質(zhì)譜：醫(yī)療保健行業(yè)臨床檢測(cè)的下一個(gè)百億藍(lán)海

作者： 2018年04月11日 來(lái)源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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【中國(guó)化工儀器網(wǎng)行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年醫(yī)院旺盛的檢測(cè)需求與IVD（invitrodiagnosticproducts，體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)增長(zhǎng)放緩形成鮮明對(duì)比，中低端產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。我們認(rèn)為兩類企業(yè)能在大浪淘沙中勝出，一類是
【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年醫(yī)院旺盛的檢測(cè)需求與IVD（in vitro diagnostic products，體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)增長(zhǎng)放緩形成鮮明對(duì)比，中低端產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。我們認(rèn)為兩類企業(yè)能在大浪淘沙中勝出，一類是優(yōu)質(zhì)渠道掌握者，一類是高新技術(shù)開拓者。質(zhì)譜作為臨床檢測(cè)中逐步興起的高端領(lǐng)域，代表后者的聲音，未來(lái)有望為中國(guó)IVD市場(chǎng)注入新活力。
　　
　　理由
　　
　　? 高端定量方法，國(guó)內(nèi)有望率先服務(wù)端突破
　　
　　質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析，在檢測(cè)的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)等方面有非常強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，臨床上可實(shí)現(xiàn)對(duì)部分傳統(tǒng)檢測(cè)方法的技術(shù)替代。由于核心專利、制造業(yè)工藝等原因，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主，國(guó)產(chǎn)化率不足2%。類似于“基因測(cè)序”等高端檢測(cè)設(shè)備，國(guó)內(nèi)有望率先在服務(wù)端有所突破。
　　
　　? 臨床檢測(cè)，125億市場(chǎng)新興藍(lán)海
　　
　　國(guó)內(nèi)質(zhì)譜的臨床檢測(cè)主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥品檢測(cè)等檢測(cè)領(lǐng)域。對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元。我們初步估計(jì)質(zhì)譜的臨床檢測(cè)將會(huì)是一個(gè)百億以上的藍(lán)海市場(chǎng)。當(dāng)前主流服務(wù)商包括金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室龍頭。由于其200-300萬(wàn)人民幣高昂的購(gòu)置成本與對(duì)數(shù)據(jù)積累的高度要求，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)最終將會(huì)形成是一個(gè)寡頭壟斷的市場(chǎng)格局。
　　
　　? 臨床自建項(xiàng)目LDT有望打開更廣闊市場(chǎng)
　　
　　參考美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)譜臨床檢測(cè)的發(fā)展離不開獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）的崛起和臨床自建項(xiàng)目（LDT）的完善。ICL規(guī)?；缶邆洳少?gòu)昂貴設(shè)備能力，且通過(guò)連鎖實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)樣本的規(guī)?；?；LDT則使得質(zhì)譜的臨床檢測(cè)更加多元化，豐富檢測(cè)項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)近10年發(fā)展，國(guó)內(nèi)ICL已初具規(guī)模，未來(lái)LDT的逐步放開將為質(zhì)譜臨床應(yīng)用市場(chǎng)打開更廣闊空間。
　　
　　質(zhì)譜分析——優(yōu)秀的高端定量檢測(cè)方法
　　
　　質(zhì)譜分析，稱量離子質(zhì)量的高端定量檢測(cè)
　　
　　質(zhì)譜分析法，指的是將樣品分子經(jīng)過(guò)離子化后，利用其不同質(zhì)荷比（m/z）的離子在靜電場(chǎng)或磁場(chǎng)中受到的作用力不同而改變運(yùn)動(dòng)方向，使其彼此在空間上分離，最后通過(guò)收集和檢測(cè)這些離子得到質(zhì)譜圖譜，實(shí)現(xiàn)分析目的一種分析方法。
　　
　　質(zhì)譜圖，橫軸表示單位電荷質(zhì)量（m/z）；縱軸表示離子流強(qiáng)度，通常以相對(duì)強(qiáng)度（相對(duì)豐度）來(lái)表示。相對(duì)豐度以最強(qiáng)的離子流強(qiáng)度定義為100%，其他離子流以其百分比顯示。質(zhì)譜圖的解析需要很強(qiáng)的專業(yè)讀圖能力，各大質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)提供相應(yīng)的質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)及解析服務(wù)。
