國(guó)家藥典委員會(huì)第二次公示《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案

作者： 2019年08月15日 來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
字號(hào)：T | T
【化工儀器網(wǎng)政策標(biāo)準(zhǔn)】動(dòng)物來源藥用輔料指的是從動(dòng)物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評(píng)估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。但動(dòng)物來源藥用輔料通常
　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】動(dòng)物來源藥用輔料指的是從動(dòng)物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評(píng)估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。但動(dòng)物來源藥用輔料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐敗性、可能存在內(nèi)源性殘留物或外源性污染物、組成成分/和組成比例不明確、特有的對(duì)人體有害成分等，繼而可能會(huì)影響輔料質(zhì)量的批間一致性。因此，在藥品制劑中添加使用動(dòng)物來源藥用輔料時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，明確合理性、必要性和可替代性。
 
　　其實(shí)，早在2019年4月，國(guó)家藥典委員會(huì)就組織相關(guān)單位研究、起草了《動(dòng)物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，擬收載于《中國(guó)藥典》四部，并且完成了意見和建議的收集與征集。針對(duì)第一次征求意見的結(jié)果，國(guó)家藥典委員會(huì)組織了中國(guó)藥科大學(xué)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院對(duì)《動(dòng)物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂與更改。
 
　　8月6日，國(guó)家藥典委員會(huì)將修訂的《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案進(jìn)行了第二次公示，并在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站公開征求社會(huì)各界意見，公示期一個(gè)月。本次公示的《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》草案從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝研究、外源因子的滅活/去除、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)提出了相應(yīng)的規(guī)范要求。
 
　　公告指出，為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，希望相關(guān)單位能認(rèn)真研核，若有異議，可及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。
 
　　對(duì)《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂，是為了完善草案的合理性和可行性，保證其科學(xué)性與權(quán)威性。也是為了在收載于《中國(guó)藥典》后，該原則能有效降低動(dòng)物來源藥用輔料可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，避免引發(fā)不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)，從而更好地保障藥品制劑的安全性能。
 
　　資料來源：國(guó)家藥典委員會(huì)
 
　　附件：動(dòng)物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則-第二次公示
全球化工設(shè)備網(wǎng)（http://www.bhmbl.cn ）友情提醒，轉(zhuǎn)載請(qǐng)務(wù)必注明來源:全球化工設(shè)備網(wǎng)！違者必究.

標(biāo)簽：

分享到：
免責(zé)聲明：1、本文系本網(wǎng)編輯轉(zhuǎn)載或者作者自行發(fā)布，本網(wǎng)發(fā)布文章的目的在于傳遞更多信息給訪問者，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，同時(shí)本網(wǎng)亦不對(duì)文章內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2、如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間作出適當(dāng)處理！有關(guān)作品版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：+86-571-88970062