藥用泡罩包裝的質(zhì)量檢測(cè)解決方案

　　摘要：泡罩包裝是未來(lái)固體藥品包裝的主流。本文分析了泡罩包裝的檢測(cè)要求，并結(jié)合具體的藥包材測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體指標(biāo)的檢測(cè)方法進(jìn)行介紹。

　　關(guān)鍵詞： 泡罩、PTP、氧氣透過(guò)率、熱合強(qiáng)度、耐沖擊強(qiáng)度

　　藥品泡罩包裝又稱水眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術(shù)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。它具有十分明顯的優(yōu)點(diǎn)，如藥品穩(wěn)定可靠、易實(shí)現(xiàn)少計(jì)量和系列包裝、工藝先進(jìn)、安全衛(wèi)生、攜帶與使用方便、儲(chǔ)存期長(zhǎng)，適應(yīng)性和外觀良好，而且具有標(biāo)識(shí)、防偽等功能。目前泡罩包裝在全球的藥包市場(chǎng)占有約30%的份額，并保持穩(wěn)固增長(zhǎng)的趨勢(shì)，今后將在西藥的片劑、膠囊，中藥的丸劑、散劑、粉劑、顆粒劑等劑型包裝方面成為主流。

1、泡罩包裝的檢測(cè)要求

　　泡罩包裝的主要包裝對(duì)象是固體藥品，包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕?、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會(huì)導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。

　　泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片會(huì)直接接觸藥品，因此需要特別關(guān)注材料的檢測(cè)，檢測(cè)的項(xiàng)目包括外觀，阻隔性能，拉伸強(qiáng)度、耐沖擊強(qiáng)度、熱收縮率等機(jī)械性能，以及衛(wèi)生指標(biāo)等等，分別有相應(yīng)的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)（或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），下面著重介紹一下泡罩包裝的重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目。

2、阻隔性檢測(cè)

　　阻隔性檢測(cè)是泡罩包裝的重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目，包括材料的氧氣透過(guò)率檢測(cè)和水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)中雖然沒(méi)有提到鋁箔的氧氣透過(guò)率檢測(cè)，但是由于該項(xiàng)指標(biāo)與其針孔數(shù)密切相關(guān)，因此如果鋁箔針孔數(shù)量能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，一般其氧氣透過(guò)率都能滿足使用要求。無(wú)論是鋁箔還是PVC材料，在實(shí)際使用時(shí)的材料阻隔性都較高，所以在選購(gòu)檢測(cè)設(shè)備時(shí)應(yīng)注意選擇檢測(cè)精度較高的儀器。氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)比較普及了，這里著重介紹一下對(duì)泡罩整體的阻隔性檢測(cè)技術(shù)。

　　目前，包裝物整體阻隔性檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)成熟，但由于泡罩整體的尺寸非常小，難以使用一般的包裝物整體檢測(cè)附件，而且其鋁箔層的強(qiáng)度相對(duì)塑料要弱一些，因此整體阻隔性檢測(cè)技術(shù)一直沒(méi)有在泡罩包裝中獲得應(yīng)用。但是實(shí)際上，由于材料粘合劑涂布量的均勻性、材料的加熱伸縮率問(wèn)題以及鋁箔的力學(xué)強(qiáng)度問(wèn)題都會(huì)導(dǎo)致實(shí)際泡罩的氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率比通過(guò)薄膜阻隔性數(shù)據(jù)得到的計(jì)算值要大。我們?cè)?jīng)對(duì)市場(chǎng)上一些使用泡罩包裝的藥品進(jìn)行過(guò)檢測(cè)，對(duì)比從一些廠家獲得的藥包鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的實(shí)際阻隔性數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，盡管包裝材料的阻隔性檢測(cè)數(shù)據(jù)很接近，但是泡罩實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)有時(shí)能相差數(shù)十倍。