　　
　　技術(shù)壁壘較高，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主
　　
　　國(guó)外核心技術(shù)的專利申請(qǐng)?jiān)谏鲜兰o(jì)80年代經(jīng)歷較大的爆發(fā)期。1912年J.J.Thomson研制第一臺(tái)質(zhì)譜儀用于辨別氖元素及其同位素，100多年內(nèi)質(zhì)譜的技術(shù)高度與運(yùn)用領(lǐng)域得到不斷提升。早年質(zhì)譜儀主要用于同位素測(cè)定和無(wú)機(jī)物分析，40年代開始用于有機(jī)物分析；60年代首次出現(xiàn)氣相色譜和質(zhì)譜的聯(lián)用（GC-MS），質(zhì)譜成為有機(jī)物分析的重要方法。80年代隨著計(jì)算機(jī)的加入，各類技術(shù)的升級(jí)，全球質(zhì)譜得到了極快的發(fā)展，并在更廣發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用。
　　
　　質(zhì)譜儀（Mass Spectrometry）一般由進(jìn)樣系統(tǒng)（Inlet System）、離子源（Ion Source）、質(zhì)量分析器（Mass Analyzer）、檢測(cè)器（Ion Detector）等四部分構(gòu)成。其中，離子源與質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的技術(shù)核心。不同離子源與質(zhì)量分析器比較詳見附錄。
　　
　　目前國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜與進(jìn)口品牌仍存較大差距，特別是國(guó)際主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)離子源與質(zhì)量分析器的核心專利，短期仍是制約國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜設(shè)備發(fā)展的關(guān)鍵因素。從全球主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，沃特世、安捷倫、賽默飛世爾、布魯克等在中國(guó)區(qū)均有專利保護(hù)。
　　
　　生產(chǎn)端國(guó)產(chǎn)化水平較低，短期仍以進(jìn)口品牌為主。相較于海外100多年的發(fā)展歷史，我國(guó)質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展起步較晚，人才儲(chǔ)備相對(duì)匱乏，直到2000年后才逐步開始質(zhì)譜技術(shù)的積累。2006年北京東西分析儀器有限公司推出四級(jí)桿氣質(zhì)聯(lián)用儀GCMS-3100是國(guó)內(nèi)第一臺(tái)商業(yè)化質(zhì)譜產(chǎn)品。
　　
　　目前國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜儀占有率相對(duì)較低，2016年抽樣調(diào)查中LC-MS及GC-MS國(guó)產(chǎn)化率均不到2%。我們預(yù)計(jì)在核心專利到期或國(guó)產(chǎn)器械有較大技術(shù)突破前，國(guó)內(nèi)質(zhì)譜市場(chǎng)仍將以進(jìn)口品牌為主。短期就醫(yī)藥臨床檢測(cè)市場(chǎng)而言，用于微生物檢測(cè)的MALDI-TOF MS國(guó)內(nèi)近兩年有比較快的發(fā)展。
　　
　　國(guó)內(nèi)近兩年MALDI-TOF質(zhì)譜的生產(chǎn)在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博創(chuàng)的clinTOF I以及近一兩年的融智生物、安圖生物、禾信儀器、東西分析等都陸續(xù)有產(chǎn)品申報(bào)或上市，我們認(rèn)為類似于化學(xué)發(fā)光子領(lǐng)域的進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜進(jìn)口替代的順利與否仍需市場(chǎng)檢驗(yàn)。
　　
　　編輯點(diǎn)評(píng)
　　
　　質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析，在檢測(cè)的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)等方面有非常強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，臨床上可實(shí)現(xiàn)對(duì)部分傳統(tǒng)檢測(cè)方法的技術(shù)替代。由于核心專利、制造業(yè)工藝等原因，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主，國(guó)產(chǎn)化率不足2%。類似于“基因測(cè)序”等高端檢測(cè)設(shè)備，國(guó)內(nèi)有望率先在服務(wù)端有所突破。據(jù)估計(jì)質(zhì)譜的臨床檢測(cè)將會(huì)是一個(gè)百億以上的藍(lán)海市場(chǎng)，市場(chǎng)空間的進(jìn)一步打開則需要類似美國(guó)LDT制度(實(shí)驗(yàn)室開發(fā)診斷試劑監(jiān)管模式)的支持。
　　
　?。ㄔ瓨?biāo)題：質(zhì)譜：臨床檢測(cè)的下一個(gè)百億藍(lán)海）
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