大輸液頂空殘氧/溶氧檢測(cè)分析

大容量注射液俗稱(chēng)大輸液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無(wú)菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類(lèi):體液平衡用輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類(lèi)。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營(yíng)養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝，以確保最終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度，保證產(chǎn)品長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。

頂空氧、溶解氧----充氮工藝優(yōu)化、確認(rèn)工藝參數(shù)、衡量并驗(yàn)證充氮工藝的必測(cè)參數(shù)

頂空氧測(cè)試：

輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數(shù)藥廠會(huì)采用先抽真空再充氮，并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶，容器頂空會(huì)存在不同程度的負(fù)壓條件（-200~-400mbar）。

在負(fù)壓條件下進(jìn)行頂空殘氧測(cè)試時(shí)，傳統(tǒng)的取樣式分析方法因?yàn)槭艿巾斂肇?fù)壓的影響，容易造成無(wú)法取樣或取樣量不足，最終影響測(cè)試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致。

輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點(diǎn)是頂空極少，只有幾個(gè)氣泡大小。傳統(tǒng)方法來(lái)說(shuō)，因?yàn)闃O少的樣氣量，還沒(méi)有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測(cè)試。

溶解氧測(cè)試：

用戶在最終工藝確認(rèn)時(shí)，因?yàn)闇y(cè)試條件，而忽略更重要的另一項(xiàng)指標(biāo)--溶解氧

原因主要有兩點(diǎn)：

1. 缺乏行之有效的精準(zhǔn)檢測(cè)方法

目前常用的溶解氧檢測(cè)方法是-電極法，在檢測(cè)溶解氧時(shí)電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對(duì)包裝進(jìn)行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會(huì)迅速升高至空氣條件20.9%），在測(cè)試的過(guò)程中溶解氧會(huì)因?yàn)轫斂昭醯纳叨粩嗌?，無(wú)法最終準(zhǔn)確檢測(cè)溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測(cè)試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。

OXYSENSE-325I 熒光法 殘氧/溶氧二合一分析儀

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應(yīng)原理，無(wú)取樣分析方式。對(duì)容器頂空條件無(wú)要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。

熒光法應(yīng)用特點(diǎn)：

● 可實(shí)現(xiàn)對(duì)頂空氧氣及液體溶氧同時(shí)分析檢測(cè)

● 適用于負(fù)壓條件（輸液瓶）

● 適用于任意頂空條件，最少只需0.1ml樣氣量（軟液袋）

● 針頭可長(zhǎng)期重復(fù)使用，更換成本低

● 主機(jī)一體化，無(wú)易損配件，無(wú)固定耗材

● 操作簡(jiǎn)單，一鍵測(cè)量

● 內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償

● 自動(dòng)描畫(huà)數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化曲線

● 支持連續(xù)測(cè)量模式

● 無(wú)限數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、PDF或EXCEL格式導(dǎo)出或打印