島津《ICPMS-2030應(yīng)用數(shù)據(jù)集冊-醫(yī)藥篇》面世

【中國化工儀器網(wǎng) 名企動態(tài)】美國藥典（USP） 宣布全新的USP通則章節(jié)USP<232>（元素雜質(zhì)-限值）和<233>（元素雜質(zhì)-流程）將于2018 年1月1日實施。通則<232> 和<2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE 方面與人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D文件相匹配。根據(jù)藥物途徑，ICH和USP對于口服、注射和吸入給藥的元素雜質(zhì)給與了每日允許暴露限（PDE）。對元素雜質(zhì)進行了分類，分為1類（Cd、Pb、As和 Hg），2A類（Co、V、Ni），2B類（Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt），3類（Li，Sb，Ba，Mo，Cu，Sn，Cr）。元素雜質(zhì)的潛在毒性根據(jù)給藥途徑的差異而有所不同。在產(chǎn)品風(fēng)險評估中，必須根據(jù)最終藥品的預(yù)期給藥途徑考慮元素雜質(zhì)。還必須考慮元素天然存在（如礦物類原料的相關(guān)元素）或有意/無意添加（ 如作為化學(xué)反應(yīng)的催化劑，或通過工藝設(shè)備的污染）的可能性。在所有藥品的風(fēng)險評估中，必須考慮毒性最高且普遍存在的 1 類元素（Cd、Pb、As和 Hg）。僅在藥物通過注射或吸入給藥時，才可能需要考慮 3 類雜質(zhì)等其他元素。USP<233>推薦使用ICP-MS或ICP-OES測定藥品及成分中元素雜質(zhì)的含量。當(dāng)然如果其他的測試方法通過驗證并且滿足可接受標準也能使用。ICP-MS的檢出能力是非常優(yōu)秀的，可以完美的應(yīng)對USP和ICH Q3D中元素雜質(zhì)測試的要求。