國家藥監(jiān)局關于批準注冊102個醫(yī)療器械產品

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫(yī)療器械

1

同步咳痰機

濡新（北京）科技發(fā)展有限公司

國械注準20203080594

2

放射治療記錄與驗證軟件

深圳市醫(yī)諾智能科技發(fā)展有限公司

國械注準20203080595

3

一次性使用射頻消融電極針

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203080596

4

核酸擴增分析儀

奧然生物科技（上海）有限公司

國械注準20203080597

5

頭部立體定向手術計劃軟件

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20203080598

6

X射線計算機體層攝影設備

四川明峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203080599

7

頸椎固定系統

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20203130600

8

一次性使用三通閥

江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203140601

9

一次性使用滴定管式輸液器 帶針

江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203140602

10

一次性使用輸液用肝素帽

江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203140603

11

一次性使用植入式給藥裝置專用針

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203140604

12

不可吸收結扎夾

建德市康華醫(yī)療器材有限公司

國械注準20203020605

13

一次性使用無菌導管鞘組

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203030606

14

金屬脊柱棒

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130607

15

一次性使用精密過濾避光袋式輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140608

16

丙烯酸樹脂骨水泥

寧波華科潤生物科技有限公司

國械注準20203130609

17

可吸收性外科縫線

南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203020610

18

血液透析濾過器

尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司

國械注準20203100611

19

直型金屬接骨板（非鎖定）

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203130612

20

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

北京伏爾特技術有限公司

國械注準20203140613

21

一次性使用精密藥液過濾器

北京伏爾特技術有限公司

國械注準20203140614

22

空心接骨螺釘

常州亨杰醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130615

23

一次性使用靜脈留置針

河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司

國械注準20203140616

24

檸檬酸消毒液

青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20203100617

25

A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

重慶沃康生物科技有限公司

國械注準20203400618

26

神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

北京中航賽維生物科技有限公司

國械注準20203400619

27

鐵蛋白測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20203400620

28

鱗狀細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）

北京中航賽維生物科技有限公司

國械注準20203400621

29

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

上海透景診斷科技有限公司

國械注準20203400622

30

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20203400623

31

糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20203400624

32

糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準20203400625

33

摻銩光纖激光治療機

杭州法博激光科技有限公司

國械注準20203010626

34

電子大腸內窺鏡

上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203060627

35

一次性使用高頻止血鉗

安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司

國械注準20203010628

36

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統

東軟醫(yī)療系統股份有限公司

國械注準20203060629

37

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統

東軟醫(yī)療系統股份有限公司

國械注準20203060630

38

一次性使用電子膀胱內窺鏡

廣州瑞派醫(yī)療器械有限責任公司

國械注準20203060631

39

電子上消化道內窺鏡

上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203060632

40

一次性使用磁定位環(huán)形標測導管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203070633

41

X射線計算機體層攝影設備

四川明峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203060634

42

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

北京朗視儀器有限公司

國械注準20203060635

43

放射治療輪廓勾畫軟件

福建自貿試驗區(qū)廈門片區(qū)Manteia數據科技有限公司

國械注準20203210636

44

膝關節(jié)假體

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準20203130637

45

牛心包人工心臟瓣膜

上海欣吉特生物科技有限公司

國械注準20203130638

46

椎間融合器

德州金約應醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130639

47

脊柱融合器

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203130640

48

一次性使用微導管

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030641

49

一次性使用造影導管

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準20203030642

50

實時熒光定量PCR儀

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20203070643

51

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20203070644

52

雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統

雅倫生物科技（北京）有限公司

國械注準20203130645

53

?胃腸X射線檢查標記物膠囊

博邁醫(yī)療科技（常州）有限公司

國械注準20203060646

54

聚氨酯泡沫敷料

江蘇省健爾康醫(yī)用敷料有限公司

國械注準20203140647

55

一次性使用避光袋式輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140648

56

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203140649

57

一次性使用避光連接管

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203140650

58

一次性使用導絲

河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203030651

59

γ干擾素校準品

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20203400652

60

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400653

61

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400654

62

糖類抗原50測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400655

63

ABO血型反定型檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市宇諾生物技術有限公司

國械注準20203400656

64

胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20203400657

65

心電圖機

深圳市凱沃爾電子有限公司

國械注準20203070658

66

X射線計算機體層攝影設備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20203060659

67

定量血流分數測量系統

博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司

國械注準20203070660

68

一次性使用輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140661

69

冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

國械注準20203130662

70

一次性使用避光精密過濾輸液器

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203140663

71

可吸收復合止血粉

重慶聯佰博超醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203140664

72

血液凈化設備

健帆生物科技集團股份有限公司

國械注準20203100665

73

軟性親水接觸鏡

江蘇艾瑞迪光學科技有限公司

國械注準20203160666

進口第三類醫(yī)療器械

74

人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20203400341

75

經直腸高強度聚焦超聲治療儀

SonaCare Medical, LLC

國械注進20203010342

76

高頻手術設備

KARL STORZ SE & CO. KG

國械注進20203010343

77

一次性使用網狀磁電定位標測導管

St. Jude Medical

國械注進20203070344

78

植入式心臟起搏器

Medtronic Inc.

國械注進20203120345

79

胚胎移植液

Vitrolife Sweden AB

國械注進20203180350

80

一次性使用無菌注射針

BECTON DICKINSON S.A.碧迪公司

國械注進20203140351

81

鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進20203130358

82

人工牙種植體

Institut Straumann AG

國械注進20203170359

83

輸液接頭消毒帽

Becton, Dickinson and Company

國械注進20203030360

84

可吸收聚合物涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統

Micell Technologies Ireland Limited

國械注進20203030364

進口第二類醫(yī)療器械

85

脊髓神經刺激器醫(yī)生程控系統

Medtronic Inc.

國械注進20202120339

86

手術顯微鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進20202060340

87

根管清洗劑

Ormco Corporation also trading as SybronEndo

國械注進20202170346

88

正畸頰面管

3M Unitek Corporation

國械注進20202170347

89

胚胎培養(yǎng)皿

Vitrolife A/S瑞利芙（丹麥）有限公司

國械注進20202180348

90

肩袖縫合器

MININVASIVE LTD.明尼茵微斯公司

國械注進20202040349

91

電解質參比液

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進20202400352

92

胰島素樣生長因子結合蛋白-3檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400353

93

電解質參比液

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進20202400354

94

促甲狀腺素受體抗體定標液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20202400355

95

雌二醇測定試劑盒

（化學發(fā)光法）

Beckman Coulter, Inc.

國械注進20202400356

96

降鈣素原測定試劑盒

（化學發(fā)光法）

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

國械注進20202400357

97

清洗消毒機

Miele & Cie. KG

國械注進20202110361

98

內窺鏡冷光源

Richard Wolf GmbH

國械注進20202060362

99

產床

Hill-Rom, Inc.

國械注進20202180363

100

丙氨酸氨基轉移酶測定干片

（速率法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

國械注進20202400365

101

胰島素樣生長因子結合蛋白-3定標液

Roche Diagnostics GmbH  

國械注進20202400366

港澳臺器械

102

可吸收人工骨

喜樂醫(yī)療器材股份有限公司

國械注許20203130011