高端制劑追逐熱潮日漸涌現(xiàn)，藥企對制藥設備功能要求更高

作者： 2020年12月11日 來源： 瀏覽量：
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近年來，隨著集采的落地實施，普通制劑競爭壓力日趨加大，且往往陷入同質化、低端化“紅海廝殺”中，因此部分制藥企業(yè)為脫離這一苦海，便開始向高端制劑轉型，一時間高端制劑追逐熱潮逐
　　近年來，隨著集采的落地實施，普通制劑競爭壓力日趨加大，且往往陷入同質化、低端化“紅海廝殺”中，因此部分制藥企業(yè)為脫離這一苦海，便開始向高端制劑轉型，一時間高端制劑追逐熱潮逐漸涌現(xiàn)。但是對于高端制劑的創(chuàng)新研發(fā)，有業(yè)內(nèi)人士也指出，其在研發(fā)過程中會遇到諸多的難點問題，譬如輔料問題，BA/BE難度大問題等。
 
　　另外，高端制劑在研發(fā)過程中還有一個難點問題就是工藝參數(shù)的變化對成品質量影響非常大，因此其與普通制劑相比，對制藥設備的功能以及控制精度等要求更高。
 
　　所謂制藥設備是制藥生產(chǎn)不可或缺的工具設備，是制藥工業(yè)的“心臟”和“發(fā)動機”。制藥設備性能穩(wěn)定與否，功能好與壞，控制精度精確與否等都會直接影響到制藥質量，因此要想更好的推動藥企向高端制劑轉型，制藥設備行業(yè)同樣需要不斷創(chuàng)新，從而推出新的高端設備以滿足新的市場需求。那么如今我國制藥設備產(chǎn)品能否滿足藥企高端制劑轉型需求呢？
 
　　筆者獲悉，近年來，隨著國家利好政策的不斷出臺以及制藥設備行業(yè)奮發(fā)圖強，我國制藥設備技術實現(xiàn)了較大的突破，其中以楚天科技、東富龍、迦南科技等為代表的中國制藥設備行業(yè)的相關企業(yè)，正在承擔實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口的責任，部分產(chǎn)品設備甚至趕超國際先進水平，這對于制藥行業(yè)來說，帶來了強有力的設備支撐。
 
　　以楚天科技收購Romaco集團之后，雙方結合中國用戶應用需求，共同開發(fā)的MicroRobot 50機器人微量粉末精準分裝設備(隔離器)為例，該設備適應對分裝精度、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)速度均有要求的產(chǎn)品類型，具有靈活抓取、精準分裝、穩(wěn)定高速等多種技術優(yōu)勢。“通常情況下，高端注射劑每個單位批次量都非常小，如果每次殘留量超過一定的量，會使得整體收益率下降。而MicroRobot 50采用了真空輔助插管式分裝單元設計，可實現(xiàn)高精度、微劑量粉末填充……”相關人士解說道。
 
　　再如東富龍，其為了解決傳統(tǒng)混懸型注射劑灌裝系統(tǒng)在確保質量保證上所存的弊端，推出了帶PAT(過程分析)終端的混懸液注射劑灌裝系統(tǒng)的方案與產(chǎn)品。據(jù)悉，PAT終端模塊可作為灌裝系統(tǒng)的前端監(jiān)測傳感器，可在線提供混懸粒子的濕式比表面積、量化數(shù)據(jù)，以及實時監(jiān)測混懸劑的分散性、均一性，以保證藥品均一性達到預期要求。其中PAT終端模塊在灌裝系統(tǒng)的循環(huán)系統(tǒng)中能在線對當前分散狀態(tài)下的攪拌參數(shù)進行調(diào)整反饋，直至混懸劑分散性達到目標預期?！罢麄€數(shù)據(jù)采集過程都是非接觸式的測量，不存在產(chǎn)品破壞及人為因素干擾?！毕嚓P人士表示。
 
　　從以上例子可以看出，為滿足制藥行業(yè)新的生產(chǎn)需求，我國制藥設備企業(yè)正在不斷探索并找到合適的解決方案，從而助力制藥行業(yè)渡過難關，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。正如有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評價以后，我國不僅制藥企業(yè)制劑水平有了大幅度提升，而且我國制藥設備領域進步也十分巨大?！叭缃褴囬g里生產(chǎn)型設備必須用進口、國產(chǎn)不可以這種情況已經(jīng)非常少見了?！痹撊耸空f。
 
　　制藥設備企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展以及近些年來我國制藥設備技術實現(xiàn)巨大突破，這對我國制藥工業(yè)發(fā)展來說意義重大。但同時新的市場需求也給制藥設備行業(yè)帶來了新的機遇，如有行業(yè)人士表示，近年來，在我國大力提倡藥物創(chuàng)新的情況下，復雜注射劑的研發(fā)呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢頭，這表明我國市場的創(chuàng)新性，尤其是高端制劑發(fā)展的前瞻性，這也將使得擁有先進技術和高質量的國產(chǎn)制藥設備在中國市場大有作為。
 
　　編后語
 
　　在國家一致性評價、帶量采購等系列醫(yī)藥政策的背景下，我國制藥企業(yè)勢必將會不斷潛心研究有利于自身發(fā)展的“金種子”產(chǎn)品，因為只有這樣企業(yè)才能在行業(yè)洗牌中立于不敗之地。而在這過程中，制藥設備行業(yè)也勢必將面對更多的機遇和挑戰(zhàn)，而制藥設備行業(yè)如何才能更好的立足于市場，同樣也需要找到自身的“金種子”產(chǎn)品。不過值得注意的是，如今我國制藥設備行業(yè)雖然取得了巨大的進步，部分產(chǎn)品技術甚至趕超國外水平，但是中低端產(chǎn)品仍占主要地位，同質化現(xiàn)象依然嚴重，因此，面對未來的發(fā)展，我國制藥設備行業(yè)仍然任重而道遠，企業(yè)還需不斷創(chuàng)新，潛心研發(fā)適合市場需求的產(chǎn)品才是正道 。
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