藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表

作者: 2019年09月09日 來源:全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量:
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通知指出,藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分,為加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo),提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力,國家藥品監(jiān)督管理局按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)
  2019年8月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知。通知指出,藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分,為加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo),提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力,國家藥品監(jiān)督管理局按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》(建標(biāo)187-2017)有關(guān)要求,組織制定了《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。
 
  《指導(dǎo)原則》對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)做出了規(guī)定,明確了A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。
 
  同時(shí),《指導(dǎo)原則》還給出了藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表,其中,A級(jí)設(shè)備種類達(dá)289種,B級(jí)設(shè)備種類≥195種,C級(jí)設(shè)備種類≥111種,涉及了紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、核磁共振波譜儀、生物分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀、PCR擴(kuò)增儀等儀器。
 
  以下是截取的信息:

1.1藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表

領(lǐng)域

A級(jí)(種)

B級(jí)(種)

C級(jí)(種)

藥品(含生物制品)

199

≥195

≥111

藥包材

90

≥51

/

 

:統(tǒng)計(jì)數(shù)量為表1.2.11.2.2中標(biāo)識(shí)“√”、“*”的儀器設(shè)備之和。

1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

紫外可見分光光度計(jì)

√*

√*

√*

2

紅外分光光度計(jì)

√*

√*

√*

3

熒光分光光度計(jì)

√*

√*

4

原子吸收分光光度計(jì)

√*

√*

√*

5

原子熒光光度計(jì)

6

旋光計(jì)

√*

√*

√*

7

折光計(jì)

√*

√*

√*

8

全自動(dòng)生化分析儀

√*

√*

 

9

酶標(biāo)儀

√*

√*

10

火焰光度計(jì)

√*

√*

√*

11

色差計(jì)

√*

√*

√*

12

濁度儀

√*

√*

√*

13

X射線粉末衍射儀

√*

√*

 

14

測(cè)汞儀

√*

√*

 

15

近紅外光譜儀

√*

√*

16

拉曼光譜儀

√*

√*

 

17

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀

√*

√*

 

18

核磁共振波譜儀

√*

 

19

生物分光光度計(jì)

 

20

氣相色譜儀

√*

√*

√*

21

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

22

薄層掃描儀

√*

√*

√*

23

電泳儀

√*

√*

24

高效毛細(xì)管電泳儀

√*

√*

 

25

高分子雜質(zhì)測(cè)定儀

√*

√*

26

制備型液相色譜儀

√*

27

離子色譜儀

√*

√*

28

凝膠色譜儀

√*

√*

29

超臨界流體色譜儀

√*

 

30

凝膠電泳系統(tǒng)

√*

√*

√*

31

逆流色譜儀

 

32

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

33

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

√*

√*

34

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

35

液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀

√*

√*

 

36

費(fèi)休氏水分測(cè)定儀

√*

√*

√*

37

電位滴定儀

√*

√*

√*

38

電導(dǎo)率測(cè)定儀

√*

√*

√*

39

電子分析天平

√*

√*

√*

40

酸度計(jì)

√*

√*

√*

41

多導(dǎo)生理儀

√*

42

熱原測(cè)定儀

√*

√*

43

抑菌圈測(cè)定儀

√*

√*

√*

44

不溶性微粒測(cè)定儀

√*

√*

√*

45

乳粒分布測(cè)量儀

√*

√*

*

46

固體粒度分布測(cè)量儀

√*

√*

*

47

熱重分析儀

√*

√*

48

差示量熱掃描儀

√*

√*

49

熔點(diǎn)儀

√*

√*

√*

50

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀

√*

√*

√*

51

PCR擴(kuò)增儀

√*

√*

√*

52

滲透壓測(cè)定儀

√*

√*

√*

53

總有機(jī)碳測(cè)定儀

√*

√*

54

自動(dòng)定氮儀

√*

√*

√*

55

可見異物測(cè)定儀

√*

√*

√*

56

脆碎度儀

√*

√*

√*

57

旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)

√*

√*

√*

58

融變時(shí)限測(cè)定儀

√*

√*

√*

59

全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀

√*

√*

√*

60

微生物比濁法測(cè)定儀

√*

√*

√*

61

菌落成像系統(tǒng)

