《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》意見(jiàn)征集

作者： 2020年09月24日 來(lái)源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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近日，由全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)對(duì)口負(fù)責(zé)的《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿已經(jīng)起草完成?，F(xiàn)面向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。還望業(yè)內(nèi)專家學(xué)者積極建言獻(xiàn)策，助力該項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)早日完善并落地實(shí)施。
　　微生物鑒定和藥敏分析儀器是用于鑒定各種病原菌, 主要是革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌、腸球菌屬及真菌等，可以同時(shí)做抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，以幫助臨床醫(yī)生作出正確的病原學(xué)診斷并制定治療方法。
 
　　目前，微生物鑒定和藥敏分析儀器在臨床上應(yīng)用廣泛，國(guó)內(nèi)二級(jí)及以上綜合性醫(yī)院檢驗(yàn)科基本配備，全國(guó)裝機(jī)量上萬(wàn)臺(tái)。但是由于缺乏計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，該設(shè)備依靠廠家提供維護(hù)，依靠質(zhì)控菌株進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室自控，其測(cè)量溯源性和準(zhǔn)確性缺乏保障。因此，需要盡快開(kāi)發(fā)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和計(jì)量規(guī)范，配合醫(yī)藥衛(wèi)生部門(mén)，保障測(cè)量的準(zhǔn)確性和溯源性。
 
　　近日，由全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)對(duì)口負(fù)責(zé)的《微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿已經(jīng)起草完成?，F(xiàn)面向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。還望業(yè)內(nèi)專家學(xué)者積極建言獻(xiàn)策，助力該項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)早日完善并落地實(shí)施。
 
　　該項(xiàng)新的計(jì)量技術(shù)規(guī)范的主要內(nèi)容有范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔等，適用于采用光學(xué)原理對(duì)臨床細(xì)菌進(jìn)行種屬水平鑒定和抗菌藥物敏感試驗(yàn)的微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)，不適用于微生物質(zhì)譜和分子鑒定系統(tǒng)的校準(zhǔn)。
 
　　據(jù)了解，微生物鑒定與藥敏分析系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”)通常主要由菌液接種和封口裝置、光電讀數(shù)器、恒溫孵箱、微機(jī)和試劑板等組成。該系統(tǒng)采用傳統(tǒng)的光電比色法和快速熒光法進(jìn)行細(xì)菌鑒定，采用光電比濁法和熒光測(cè)定法進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。系統(tǒng)工作時(shí)，在恒溫孵育環(huán)境下，由光路部分發(fā)出的單色光掃描每塊試劑板上的分析物，通過(guò)光電比色、光電比濁或熒光測(cè)定細(xì)菌因分解或利用底物導(dǎo)致的顏色、濁度或熒光強(qiáng)度的變化，通過(guò)讀數(shù)器將吸光度或熒光強(qiáng)度變化值轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，再由微機(jī)根據(jù)菌種資料庫(kù)和類(lèi)別協(xié)議等分析計(jì)算出鑒定結(jié)果與抗菌譜。
 
　　系統(tǒng)各項(xiàng)計(jì)量特性指標(biāo)參見(jiàn)下表1所示：
 
　　系統(tǒng)校準(zhǔn)的環(huán)境條件包括：環(huán)境溫度：(10～30)℃；相對(duì)濕度：≤90%；其它：儀器應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)、電磁干擾。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法主要包括溫度示值誤差和溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、光源照度均勻度和光源照度重復(fù)性這幾個(gè)方面的內(nèi)容。
 
　　另外，關(guān)于系統(tǒng)的復(fù)校時(shí)間間隔，標(biāo)準(zhǔn)指出：由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由系統(tǒng)的使用情況、使用者、系統(tǒng)本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，復(fù)校時(shí)間間隔建議不超過(guò)1年。
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