影響生產工藝 制藥裝備要真正發(fā)揮實際功效

作者： 2018年08月22日 來源：全球化工設備網 瀏覽量：
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【中國化工儀器網行業(yè)動態(tài)】對于制藥企業(yè)而言，除了要有先進的生產工藝，還要有與之相配的制藥裝備。只有擁有好的制藥裝備，才能保證在工業(yè)規(guī)模下生產的產品具有均一性和穩(wěn)定性，才能為制藥企業(yè)產品研發(fā)和生產上好質
　　【中國化工儀器網 行業(yè)動態(tài)】對于制藥企業(yè)而言，除了要有先進的生產工藝，還要有與之相配的制藥裝備。只有擁有好的制藥裝備，才能保證在工業(yè)規(guī)模下生產的產品具有均一性和穩(wěn)定性，才能為制藥企業(yè)產品研發(fā)和生產上好質量鎖。
 
　　可以說，制藥裝備在一定程度上能夠影響生產工藝。因此，制藥裝備就需要在設計、生產等環(huán)節(jié)滿足相關需求。
 

　　比如高效濕法混合制粒機，據悉，其影響生產工藝常見的因素主要有加工精度、密封、鍋體形狀、攪拌槳形狀、切粒刀形狀、加料口位置及加料方式、內部光潔平整度、材料、攪拌槳與切粒刀的驅動方式、操作界面、終點控制系統(tǒng)、傳感器精度等。
 
　　以內部光潔平整度為例，其對設備拋光工藝和鍍層工藝有著嚴格要求，光潔度越好、平整度越高，因表面問題粘附的物料就會越少。特別是一些低劑量API，如果沒有好的光潔度和平整度，微粉后粘性就會增加，易附著容器，導致工藝問題，影響制藥生產。
 
　　再比如材料，材料是否容易變形，比如冷熱變化、碰撞敲擊、長期使用等，是否磨損，是否容易靜電都會對含鹵素類API的抗腐蝕性產生影響。
 
　　好的制藥裝備與制藥工藝的高度匹配才能打造出滿足要求的高質量產品。筆者了解到，在某制藥設備企業(yè)中就有專門為制藥企業(yè)服務的“高級裁縫”。其可以為各個制藥企業(yè)的特殊工藝量體裁衣，設計和生產滿足客戶需求的制藥設備，并根據客戶具體的工藝需求，再通過一系列定制化的流程，進行系統(tǒng)設計和生產，最后交給客戶進行驗收。
 
　　業(yè)內曾表示，在當今的科技和市場發(fā)展情況下，任何產業(yè)的發(fā)展都應該朝著降低設施建設成本和生產成本的方向發(fā)展，制藥行業(yè)也應如此。比如生物制藥行業(yè)，生物制藥的特性使其更容易發(fā)展多品種生產、又便于快速合規(guī)的業(yè)務模式，而一次性工藝設備就實現了這些要求。
 
　　什么是一次性工藝設備?一次性工藝設備包括一次性使用生物反應器、一次性傳感器、一次性使用超濾與凈制純化技術、一次性使用病毒滅活與清除技術、一次性使用與無菌連接與斷開技術、一次性使用液體儲存等。
 
　　據悉，這些一次性工藝設備都經過清潔和驗證，制藥企業(yè)可以直接使用。此外，一次性工藝設備不僅能夠滿足制藥企業(yè)的工藝需求，還能減少制藥企業(yè)清潔和驗證流程，節(jié)省時間、減少設備占用空間、降低人力成本。
 
　　而在生產不同品種時，有專家也表示，一次性工藝設備不存在解決清潔以避免交叉污染的問題，甚至很容易移動到另外一個生產空間。此外，生產出來的中間體也不需要另外更換容器，這樣可以減少污染的可能性。
 
　　制藥裝備是為藥品生產而工作的設備產品，它的質量、技術、安全性等都會影響制藥生產工藝。因此，為保證藥品研發(fā)和生產工作的順利進行，制藥裝備企業(yè)都應該全方位保證設備的質量和安全，從而真正發(fā)揮制藥裝備的實際功效。
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