多室輸液軟袋產(chǎn)品兩個質(zhì)量關(guān)鍵因素分析

摘要：本文對多室輸液軟袋產(chǎn)品虛焊性能、阻隔性能兩個質(zhì)量關(guān)鍵因素進行分析。

關(guān)鍵詞：多腔袋，虛焊強度，阻隔性能

　　多室（多腔）輸液軟袋目前在大輸液領(lǐng)域主要分為兩種，一種是液-液多室袋，另一種是粉-液多室袋；是指將在生產(chǎn)過程、貯藏、運輸過程中將不同的輸液用藥品分裝在同一包裝中，通過虛焊分隔在不同腔室內(nèi)，在臨床使用時通過外力將虛焊開通，混合后使用，多室軟液軟袋產(chǎn)品主要適用于配制后不穩(wěn)定，不能長期保存，在臨床用藥需要臨時配制輸液用制劑。本文僅對多室輸液軟袋產(chǎn)品的虛焊性能與阻隔性能兩個質(zhì)量關(guān)鍵因素進行分析。

一、虛焊強度的分析與檢測

　　對于液-液多室袋和粉-液多室袋其虛焊強度必須確保產(chǎn)品臨床使用的方便性、安全性以及產(chǎn)品在貯存、運輸中的分隔效能不被破壞，因此多室袋產(chǎn)品虛封工藝控制是整個生產(chǎn)過程的一個關(guān)鍵性步驟。虛焊性能好壞主要取決于焊封時的溫度、時間、壓力三個參數(shù)。多室袋在使用中一方面為了確保貯、運的安全，另一方面又要保證臨床使用的易操作性，所以虛焊的強度（或稱為熱合強度）不能過大也不能過小。如何去控制這一指標(biāo)成了多室輸液袋生產(chǎn)廠家關(guān)注的重點。Labthink蘭光的HST-H3熱封試驗儀與XLW（PC）型智能電子拉力試驗機專業(yè)用于多室輸液軟件該指標(biāo)的檢測。對成品多室袋進行檢測時，則直接裁取虛焊部位制備試樣，之后在XLW（PC）上選擇“熱封強度”測試項目后即可自動完成試驗。另外，作為輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，為追求恰當(dāng)?shù)奶摵笍姸?，往往需要研究焊封的溫度、時間、壓力三個參數(shù)，此時就需要借助HST-H3熱封試驗儀配合智能電子拉力試驗機來分析出合適的熱封溫度、時間、壓力參數(shù)。

HST-H3熱封試驗儀

XLW(PC)智能電子拉力試驗機

二、阻隔性能的分析與檢測

　　阻隔性能是影響多室袋產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，無論液-液多室袋還是粉-液多室袋，由于該類產(chǎn)品的接觸包裝阻隔性不高，為了保證產(chǎn)品能夠阻隔氧氣與水蒸氣的滲透，需要在內(nèi)包裝（接觸包裝）外加一層阻隔包裝，以阻隔氧氣與水蒸氣的滲透。除此之外，在生產(chǎn)過程中需要利用氮氣置換包裝機將內(nèi)袋與阻隔袋之間的空氣置換掉，所以在阻隔性檢測中除了測試氧氣透過量之外還要測試氮氣透過量、水蒸氣透過量等指標(biāo)。Labthink蘭光的VAC-V系列的四款壓差法氣體滲透儀可以良好的完成相應(yīng)指標(biāo)的檢測。

　　以Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀為例介紹，設(shè)備三腔獨立，可同時測試三件相同或不同試樣，控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，氣體透過量測試范圍為(0.05 ~ 50,000)cm³/m²·24h·0.1MPa。該儀器滿足ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003多種國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，可滿足不同溫濕度環(huán)境下各種塑料薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜及各種高阻隔材料、片材等材料的氣體滲透性測試，可測試氣體為O₂、N₂、CO₂等無機氣體。

　　VAC-V2采用壓差法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統(tǒng)抽真空；當(dāng)達到規(guī)定的真空度后，關(guān)閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側(cè)形成一個恒定的壓差（可調(diào)）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過對低壓側(cè)內(nèi)壓強的監(jiān)測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數(shù)。

　　多室袋的應(yīng)用是輸液軟袋在其功能方面的重大提升，作為藥品包裝中要求非常嚴格的包裝之一，其檢測指標(biāo)諸如抗拉強度與伸長率、熱合強度、薄膜穿刺性能、膠塞穿刺力、密封性等各項質(zhì)量指標(biāo)也均需進行檢測。Labthink蘭光作為檢測儀器與檢驗服務(wù)優(yōu)秀的提供商，多年來持續(xù)為全球范圍的醫(yī)藥領(lǐng)域提供優(yōu)秀、全面的品質(zhì)控制解決方案。希望能與藥品行業(yè)企事業(yè)單位進行更為廣泛的交流與合作。