√*

√*

*

62

元素分析儀

 

63

熒光定量PCR

√*

√*

*

64

霧滴(粒)分布儀

 

65

密度計(jì)

 

66

光學(xué)顯微鏡

√*

√*

√*

67

解剖顯微鏡

√*

68

熒光顯微鏡

√*

√*

 

69

照相顯微鏡

√*

√*

√*

70

倒置顯微鏡

√*

√*

 

71

透射電鏡

 

72

掃描電子顯微鏡

 

73

熱釋光檢測(cè)儀

 

74

抗生素光度測(cè)量儀

 

75

白度儀

 

76

阿貝折射儀

√*

√*

*

77

錐入度測(cè)定儀

√*

√*

 

78

軋蓋機(jī)

√*

√*

*

79

平氏粘度計(jì)

√*

√*

√*

80

紅外ATR附件

√*

√*

*

81

恒溫恒濕箱

√*

√*

 

82

車載高效液相色譜儀

√*

√*

√*

83

便攜式高性能拉曼光譜儀

√*

√*

 

84

便攜式高性能近紅外光譜儀

√*

√*

√*

85

車載超純水系統(tǒng)

√*

√*

√*

86

振蕩器

√*

√*

√*

87

車載薄層色譜儀

√*

√*

√*

88

動(dòng)態(tài)控溫控濕薄層色譜儀

√*

√*

√*

89

多功能可見異物檢測(cè)儀

√*

√*

√*

90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

√*

√*

√*

91

重金屬快檢儀

√*

√*

 

92

溶出度儀

√*

√*

√*

93

自動(dòng)溶出度儀

√*

√*

√*

94

崩解儀

√*

√*

√*

95

干燥箱

√*

√*

√*

96

超凈工作臺(tái)

√*

√*

√*

97

精密恒溫水浴

√*

√*

√*

98

切片機(jī)

√*

√*

√*

99

生化培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

100

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)柜

√*

√*

√*

101

超聲波清洗機(jī)

√*

√*

√*

102

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀

√*

√*

√*

103

離心機(jī)

√*

√*

√*

104

低溫離心機(jī)

√*

√*

√*

105

低溫冰箱

√*

√*

√*

106

馬弗爐

√*

√*

√*

107

除濕機(jī)

√*

√*

√*

108

超純水機(jī)

√*

√*

√*

109

蒸汽滅菌鍋

√*

√*

*

110

藥材粉碎機(jī)

√*

√*

√*

111

厭氧培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

112

生物安全柜

√*

√*

√*

113

小型凍干機(jī)

√*

√*

 

114

二氧化碳培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

115

真空干燥箱

√*

√*

√*

116

集菌儀

√*

√*

√*

117

恒溫培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

118

干熱滅菌器

√*

√*

√*

119

浮游菌采樣器

√*

√*

√*

120

全自動(dòng)固相萃取儀

√*

√*

 

121

微波消解儀

√*

√*

√*

122

氮吹儀

√*

√*

√*

123

均質(zhì)器

√*

√*

√*

124

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

√*

√*

√*

125

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

√*

 

126

隔離器

√*

√*

√*

127

快速溶劑萃取儀

 

128

流式細(xì)胞儀

 

129

顯微注射系統(tǒng)

 

130

水迷宮

 

131

人工氣候箱

√*

√*

 

132

凝膠成像分析系統(tǒng)

√*

√*

 

133

基因分析系統(tǒng)

√*

 

134

蛋白純化分析儀

√*

 

135

超臨界凈化裝置

 

136

氨基酸分析儀

√*

√*

 

137

勻漿機(jī)

√*

√*

 

138

洗板機(jī)

√*

√*

 

139

脫水機(jī)

 

140

涂片機(jī)

 

141

水活度測(cè)定儀

 

142

尿分析儀

 

143

染色機(jī)

 

144

球磨機(jī)

√*

√*

*

145

精子毒性分析儀

 

146

恒溫水浴搖床

√*

√*

*

147

恒溫水箱

√*

√*

*

148

過氧化氫滅菌器

 

149

光照試驗(yàn)箱

√*

√*

 

150

趕酸器

√*

√*

 

151

微生物基因指紋鑒定系統(tǒng)

