國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊102個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

同步咳痰機(jī)

濡新（北京）科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20203080594

2

放射治療記錄與驗(yàn)證軟件

深圳市醫(yī)諾智能科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20203080595

3

一次性使用射頻消融電極針

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080596

4

核酸擴(kuò)增分析儀

奧然生物科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203080597

5

頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203080598

6

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

四川明峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080599

7

頸椎固定系統(tǒng)

北京中安泰華科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130600

8

一次性使用三通閥

江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203140601

9

一次性使用滴定管式輸液器 帶針

江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203140602

10

一次性使用輸液用肝素帽

江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203140603

11

一次性使用植入式給藥裝置專用針

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140604

12

不可吸收結(jié)扎夾

建德市康華醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20203020605

13

一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203030606

14

金屬脊柱棒

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130607

15

一次性使用精密過濾避光袋式輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203140608

16

丙烯酸樹脂骨水泥

寧波華科潤生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130609

17

可吸收性外科縫線

南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203020610

18

血液透析濾過器

尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司

國械注準(zhǔn)20203100611

19

直型金屬接骨板（非鎖定）

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130612

20

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203140613

21

一次性使用精密藥液過濾器

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203140614

22

空心接骨螺釘

常州亨杰醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130615

23

一次性使用靜脈留置針

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20203140616

24

檸檬酸消毒液

青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203100617

25

A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

重慶沃康生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400618

26

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京中航賽維生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400619

27

鐵蛋白測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203400620

28

鱗狀細(xì)胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京中航賽維生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400621

29

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

上海透景診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400622

30

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400623

31

糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400624

32

糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400625

33

摻銩光纖激光治療機(jī)

杭州法博激光科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010626

34

電子大腸內(nèi)窺鏡

上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203060627

35

一次性使用高頻止血鉗

安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010628

36

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203060629

37

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203060630

38

一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡

廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203060631

39

電子上消化道內(nèi)窺鏡

上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203060632

40

一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203070633

41

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

四川明峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060634

42

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

北京朗視儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20203060635

43

放射治療輪廓勾畫軟件

福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)Manteia數(shù)據(jù)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210636

44

膝關(guān)節(jié)假體

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20203130637

45

牛心包人工心臟瓣膜

上海欣吉特生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130638

46

椎間融合器

德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130639

47

脊柱融合器

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130640

48

一次性使用微導(dǎo)管

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030641

49

一次性使用造影導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20203030642

50

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準(zhǔn)20203070643

51

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準(zhǔn)20203070644

52

雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)

雅倫生物科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130645

53

?胃腸X射線檢查標(biāo)記物膠囊

博邁醫(yī)療科技（常州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203060646

54

聚氨酯泡沫敷料

江蘇省健爾康醫(yī)用敷料有限公司

國械注準(zhǔn)20203140647

55

一次性使用避光袋式輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203140648

56

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140649

57

一次性使用避光連接管

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140650

58

一次性使用導(dǎo)絲

河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030651

59

γ干擾素校準(zhǔn)品

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400652

60

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400653

61

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400654

62

糖類抗原50測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400655

63

ABO血型反定型檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400656

64

胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203400657

65

心電圖機(jī)

深圳市凱沃爾電子有限公司

國械注準(zhǔn)20203070658

66

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203060659

67

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203070660

68

一次性使用輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203140661

69

冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130662

70

一次性使用避光精密過濾輸液器

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140663

71

可吸收復(fù)合止血粉

重慶聯(lián)佰博超醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203140664

72

血液凈化設(shè)備

健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203100665

73

軟性親水接觸鏡

江蘇艾瑞迪光學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203160666

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

74

人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400341

75

經(jīng)直腸高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀

SonaCare Medical, LLC

國械注進(jìn)20203010342

76

高頻手術(shù)設(shè)備

KARL STORZ SE & CO. KG

國械注進(jìn)20203010343

77

一次性使用網(wǎng)狀磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管

St. Jude Medical

國械注進(jìn)20203070344

78

植入式心臟起搏器

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20203120345

79

胚胎移植液

Vitrolife Sweden AB

國械注進(jìn)20203180350

80

一次性使用無菌注射針

BECTON DICKINSON S.A.碧迪公司

國械注進(jìn)20203140351

81

鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20203130358

82

人工牙種植體

Institut Straumann AG

國械注進(jìn)20203170359

83

輸液接頭消毒帽

Becton, Dickinson and Company

國械注進(jìn)20203030360

84

可吸收聚合物涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

Micell Technologies Ireland Limited

國械注進(jìn)20203030364

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

85

脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20202120339

86

手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20202060340

87

根管清洗劑

Ormco Corporation also trading as SybronEndo

國械注進(jìn)20202170346

88

正畸頰面管

3M Unitek Corporation

國械注進(jìn)20202170347

89

胚胎培養(yǎng)皿

Vitrolife A/S瑞利芙（丹麥）有限公司

國械注進(jìn)20202180348

90

肩袖縫合器

MININVASIVE LTD.明尼茵微斯公司

國械注進(jìn)20202040349

91

電解質(zhì)參比液

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20202400352

92

胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400353

93

電解質(zhì)參比液

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20202400354

94

促甲狀腺素受體抗體定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400355

95

雌二醇測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20202400356

96

降鈣素原測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

國械注進(jìn)20202400357

97

清洗消毒機(jī)

Miele & Cie. KG

國械注進(jìn)20202110361

98

內(nèi)窺鏡冷光源

Richard Wolf GmbH

國械注進(jìn)20202060362

99

產(chǎn)床

Hill-Rom, Inc.

國械注進(jìn)20202180363

100

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定干片

（速率法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20202400365

101

胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-3定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH  

國械注進(jìn)20202400366

港澳臺器械

102

可吸收人工骨

喜樂醫(yī)療器材股份有限公司

國械注許20203130011