我國(guó)制劑企業(yè)需不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與水平

近年來，制劑出口已經(jīng)成為我國(guó)藥企走出去的重要標(biāo)志之一。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)制劑出口到發(fā)達(dá)市場(chǎng)23.72億美元，同比增長(zhǎng)38.39%。其中對(duì)歐、美、日規(guī)范市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著，且勢(shì)頭穩(wěn)健，制劑國(guó)際化進(jìn)程持續(xù)加速。

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度不斷加劇，行業(yè)集中程度不斷提高，不少制劑企業(yè)著眼于未來行業(yè)發(fā)展，逐步開展制劑國(guó)際化項(xiàng)目。

　　例如，在國(guó)際市場(chǎng)策略上，“醫(yī)藥研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥將制劑國(guó)際化的視線集中在注射劑等工藝復(fù)雜、技術(shù)難度較高的領(lǐng)域，以及抗腫瘤、手術(shù)麻醉等市場(chǎng)容量較大的領(lǐng)域。

　　隨著制劑行業(yè)的不斷發(fā)展，不少藥企利用公司的原料藥和制劑技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開展國(guó)際化建設(shè)項(xiàng)目，將同步完成美國(guó)FDA以及中國(guó)NMPA仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在中美市場(chǎng)同時(shí)上市銷售。

　　還有藥企將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)和國(guó)際化發(fā)展步伐，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，從普通仿制藥向新劑型藥物以及創(chuàng)新藥、生物藥等領(lǐng)域跨越。同時(shí)，將制劑國(guó)際化融入“一帶一路”，實(shí)現(xiàn)全球化布局。

　　《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃指南》提出，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。政策方面的支持，在在很大程度上也推動(dòng)了我國(guó)制劑企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)藥企制劑國(guó)際化碩果累累，本土企業(yè)共計(jì)獲得38個(gè)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，再創(chuàng)歷史新高。藥企們可謂是沖勁十足。

　　不過，中國(guó)制藥企業(yè)的國(guó)際化還處于初級(jí)階段，但整體水平還較弱。業(yè)內(nèi)指出，制劑產(chǎn)業(yè)面臨著總體競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、國(guó)際化思維和理念薄弱、產(chǎn)能過剩和低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致同質(zhì)化過度競(jìng)爭(zhēng)、投入產(chǎn)出嚴(yán)重失衡等挑戰(zhàn)，中國(guó)藥品出口盈利能力還需持續(xù)提升。

　　具體來看，一方面，我國(guó)藥企在走向國(guó)際化的過程中，由于和國(guó)外的文化、意識(shí)等方面沖突存在較大的障礙。近年來，雖然醫(yī)藥監(jiān)管體系的改革加速，但長(zhǎng)期保守的監(jiān)管模式導(dǎo)致產(chǎn)品審批、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等尚未全面與國(guó)際接軌。

　　因此，制劑企業(yè)需要加強(qiáng)提高國(guó)際化規(guī)則，了解制劑國(guó)際化對(duì)產(chǎn)品在注冊(cè)、質(zhì)量、生產(chǎn)等方面的要求，找準(zhǔn)自身定位與著力點(diǎn)，讓產(chǎn)品各方面的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際相吻合。

　　另一方面，我國(guó)制劑企業(yè)需要加強(qiáng)重視產(chǎn)品質(zhì)量提升和工藝創(chuàng)新，苦練內(nèi)功，應(yīng)對(duì)日益趨嚴(yán)的國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求。目前，有制劑企業(yè)通過與國(guó)外醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)合作，減少制劑國(guó)際化生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，從而提升產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　總的來看，在全球化競(jìng)爭(zhēng)的背景下，我國(guó)制劑企業(yè)國(guó)際化需要考慮雙方關(guān)系與利益，不斷學(xué)習(xí)緊跟國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，不斷提升自身制劑產(chǎn)品的質(zhì)量與工藝水平，才能讓企業(yè)的國(guó)際化道路越走越寬。