藥用泡罩包裝的質(zhì)量檢測解決方案

　　摘要：泡罩包裝是未來固體藥品包裝的主流。本文分析了泡罩包裝的檢測要求，并結(jié)合具體的藥包材測試標(biāo)準(zhǔn)對具體指標(biāo)的檢測方法進(jìn)行介紹。

　　關(guān)鍵詞： 泡罩、PTP、氧氣透過率、熱合強(qiáng)度、耐沖擊強(qiáng)度

　　藥品泡罩包裝又稱水眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術(shù)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。它具有十分明顯的優(yōu)點(diǎn)，如藥品穩(wěn)定可靠、易實(shí)現(xiàn)少計(jì)量和系列包裝、工藝先進(jìn)、安全衛(wèi)生、攜帶與使用方便、儲(chǔ)存期長，適應(yīng)性和外觀良好，而且具有標(biāo)識(shí)、防偽等功能。目前泡罩包裝在全球的藥包市場占有約30%的份額，并保持穩(wěn)固增長的趨勢，今后將在西藥的片劑、膠囊，中藥的丸劑、散劑、粉劑、顆粒劑等劑型包裝方面成為主流。

1、泡罩包裝的檢測要求

　　泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會(huì)導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。

　　泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片會(huì)直接接觸藥品，因此需要特別關(guān)注材料的檢測，檢測的項(xiàng)目包括外觀，阻隔性能，拉伸強(qiáng)度、耐沖擊強(qiáng)度、熱收縮率等機(jī)械性能，以及衛(wèi)生指標(biāo)等等，分別有相應(yīng)的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)（或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），下面著重介紹一下泡罩包裝的重點(diǎn)檢測項(xiàng)目。

2、阻隔性檢測

　　阻隔性檢測是泡罩包裝的重點(diǎn)檢測項(xiàng)目，包括材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測，標(biāo)準(zhǔn)中雖然沒有提到鋁箔的氧氣透過率檢測，但是由于該項(xiàng)指標(biāo)與其針孔數(shù)密切相關(guān)，因此如果鋁箔針孔數(shù)量能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，一般其氧氣透過率都能滿足使用要求。無論是鋁箔還是PVC材料，在實(shí)際使用時(shí)的材料阻隔性都較高，所以在選購檢測設(shè)備時(shí)應(yīng)注意選擇檢測精度較高的儀器。氧氣透過率和水蒸氣透過率檢測技術(shù)已經(jīng)比較普及了，這里著重介紹一下對泡罩整體的阻隔性檢測技術(shù)。

　　目前，包裝物整體阻隔性檢測技術(shù)已經(jīng)成熟，但由于泡罩整體的尺寸非常小，難以使用一般的包裝物整體檢測附件，而且其鋁箔層的強(qiáng)度相對塑料要弱一些，因此整體阻隔性檢測技術(shù)一直沒有在泡罩包裝中獲得應(yīng)用。但是實(shí)際上，由于材料粘合劑涂布量的均勻性、材料的加熱伸縮率問題以及鋁箔的力學(xué)強(qiáng)度問題都會(huì)導(dǎo)致實(shí)際泡罩的氧氣透過率和水蒸氣透過率比通過薄膜阻隔性數(shù)據(jù)得到的計(jì)算值要大。我們曾經(jīng)對市場上一些使用泡罩包裝的藥品進(jìn)行過檢測，對比從一些廠家獲得的藥包鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的實(shí)際阻隔性數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，盡管包裝材料的阻隔性檢測數(shù)據(jù)很接近，但是泡罩實(shí)測數(shù)據(jù)有時(shí)能相差數(shù)十倍。

　　我們在檢測泡罩整體的阻隔性時(shí)是通過特制的附件完成泡罩試樣的制備，使用氧氣透過率測試中的等壓法和水蒸氣透過率測試中的傳感器法進(jìn)行檢測。在整個(gè)試驗(yàn)過程中要特別注意對于流速的調(diào)節(jié)，以免泡罩內(nèi)部的氣體量劇烈改變而引起壓力的驟升驟降，給樣品狀態(tài)帶來影響。其實(shí)，泡罩所使用的檢測附件也能應(yīng)用到膠囊等小型中空容器的檢測中，可以方便地拓寬可檢小試樣的種類。

　　此外，揮發(fā)性藥物成分的檢測可以參考有機(jī)氣體透過率測試方法。目前，我國已經(jīng)起草了國際首部有機(jī)氣體透過率檢測標(biāo)準(zhǔn)（含容器測試），相信能為揮發(fā)性藥物的滲透提供有效方法。

3、熱合強(qiáng)度檢測

　　與其他類型的包裝相同，密封性是泡罩包裝實(shí)用性的重要指標(biāo)，而熱合強(qiáng)度是體現(xiàn)密封性的重要檢測項(xiàng)目。對于泡罩包裝來講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的檢測中分別都有熱合強(qiáng)度檢測項(xiàng)目。

　　熱合強(qiáng)度的檢測方法為：參照具體的檢測標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的熱封參數(shù)，通過熱封儀對尺寸為100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過拉力機(jī)進(jìn)行180°剝離（剝離速度按具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行），剝離所需要做的最大功就是熱合強(qiáng)度。

4、加熱伸縮率檢測

　　加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的重要檢測項(xiàng)目，系指樣品在一定時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度后尺寸的變化，以標(biāo)點(diǎn)間距離的變化量與初始標(biāo)點(diǎn)間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規(guī)定進(jìn)行測試。該測試可借助Labthink蘭光的RSY-R2熱縮試驗(yàn)儀完成。

　　從硬片上切取正方形試片兩塊，每片邊長分別為120mm±1mm。在中心點(diǎn)位置，用刀片切透，劃出標(biāo)點(diǎn)間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線的頂端劃出刻痕，準(zhǔn)確測定每片AB、CD線段長度后分別取算術(shù)平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應(yīng)影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內(nèi)，保持10min，取出冷卻至室溫。然后分別準(zhǔn)確測定每片AB、CD線段長度后分別取算術(shù)平均值。標(biāo)準(zhǔn)要求加熱伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

5、耐沖擊強(qiáng)度檢測

　　沖壓成型是泡罩包裝制造過程中的一個(gè)重要步驟，因此檢測PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的耐沖擊強(qiáng)度意義重大，需要使用Labthink蘭光的BMC-B1落球沖擊試驗(yàn)儀完成該項(xiàng)測試。

　　取本品適量，截取長約150mm，寬為50mm試樣，縱、橫向各五個(gè)。試樣應(yīng)在23±2℃、50±5%RH的環(huán)境中放置4h以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣（復(fù)合硬片要求PVDC層向上）分別固定在落球沖擊試驗(yàn)儀上，跨距為100mm，按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

7、總結(jié)

　　目前，我國在泡罩包裝方面的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)已經(jīng)初具規(guī)模，但與發(fā)達(dá)國家的藥包材標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)相比還存在較大差距，主要集中在檢測指標(biāo)要求太低、標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)、試驗(yàn)方法較落后等。標(biāo)準(zhǔn)要求是引導(dǎo)檢測技術(shù)發(fā)展、包裝質(zhì)量提升的一種主要途徑，因此應(yīng)完善和及時(shí)更新藥品泡罩包裝方面的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，以促進(jìn)藥品泡罩包裝市場健康的發(fā)展。

　　Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和尖端檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。