　　我們?cè)跈z測(cè)泡罩整體的阻隔性時(shí)是通過(guò)特制的附件完成泡罩試樣的制備，使用氧氣透過(guò)率測(cè)試中的等壓法和水蒸氣透過(guò)率測(cè)試中的傳感器法進(jìn)行檢測(cè)。在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中要特別注意對(duì)于流速的調(diào)節(jié)，以免泡罩內(nèi)部的氣體量劇烈改變而引起壓力的驟升驟降，給樣品狀態(tài)帶來(lái)影響。其實(shí)，泡罩所使用的檢測(cè)附件也能應(yīng)用到膠囊等小型中空容器的檢測(cè)中，可以方便地拓寬可檢小試樣的種類。

　　此外，揮發(fā)性藥物成分的檢測(cè)可以參考有機(jī)氣體透過(guò)率測(cè)試方法。目前，我國(guó)已經(jīng)起草了國(guó)際首部有機(jī)氣體透過(guò)率檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（含容器測(cè)試），相信能為揮發(fā)性藥物的滲透提供有效方法。

3、熱合強(qiáng)度檢測(cè)

　　與其他類型的包裝相同，密封性是泡罩包裝實(shí)用性的重要指標(biāo)，而熱合強(qiáng)度是體現(xiàn)密封性的重要檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于泡罩包裝來(lái)講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的檢測(cè)中分別都有熱合強(qiáng)度檢測(cè)項(xiàng)目。

　　熱合強(qiáng)度的檢測(cè)方法為：參照具體的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的熱封參數(shù)，通過(guò)熱封儀對(duì)尺寸為100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過(guò)拉力機(jī)進(jìn)行180°剝離（剝離速度按具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行），剝離所需要做的最大功就是熱合強(qiáng)度。

4、加熱伸縮率檢測(cè)

　　加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的重要檢測(cè)項(xiàng)目，系指樣品在一定時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度后尺寸的變化，以標(biāo)點(diǎn)間距離的變化量與初始標(biāo)點(diǎn)間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測(cè)定法》的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。該測(cè)試可借助Labthink蘭光的RSY-R2熱縮試驗(yàn)儀完成。

　　從硬片上切取正方形試片兩塊，每片邊長(zhǎng)分別為120mm±1mm。在中心點(diǎn)位置，用刀片切透，劃出標(biāo)點(diǎn)間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線的頂端劃出刻痕，準(zhǔn)確測(cè)定每片AB、CD線段長(zhǎng)度后分別取算術(shù)平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應(yīng)影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內(nèi)，保持10min，取出冷卻至室溫。然后分別準(zhǔn)確測(cè)定每片AB、CD線段長(zhǎng)度后分別取算術(shù)平均值。標(biāo)準(zhǔn)要求加熱伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

5、耐沖擊強(qiáng)度檢測(cè)

　　沖壓成型是泡罩包裝制造過(guò)程中的一個(gè)重要步驟，因此檢測(cè)PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的耐沖擊強(qiáng)度意義重大，需要使用Labthink蘭光的BMC-B1落球沖擊試驗(yàn)儀完成該項(xiàng)測(cè)試。

　　取本品適量，截取長(zhǎng)約150mm，寬為50mm試樣，縱、橫向各五個(gè)。試樣應(yīng)在23±2℃、50±5%RH的環(huán)境中放置4h以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣（復(fù)合硬片要求PVDC層向上）分別固定在落球沖擊試驗(yàn)儀上，跨距為100mm，按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

7、總結(jié)

　　目前，我國(guó)在泡罩包裝方面的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)已經(jīng)初具規(guī)模，但與發(fā)達(dá)國(guó)家的藥包材標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)相比還存在較大差距，主要集中在檢測(cè)指標(biāo)要求太低、標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)、試驗(yàn)方法較落后等。標(biāo)準(zhǔn)要求是引導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)發(fā)展、包裝質(zhì)量提升的一種主要途徑，因此應(yīng)完善和及時(shí)更新藥品泡罩包裝方面的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，以促進(jìn)藥品泡罩包裝市場(chǎng)健康的發(fā)展。

　　Labthink蘭光，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和尖端檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。