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生物制藥無塵凈化車間污染控制

作者: 2020年12月28日 來源:全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量:
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生物制藥無塵凈化車間污染控制|蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司醫(yī)療生物SC(GMP)凈化車間-蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,消除所有可能的、潛在的

                                                                                                                                                                          

生物制藥無塵凈化車間污染控制|蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司

 

 

醫(yī)療生物SC(GMP)凈化車間-蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司

目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程,SCGMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證SCGMP成功實施的的主要手段之一。

EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求,同時應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案, IEST, ISO14644, 209D, 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵,節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點,我們擅長的就是給予客戶符合SC(GMP)Fed

SCGMP)無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級過濾器;中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用;中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。GMP制藥無塵車間有什么特點?

Area): 需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 SCGMP)制藥無塵車間特點: 1、生物制藥無塵車間不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。 2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。) 潔凈區(qū)(Clean

Lock): 設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 生物制藥無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 生物制藥無塵車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。氣鎖間(Air

潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65% 生物制藥無塵車間污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。 醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。

SCGMP)技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況: 正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。 醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。 施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn): 化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大; 彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉; 裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵; 個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定; 所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì); 回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道; 工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;

風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染; 排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵; ⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求-蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司

 

 

 

 

 

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