一次性設(shè)備按下提升生物制藥產(chǎn)能的加速鍵

2018年，全球生物制藥產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到1650萬升。其中，哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)能達(dá)到1020萬升，占比達(dá)到62%。微生物發(fā)酵培養(yǎng)產(chǎn)能達(dá)到480萬升，占比達(dá)到29%。我國生物制藥綜合產(chǎn)能占比達(dá)到7.1%，但與先進(jìn)國家還有較大的差距。

　　筆者了解到，提升生物制藥產(chǎn)能的方式有很多，通過生產(chǎn)設(shè)備助力生物制藥產(chǎn)能的提速成為較為普遍的方式。在生物制藥行業(yè)，生產(chǎn)設(shè)備的*將直接影響一個(gè)產(chǎn)品甚至整個(gè)行業(yè)產(chǎn)能的高低。
　　為了提高我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)能，業(yè)內(nèi)正從使用不銹鋼反應(yīng)罐轉(zhuǎn)型到一次性高密度聚乙烯反應(yīng)袋。不銹鋼反應(yīng)罐具有加熱迅速、耐高溫、耐腐蝕、衛(wèi)生、無環(huán)境污染、無需鍋爐自動加溫、使用方便等特點(diǎn)。

　　不過，業(yè)內(nèi)人士表示，不銹鋼反應(yīng)罐每次使用完后都要清潔滅菌，這會消耗很多時(shí)間。在追求產(chǎn)能、效率的當(dāng)下，不銹鋼反應(yīng)器并不完全適合于現(xiàn)代生物制藥的生產(chǎn)節(jié)奏。

　　而一次性高密度聚乙烯反應(yīng)袋則彌補(bǔ)了不銹鋼反應(yīng)器的缺點(diǎn)，“一次性反應(yīng)器就好比在鍋里裝了一個(gè)一次性塑料袋，用完可以直接扔掉，使整個(gè)生產(chǎn)過程周轉(zhuǎn)更快，產(chǎn)能更高?！?表示。

　　也有專業(yè)人士表示：“相較于傳統(tǒng)的生物藥生產(chǎn)方式，一次性反應(yīng)器生產(chǎn)基地的有點(diǎn)在于可復(fù)制性強(qiáng)、建設(shè)周期短、設(shè)計(jì)投資低。其也會加快生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)速度，降低澳品的成本，從而造福更多患者。”

　　自生物制藥行業(yè)步入新階段以來，基于安全性、靈活性的優(yōu)勢，一次性技術(shù)、一次性生產(chǎn)設(shè)備在生物制藥中得到了廣泛地應(yīng)用，很多生物制藥企業(yè)都在從傳統(tǒng)的不銹鋼生產(chǎn)模式、生產(chǎn)設(shè)備轉(zhuǎn)換到一次性技術(shù)、一次性設(shè)備。

　　但不可否認(rèn)的是，盡管一次性技術(shù)、設(shè)備、系統(tǒng)能夠助推生物制藥產(chǎn)能的提升，但仍面臨著一些挑戰(zhàn)。

　　比如規(guī)模有限，傳統(tǒng)的不銹鋼生物反應(yīng)器體積可達(dá)到30000L，而攪拌式一次性反應(yīng)器目前正在運(yùn)轉(zhuǎn)的體積只達(dá)到了2000L。所以，在大體積培養(yǎng)中，一次性反應(yīng)器并不適合替代傳統(tǒng)不銹鋼反應(yīng)器。

　　另外，由于一次性生物反應(yīng)器各具特點(diǎn)，會很基于一個(gè)統(tǒng)一的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行放大，尤其是不同一次性供應(yīng)商設(shè)備之間工藝的轉(zhuǎn)移，這增大了放大的復(fù)雜性。

　　上述的挑戰(zhàn)都為一次性生物反應(yīng)器容量或規(guī)模上的挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)只適用于市場上大容量需求的生物藥品，并不適用于一些市場需求量少的藥物。

　　總體而言，一次性設(shè)備為提升生物制藥產(chǎn)能做出了很大的貢獻(xiàn)，它也給企業(yè)帶來了更多的選擇，不僅縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間，還大大降低了生物制藥項(xiàng)目的前期投入，并且減少了驗(yàn)證工作量，節(jié)約了企業(yè)運(yùn)營管理的成本，同時(shí)也提高了生物制藥產(chǎn)能。需要提醒的是，雖然一次性設(shè)備優(yōu)勢很多，但制藥企業(yè)也不能忽視其存在的問題。