質(zhì)譜：醫(yī)療保健行業(yè)臨床檢測的下一個百億藍(lán)海

作者： 2018年04月11日 來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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【中國化工儀器網(wǎng)行業(yè)動態(tài)】近年醫(yī)院旺盛的檢測需求與IVD（invitrodiagnosticproducts，體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)增長放緩形成鮮明對比，中低端產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競爭日益激烈。我們認(rèn)為兩類企業(yè)能在大浪淘沙中勝出，一類是
【中國化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年醫(yī)院旺盛的檢測需求與IVD（in vitro diagnostic products，體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)增長放緩形成鮮明對比，中低端產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競爭日益激烈。我們認(rèn)為兩類企業(yè)能在大浪淘沙中勝出，一類是優(yōu)質(zhì)渠道掌握者，一類是高新技術(shù)開拓者。質(zhì)譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領(lǐng)域，代表后者的聲音，未來有望為中國IVD市場注入新活力。
　　
　　理由
　　
　　? 高端定量方法，國內(nèi)有望率先服務(wù)端突破
　　
　　質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時檢測等方面有非常強的優(yōu)勢，臨床上可實現(xiàn)對部分傳統(tǒng)檢測方法的技術(shù)替代。由于核心專利、制造業(yè)工藝等原因，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主，國產(chǎn)化率不足2%。類似于“基因測序”等高端檢測設(shè)備，國內(nèi)有望率先在服務(wù)端有所突破。
　　
　　? 臨床檢測，125億市場新興藍(lán)海
　　
　　國內(nèi)質(zhì)譜的臨床檢測主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等檢測領(lǐng)域。對應(yīng)市場空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元。我們初步估計質(zhì)譜的臨床檢測將會是一個百億以上的藍(lán)海市場。當(dāng)前主流服務(wù)商包括金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診斷實驗室龍頭。由于其200-300萬人民幣高昂的購置成本與對數(shù)據(jù)積累的高度要求，預(yù)計國內(nèi)最終將會形成是一個寡頭壟斷的市場格局。
　　
　　? 臨床自建項目LDT有望打開更廣闊市場
　　
　　參考美國經(jīng)驗，質(zhì)譜臨床檢測的發(fā)展離不開獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）的崛起和臨床自建項目（LDT）的完善。ICL規(guī)模化后具備采購昂貴設(shè)備能力，且通過連鎖實驗室實現(xiàn)樣本的規(guī)?；?；LDT則使得質(zhì)譜的臨床檢測更加多元化，豐富檢測項目。經(jīng)過近10年發(fā)展，國內(nèi)ICL已初具規(guī)模，未來LDT的逐步放開將為質(zhì)譜臨床應(yīng)用市場打開更廣闊空間。
　　
　　質(zhì)譜分析——優(yōu)秀的高端定量檢測方法
　　
　　質(zhì)譜分析，稱量離子質(zhì)量的高端定量檢測
　　
　　質(zhì)譜分析法，指的是將樣品分子經(jīng)過離子化后，利用其不同質(zhì)荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質(zhì)譜圖譜，實現(xiàn)分析目的一種分析方法。
　　
　　質(zhì)譜圖，橫軸表示單位電荷質(zhì)量（m/z）；縱軸表示離子流強度，通常以相對強度（相對豐度）來表示。相對豐度以最強的離子流強度定義為100%，其他離子流以其百分比顯示。質(zhì)譜圖的解析需要很強的專業(yè)讀圖能力，各大質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)也會提供相應(yīng)的質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫及解析服務(wù)。
　　
　　技術(shù)壁壘較高，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主
　　
　　國外核心技術(shù)的專利申請在上世紀(jì)80年代經(jīng)歷較大的爆發(fā)期。1912年J.J.Thomson研制第一臺質(zhì)譜儀用于辨別氖元素及其同位素，100多年內(nèi)質(zhì)譜的技術(shù)高度與運用領(lǐng)域得到不斷提升。早年質(zhì)譜儀主要用于同位素測定和無機物分析，40年代開始用于有機物分析；60年代首次出現(xiàn)氣相色譜和質(zhì)譜的聯(lián)用（GC-MS），質(zhì)譜成為有機物分析的重要方法。80年代隨著計算機的加入，各類技術(shù)的升級，全球質(zhì)譜得到了極快的發(fā)展，并在更廣發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用。
　　
　　質(zhì)譜儀（Mass Spectrometry）一般由進(jìn)樣系統(tǒng)（Inlet System）、離子源（Ion Source）、質(zhì)量分析器（Mass Analyzer）、檢測器（Ion Detector）等四部分構(gòu)成。其中，離子源與質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的技術(shù)核心。不同離子源與質(zhì)量分析器比較詳見附錄。
　　
　　目前國產(chǎn)質(zhì)譜與進(jìn)口品牌仍存較大差距，特別是國際主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)離子源與質(zhì)量分析器的核心專利，短期仍是制約國產(chǎn)質(zhì)譜設(shè)備發(fā)展的關(guān)鍵因素。從全球主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)來看，沃特世、安捷倫、賽默飛世爾、布魯克等在中國區(qū)均有專利保護(hù)。
　　
　　生產(chǎn)端國產(chǎn)化水平較低，短期仍以進(jìn)口品牌為主。相較于海外100多年的發(fā)展歷史，我國質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展起步較晚，人才儲備相對匱乏，直到2000年后才逐步開始質(zhì)譜技術(shù)的積累。2006年北京東西分析儀器有限公司推出四級桿氣質(zhì)聯(lián)用儀GCMS-3100是國內(nèi)第一臺商業(yè)化質(zhì)譜產(chǎn)品。
　　
　　目前國產(chǎn)質(zhì)譜儀占有率相對較低，2016年抽樣調(diào)查中LC-MS及GC-MS國產(chǎn)化率均不到2%。我們預(yù)計在核心專利到期或國產(chǎn)器械有較大技術(shù)突破前，國內(nèi)質(zhì)譜市場仍將以進(jìn)口品牌為主。短期就醫(yī)藥臨床檢測市場而言，用于微生物檢測的MALDI-TOF MS國內(nèi)近兩年有比較快的發(fā)展。
　　
　　國內(nèi)近兩年MALDI-TOF質(zhì)譜的生產(chǎn)在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博創(chuàng)的clinTOF I以及近一兩年的融智生物、安圖生物、禾信儀器、東西分析等都陸續(xù)有產(chǎn)品申報或上市，我們認(rèn)為類似于化學(xué)發(fā)光子領(lǐng)域的進(jìn)口替代，國產(chǎn)質(zhì)譜進(jìn)口替代的順利與否仍需市場檢驗。
　　
　　編輯點評
　　
　　質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時檢測等方面有非常強的優(yōu)勢，臨床上可實現(xiàn)對部分傳統(tǒng)檢測方法的技術(shù)替代。由于核心專利、制造業(yè)工藝等原因，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主，國產(chǎn)化率不足2%。類似于“基因測序”等高端檢測設(shè)備，國內(nèi)有望率先在服務(wù)端有所突破。據(jù)估計質(zhì)譜的臨床檢測將會是一個百億以上的藍(lán)海市場，市場空間的進(jìn)一步打開則需要類似美國LDT制度(實驗室開發(fā)診斷試劑監(jiān)管模式)的支持。
　　
　?。ㄔ瓨?biāo)題：質(zhì)譜：臨床檢測的下一個百億藍(lán)海）
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