù)化操作、生產(chǎn)效率高、減少粉塵、可在線監(jiān)測等優(yōu)勢，此外還能縮短藥品研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。目前，HME在制藥領域主要用于提高難溶性藥物的溶出度、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑、掩蓋API不良味道等方面。
 
　　熱熔擠出技術逐漸應用到新藥研發(fā)領域
 
　　2004年，F(xiàn)DA開始推行PAT技術，鼓勵熱熔擠出在制藥領域的應用。目前，國外的輝瑞、默克等知名制藥企業(yè)都有運用HME制藥工藝生產(chǎn)藥品，并且部分藥品已經(jīng)得到FDA批準上市。而就國內(nèi)情況來看，與國外醫(yī)藥行業(yè)相比，熱熔擠出技術發(fā)展較晚，不過近年來我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布的優(yōu)化評審鼓勵創(chuàng)新、國家集采等利好政策不斷，加速了藥品的研發(fā)創(chuàng)新，熱熔擠出技術也不斷應用到新藥的研發(fā)生產(chǎn)當中。
 
　　例如，近日，熱熔沉積(FDM)3D打印藥物制劑開發(fā)商——南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)宣布，公司針對類風濕性關節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進行設計和自主研發(fā)的初個3D打印藥物產(chǎn)品“T19”，獲得FDA的新藥臨床試驗批準(IND)。據(jù)悉，該產(chǎn)品的設計即采用熱熔擠出沉積3D打印技術，通過藥片三維結(jié)構設計，達到對藥物組合釋放的精準控制，從而在人體實現(xiàn)目標藥物動力學曲線。公司正計劃向FDA遞交第二個和第三個產(chǎn)品的PIND。另外，三迭紀還于近日完成了近億元A+輪融資。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，HME在新藥領域的優(yōu)勢凸顯，可實現(xiàn)藥物釋放時間、部位、速率的精準控制，并能夠?qū)λ幬镝尫欧绞竭M行靈活組合，從而提高藥物產(chǎn)品的療效，降低副作用，以及提高藥物產(chǎn)品開發(fā)效率和成功率?！皫缀跛械拇笮蛣?chuàng)新藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)中都在考慮應用熱熔擠出設備，這也將給熱熔擠出設備帶來機遇?！?br />  
　　熱熔擠出設備迎機遇
 
　　據(jù)了解，熱熔擠出設備可分為柱塞式和螺桿式，其中前一種由于混和能力較弱，已經(jīng)逐漸被市場淘汰，而螺桿式擠出機可以分為單螺桿、雙螺桿和多螺桿，目前單螺桿和雙螺桿在制劑領域應用較為普遍。
 
　　為了更好的滿足不同客戶的需求，國內(nèi)相關裝備企業(yè)也不斷創(chuàng)新，或通過展開多方面的合作，開發(fā)更適合我國國情的熱熔擠出機。例如，有設備企業(yè)為了滿足用戶不同產(chǎn)量的需求，打造型號齊全的各類熱熔擠出機，可以服務于研發(fā)小試、中試到量產(chǎn)。其中在新藥研發(fā)領域，由于研發(fā)人員在藥物前期開發(fā)階段經(jīng)常面臨API缺乏或成本昂貴，以及篩選優(yōu)化配方的挑戰(zhàn)。對此，該設備企業(yè)打造了針對性的研發(fā)型設備，“僅需少量投料量即可完成一次實驗，不僅降低了實驗成本，也大大縮短了研發(fā)周期?！?br />  
　　也有設備企業(yè)的熱熔擠出機采用了國際公認的平行雙螺桿結(jié)構設計，可無縫放大至小試、中試及量產(chǎn)設備。據(jù)介紹，該螺桿還采用嚙合同向旋轉(zhuǎn)設計，具有強大的力矩輸出，可以滿足因API熱穩(wěn)定性差而受熱分解的特殊藥物研發(fā)需求，并采用了積木式設計，可針對不同物料靈活調(diào)整螺桿組合，適應性更廣。
 
　　目前，單一的設備供應商已經(jīng)難以給用戶帶來更多的附加值，而可以為客戶提供熱熔擠出一站式技術服務的供應商往往更具備競爭優(yōu)勢。例如，迦南科技不但為制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)領域提供工藝穩(wěn)定的熱熔擠出裝備，而且可以提供完善的熱熔擠出系統(tǒng)解決方案，包括提供預混、喂料、熱熔擠出、切粒、研磨等匹配工藝的全套設備；熱熔擠出藥品研發(fā)服務外包；熱熔擠出工藝試驗、軟件模擬、工藝優(yōu)化等一站式技術服務。
 
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