√*

√*

*

152

微生物分析系統(tǒng)

√*

√*

*

153

生物大分子相互作用分析系統(tǒng)

 

154

全自動(dòng)蛋白多肽測(cè)序儀

√*

 

155

絕對(duì)分子量檢測(cè)儀

√*

√*

 

156

動(dòng)態(tài)水分氣體吸附儀

 

157

動(dòng)態(tài)熱機(jī)械分析儀

 

158

自主活動(dòng)儀

 

159

液體稀釋儀

 

160

細(xì)胞電阻儀

 

161

切片掃描儀

 

162

恒溫金屬浴

 

163

過濾器

 

164

光敏儀

 

165

超聲波細(xì)胞破碎儀

√*

√*

 

166

全自動(dòng)血凝分析儀

√*

√*

 

167

血小板聚集儀

 

168

全自動(dòng)核酸提取儀

√*

√*

*

169

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀

√*

 

170

組織烘片機(jī)

 

171

組織攤片機(jī)

 

172

凝固點(diǎn)測(cè)定儀

 

173

冷凍切片機(jī)

√*

 

174

包埋盒打碼器

 

175

風(fēng)量罩

 

176

抗性測(cè)定儀

 

177

輻射殘留測(cè)定儀

 

178

全自動(dòng)洗瓶器

√*

√*

 

179

細(xì)菌內(nèi)毒素快檢儀

 

180

溶媒制備系統(tǒng)

 

181

檢驗(yàn)車

√*

√*

√*

182

抽樣車

√*

√*

√*

183

液相色譜電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀

*

*

 

184

液體閃爍計(jì)數(shù)器

*

 

 

185

稀釋儀

*

*

*

186

全自動(dòng)微生物螺旋加樣系統(tǒng)

*

*

*

187

露點(diǎn)儀

*

*

 

188

動(dòng)物安樂死設(shè)備

*

*

 

189

信息化平臺(tái)

*

*

*

190

生物機(jī)能實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

*

*

 

191

韋氏比重稱

*

*

*

192

全自動(dòng)網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀

*

*

 

193

等電聚焦電泳儀

*

*

 

194

全自動(dòng)血清蛋白電泳儀

*

 

 

195

游標(biāo)卡尺

*

*

*

196

光密度掃描儀

*

*

 

197

高頻電火花真空檢測(cè)儀

*

 

 

198

多功能酶標(biāo)儀

*

*

 

199

半干轉(zhuǎn)印儀

*

 


1.2.2  藥包材領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

穿刺力測(cè)定儀

√*

√*

 

2

熱急變?cè)囼?yàn)儀

√*

 

 

3

內(nèi)壓力試驗(yàn)儀

√*

√*

 

4

內(nèi)應(yīng)力試驗(yàn)儀

√*

√*

 

5

垂直軸偏差測(cè)試儀

√*

√*

 

6

瓶底、壁厚測(cè)定儀

√*

 

 

7

自動(dòng)振篩儀

√*

√*

 

8

水平圓周轉(zhuǎn)動(dòng)振蕩器

√*

 

 

9

萬能材料試驗(yàn)機(jī)

√*

√*

 

10

落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī)

√*

 

 

11

透濕儀

√*

√*

 

12

氣體透過儀

√*

√*

 

13

熱封儀

√*

√*

 

14

耐破度儀

√*

 

 

15

涂層柔性和黏附力測(cè)試裝置

√*

√*

 

16

內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試裝置

√*

√*

 

17

韌性實(shí)驗(yàn)裝置

√*

√*

 

18

密度天平

√*

√*

 

19

線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀

√*

√*

 

20

軋蓋機(jī)

√*

√*

 

21

折斷力儀

√*

√*

 

22

扭矩儀

√*

√*

 

23

平氏黏度計(jì)

√*

 

 

24

陶瓷纖維馬弗爐

√*

√*

 

25

針孔度儀

√*

 

 

26

密封性測(cè)試儀

√*

√*

 

27

玻璃封片機(jī)

√*

 

 

28

玻管直線度儀

√*

 

 

29

包埋機(jī)

√*

 

 

30

剛性測(cè)試儀

√*

√*

 

31

封口機(jī)

√*

 

 

32

分散機(jī)

√*

 

