島津《ICPMS-2030應(yīng)用數(shù)據(jù)集冊(cè)-醫(yī)藥篇》面世

【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 名企動(dòng)態(tài)】美國(guó)藥典（USP） 宣布全新的USP通則章節(jié)USP<232>（元素雜質(zhì)-限值）和<233>（元素雜質(zhì)-流程）將于2018 年1月1日實(shí)施。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE 方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D文件相匹配。根據(jù)藥物途徑，ICH和USP對(duì)于口服、注射和吸入給藥的元素雜質(zhì)給與了每日允許暴露限（PDE）。對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行了分類，分為1類（Cd、Pb、As和 Hg），2A類（Co、V、Ni），2B類（Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt），3類（Li，Sb，Ba，Mo，Cu，Sn，Cr）。元素雜質(zhì)的潛在毒性根據(jù)給藥途徑的差異而有所不同。在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，必須根據(jù)最終藥品的預(yù)期給藥途徑考慮元素雜質(zhì)。還必須考慮元素天然存在（如礦物類原料的相關(guān)元素）或有意/無(wú)意添加（ 如作為化學(xué)反應(yīng)的催化劑，或通過(guò)工藝設(shè)備的污染）的可能性。在所有藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，必須考慮毒性最高且普遍存在的 1 類元素（Cd、Pb、As和 Hg）。僅在藥物通過(guò)注射或吸入給藥時(shí)，才可能需要考慮 3 類雜質(zhì)等其他元素。USP<233>推薦使用ICP-MS或ICP-OES測(cè)定藥品及成分中元素雜質(zhì)的含量。當(dāng)然如果其他的測(cè)試方法通過(guò)驗(yàn)證并且滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)也能使用。ICP-MS的檢出能力是非常優(yōu)秀的，可以完美的應(yīng)對(duì)USP和ICH Q3D中元素雜質(zhì)測(cè)試的要求。