國家藥監(jiān)局批準96個醫(yī)療器械產(chǎn)品 多類檢測試劑盒位列其中

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20203400667

2

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20203400668

3

沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司

國械注準20203400669

4

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20203400670

5

鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400671

6

前列腺酸性磷酸酶（PACP）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

北京華科泰生物技術股份有限公司

國械注準20203400672

7

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400673

8

前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

國械注準20203400674

9

彈簧圈解脫控制器

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20203010675

10

磁共振成像系統(tǒng)

蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20203060676

11

放射治療圖像引導系統(tǒng)

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203050677

12

X射線計算機體層攝影設備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203060678

13

醫(yī)用血管造影X射線機

北京唯邁醫(yī)療設備有限公司

國械注準20203060679

14

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準20203060680

15

電生理刺激儀

四川錦江電子科技有限公司

國械注準20203070681

16

超聲軟組織切割止血手術設備

以諾康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準20203010682

17

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管

廣州瑞派醫(yī)療器械有限責任公司

國械注準20203060683

18

腹腔內(nèi)窺鏡

青島奧美克醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203060684

19

氬氣高頻手術設備

山東玉華電氣有限公司

國械注準20203010685

20

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203210686

21

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準20203210687

22

無菌鈦夾

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203020688

23

輔助生殖培養(yǎng)用油

成都艾偉孚生物科技有限公司

國械注準20203180689

24

生物型髖臼杯組件

強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國械注準20203130690

25

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130691

26

鎖定接骨板系統(tǒng)

浙江德康醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130692

27

一次性使用輸液用肝素帽

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準20203140693

28

腹腔外置疝修補補片

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203130694

29

椎間融合器

四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130695

30

不可吸收帶線錨釘

成都樺恩醫(yī)療器械有限責任公司

國械注準20203130696

31

頸椎前路固定系統(tǒng)

四川維思達醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130697

32

非順應性外周動脈血管球囊擴張導管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203030698

33

非順應性外周球囊擴張導管

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203030699

34

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130700

35

球囊擴張導管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準20203030701

36

取栓系統(tǒng)

上海心瑋醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030702

37

血液透析濃縮物

吉林省富生醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203100703

38

癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準20203400704

39

前列腺特異性抗原校準品

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準20203400705

40

前列腺特異性抗原質(zhì)控品

北京九強生物技術股份有限公司

國械注準20203400706

41

髖關節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準20203130707

42

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）

東莞博奧木華基因科技有限公司

國械注準20203400708

43

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

中山標佳生物科技有限公司

國械注準20203400709

44

結核感染T細胞測定試劑盒（化學發(fā)光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400710

45

乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控品

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400711

46

B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

廣州華澳生物科技有限公司

國械注準20203400712

47

A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

廣州華澳生物科技有限公司

國械注準20203400713

48

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（速率法）

青島貝美生物技術有限公司

國械注準20203400714

49

一次性使用精密輸液器

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準20203140715

50

金屬鎖定接骨板

四川維思達醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130716

51

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203140717

52

親水性纖維敷料

蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203140718

53

預充式導管沖洗器

江蘇因倍思科技發(fā)展有限公司

國械注準20203140719

54

血管內(nèi)導絲

蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203030720

55

半月板縫合系統(tǒng)

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準20203130721

56

導管鞘組

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準20203030722

57

導管鞘組

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準20203030723

進口第三類醫(yī)療器械

58

人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20203400367

59

骨水泥型髖關節(jié)系統(tǒng)

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進20203130386

60

人工髖關節(jié)組件-髖臼杯及附件

Biomet Orthopedics

國械注進20203130387

61

不可吸收帶鞘界面螺釘

Medos International SARL

國械注進20203130388

62

種植體配套用基臺及附件

Alpha-Bio Tec LTD.

國械注進20203170389

63

雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

OrbusNeich Medical, B.V.

國械注進20203130390

64

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

Medtronic MiniMed

國械注進20203070391

65

電子腦室內(nèi)窺鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進20203060392

66

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件

LivaNova USA，Inc.

國械注進20203120393

67

磁共振引導放射治療系統(tǒng)

醫(yī)科達（英國）有限公司（Elekta Limited）

國械注進20203050394

68

軟性親水接觸鏡

Bausch & Lomb Incorporated

國械注進20203160401

69

髕股關節(jié)假體

Smith & Nephew, Inc.

國械注進20203130402

70

一次性注射筆用針頭

B. Braun Melsungen AG

國械注進20203140403

進口第二類醫(yī)療器械

71

電動立式攝影架

Agfa NV 

國械注進20202060368

72

玻片掃描分析影像系統(tǒng) 

Hologic, Inc. 

國械注進20202220369

73

一次性使用活檢針

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進20202140370

74

一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20202020371

75

內(nèi)窺鏡圖像處理器

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進20202060372

76

耳聲發(fā)射儀

Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler

國械注進20202070373

77

聽力計

Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler

國械注進20202070374

78

牙齒冷光漂白儀

Discus Dental, LLC

國械注進20202170375

79

呼氣末二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)護儀

Nonin Medical, Inc.

國械注進20202070376

80

噴粉潔牙手機

Kaltenbach & Voigt GmbH

國械注進20202170377

81

中性電極

ConMed Corporation

國械注進20202170378

82

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400379

83

血管炎自身抗體譜檢測試劑盒（蛋白芯片法）

Seramun Diagnostica GmbH

國械注進20202400380

84

D-二聚體校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400381

85

凝血酶原時間校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400382

86

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400383

87

25-羥基維生素D質(zhì)控品

Immunodiagnostic Systems Limited

國械注進20202400384

88

不飽合鐵結合力校準品

SENTINEL CH. S.p.A.

國械注進20202400385

89

肌鈣蛋白T校準品

シスメックス株式會社

國械注進20202400395

90

N端腦利鈉肽前體校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20202400396

91

電解質(zhì)復合校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20202400397

92

蒸汽滅菌器

EURONDA SPA

國械注進20202110398

93

恒溫培養(yǎng)箱

ASTEC CO.,LTD.

國械注進20202220399

94

微生物鑒定藥敏分析儀

Beckman Coulter, Inc.

國械注進20202220400

港澳臺器械

95

眼科攝影機鏡頭

晉弘科技股份有限公司

國械注許20202160012

96

牙科種植體系統(tǒng)

鴻君科技股份有限公司路科廠

國械注許20203170013