 

33

沖片機(jī)

√*

 

 

34

壓片機(jī)

√*

 

 

35

厚度測(cè)定儀

√*

√*

 

36

紅外顯微鏡

√*

√*

 

37

電磁感應(yīng)封口機(jī)

√*

 

 

38

玻璃切割機(jī)

√*

 

 

39

玻璃粉碎機(jī)

√*

 

 

40

恒溫恒濕箱

√*

 

 

41

霧度計(jì)

*

 

 

42

球磨機(jī)

*

 

 

43

照度計(jì)

*

*

 

44

澄明度儀

*

*

 

45

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

*

 

 

46

安瓿圓跳動(dòng)檢測(cè)儀

*

*

 

47

鋼直尺

*

*

 

48

全自動(dòng)輪轉(zhuǎn)切片機(jī)

*

 

 

49

塑料瓶承壓測(cè)試儀

*

*

 

50

撕裂度儀

*

 

 

51

擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)

*

 

 

52

落球沖擊試驗(yàn)機(jī)

*

 

 

53

輸液袋懸掛力試驗(yàn)裝置

*

*

 

54

精密烘箱

*

*

 

55

輸液袋滲透性試驗(yàn)裝置

*

*

 

56

數(shù)顯電熱恒溫水浴鍋

*

*

 

57

壓力磅

*

 

 

58

數(shù)顯游標(biāo)卡尺

*

*

 

59

鋼卷尺

*

*

 

60

安全智能型反壓高溫蒸煮鍋

*

*

 

61

紫外可見分光光度計(jì)

*

*

 

62

橡塑測(cè)厚儀

*

 

 

63

加熱板

*

*

 

64

pH計(jì)

*

*

 

65

電導(dǎo)率

*

*

 

66

微粒檢測(cè)儀

*

*

 

67

LED紫外燈

*

 

 

68

電子天平

*

*

 

69

ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

*

 

 

70

氣質(zhì)聯(lián)用儀

*

*

 

71

高效液相色譜儀

*

 

 

72

微波消解儀

*

 

 

73

固相萃取儀

*

 

 

74

頂空分析儀

*

*

 

75

智能風(fēng)速儀

*

 

 

76

浮標(biāo)細(xì)菌采樣器

*

 

 

77

恒溫培養(yǎng)搖床

*

 

 

78

壓力消解罐

*

 

 

79

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器(配真空泵)

*

 

 

80

高速離心機(jī)

*

 

 

81

磁力加熱攪拌器

*

 

 

82

數(shù)字可調(diào)移液器

*

*

 

83

原子吸收分光光度計(jì)

*

*

 

84

滑動(dòng)性能檢測(cè)儀

*

*

 

85

針尖鋒利度測(cè)試儀

*

*

 

86

注射器器身密合性測(cè)試儀

*

*

 

87

標(biāo)準(zhǔn)通針

*

*

 

88

連接牢固度測(cè)試儀

*

*

 

89

液質(zhì)聯(lián)用儀LC/MS

*

*

 

90

掃描電子顯微鏡SEM

√*

√*

 

 

  注:1. 表中標(biāo)識(shí)“√”的儀器設(shè)備為《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》(建標(biāo)187-2017)中機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備基本標(biāo)準(zhǔn)的要求,A/B級(jí)和C級(jí)分別對(duì)應(yīng)一級(jí)和二級(jí);標(biāo)識(shí)“*”為依據(jù)附表2中表2.2.1-2.2.3常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)所需的主要儀器設(shè)備;
 
  2. 對(duì)儀器設(shè)備數(shù)量及未納入本表范圍之內(nèi)的儀器設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)范圍、科研方向以及所在區(qū)域監(jiān)管需求、產(chǎn)品分布等情況另行配置。
 
  《指導(dǎo)原則》可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南,亦可作為監(jiān)管部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件,藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)??梢灶A(yù)見,該《指導(dǎo)原則》的發(fā)布,將會(huì)給我國藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)帶來明確的方向,有利于進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體系。同時(shí),這也或?qū)⒔o儀器行業(yè)帶來一個(gè)新的發(fā)展口,儀器企業(yè)可以把握住機(jī)會(huì)。
 
  資料來源:國家藥監(jiān)局
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