消費級基因檢測興起 或?qū)⒋蚱茋鉁y序巨頭壟斷格局

作者： 2018年02月07日 來源：全球化工設備網(wǎng) 瀏覽量：
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【中國化工儀器網(wǎng)行業(yè)動態(tài)】從基因檢測下游服務行業(yè)拓展至上游設備行業(yè)，中國的基因檢測企業(yè)存在感越來越強。欣喜之余不可忽視的是，當前基因測序公司對于醫(yī)療實際場景缺乏深入了解，臨床信息與基因數(shù)據(jù)脫節(jié)，政策監(jiān)
　　【中國化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】從基因檢測下游服務行業(yè)拓展至上游設備行業(yè)，中國的基因檢測企業(yè)存在感越來越強。欣喜之余不可忽視的是，當前基因測序公司對于醫(yī)療實際場景缺乏深入了解，臨床信息與基因數(shù)據(jù)脫節(jié)，政策監(jiān)管風險如同一只遲遲不落下的靴子，這些都是這個行業(yè)無法回避的痛點。
 
　　在華大基因董事長汪建的眼中，基因檢測似乎“無所不能”。
 
　　去年底，汪建在一次視頻訪談中表示，相比打HPV疫苗，早期基因檢測是性價比更高的選擇，他為網(wǎng)友們算了一筆經(jīng)濟賬：“接種疫苗一次價格在4000元左右，隔五年需要重新注射。如果換成基因檢測，則只需要每3年花50塊錢做一次。”盡管這一說法遭到諸多專家反擊，但這絲毫不影響喜歡上頭條的汪建繼續(xù)語出驚人：“未來5到10年我們可以化學合稱任何生命，人造生命的進展可能比人工智能還快。”
 
　　誠然，汪建屢屢語出驚人免不了借機替華大基因做代言的嫌疑。但不可否認的是，基因檢測行業(yè)正處于一個快速上升的軌道上。
 
　　國家發(fā)展改革委副主任林念修公開表示，“十二五”期間，我國生物產(chǎn)業(yè)復合增長率超過15%，遠高于同期規(guī)模以上工業(yè)增長速度，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達2萬億元，他特別提及基因檢測細分領域近幾年年均增速保持在30%以上。
 
　　美國硅谷銀行近期發(fā)布的“醫(yī)療健康投資趨勢”報告顯示，美國以NGS(高通量測序)為代表的基因測序公司融資額度高速增長，2017年相比2016年同期增長了3倍，并且在后期融資相關企業(yè)估值普遍高企。動脈網(wǎng)此前發(fā)布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，截止到2017年11月底，國內(nèi)基因檢測領域融資總額超過10億美元，同比2016年上漲了219%。
 
來源：美國硅谷銀行《醫(yī)療健康投資趨勢》報告
 
　　2017年，基因測序雙雄貝瑞基因與華大基因相繼上市，華大基因股價最高時達200多元，估值高達千億元。但整個國內(nèi)基因測序行業(yè)目前仍處于多元化競爭格局中。
 
　　諸如華大基因、貝瑞基因偏重產(chǎn)前診斷、科研服務，貝瑞基因不久前在上市主體層面剝離了投入高、風險大、回報小的腫瘤業(yè)務。財新此前關于貝瑞報道中稱，貝瑞腫瘤業(yè)務發(fā)展需要投入大量的研發(fā)費用和配套運營費用，鑒于腫瘤業(yè)務的市場和相關政策尚未成熟，投入后的研發(fā)失敗及銷售情況不及預期的潛在風險巨大。
 
　　新興的泛生子基因等更注重腫瘤基因測序，獲得資本界熱捧，其新近獲得4億元融資將發(fā)力腫瘤早篩業(yè)務;23魔方、Wegene等則偏重于消費級基因檢測，近日有消息稱，“華小系”WeGene宣布完成B輪融資，有意思的是素有基因界“黃埔軍校”之稱華大基因再次出手參投。
 
　　此外，華大智造、瀚?；蛟趯箛饩揞^測序儀壟斷方面取得重大進展，中國企業(yè)加入測序上游環(huán)節(jié)戰(zhàn)局，國外基因測序巨頭壟斷格局將有所變化。
 
　　基因檢測去中心化
 
　　目前基因測序公司主要與醫(yī)院進行業(yè)務合作，并且成本也較高。而新興的基因測序業(yè)態(tài)將發(fā)生變化，但仍然以醫(yī)院為中心。
 
　　臻和科技聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學官、首席醫(yī)學官(CMO)張恒輝在其2017年末發(fā)布會上稱，臻和科技在江蘇無錫基因門診已經(jīng)落地，將提供更加便利的基因測序服務與咨詢?；蜷T診興起與基因測序業(yè)務上升有關，需要具有較強遺傳背景的醫(yī)生進行解讀分析。據(jù)了解，其基因門診將踐行倡導多學科會診模式(MDT)，提升基因診斷、精準診斷、決策支持，為廣大患者提供基因測序解讀、解釋、教育信息。
 
　　事實上，基因門診并非新生事物，早在多年之前就有醫(yī)院開展基因門診服務，華大基因也建立了深圳華大優(yōu)康門診。華大基因顯示，華大優(yōu)康門診是中國華南地區(qū)首家將基因組學領域的最新成果和高新技術應用于大眾醫(yī)療服務事業(yè)的示范性、創(chuàng)新型門診。華大優(yōu)康門診主要開展基因檢測、遺傳咨詢、婦科及兒科業(yè)務。
 
　　中日醫(yī)院運動障礙與神經(jīng)遺傳病研究中心負責人、臨床遺傳醫(yī)生顧衛(wèi)紅認為，這樣的基因門診如果能夠更好地連接醫(yī)療專業(yè)與基因?qū)I(yè)，建立更大范疇的會診體系，可以提高醫(yī)療效率和健康咨詢管理的水平，也可以提升用戶體驗。但多學科會診目前多處于理念中，實施起來存在較大困難，需要解決線上線下協(xié)同、支付等問題。
 
　　對此，泛生子基因CEO王思振表示認同。他認為，目前看來，基因測序在癌癥精準醫(yī)療領域中應用中心還是在醫(yī)院，癌癥是一個復雜性疾病，患者與其他第三方非醫(yī)療機構(gòu)還不能應對，醫(yī)院與醫(yī)生的專業(yè)性無法替代。
 
　　據(jù)接近華大基因的一位人士介紹，截止2018年1月中旬，華大基因已經(jīng)完成了超過270萬例無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)、154萬例新生兒耳聾基因檢測、264萬例宮頸癌HPV病毒等基因檢測。
 
　　在NIPT領域，華大基因一度獨霸天下，目前市場占有率也較高，但其益受到華小系及諸多基因測序公司的蠶食。
 
　　而在腫瘤基因檢測領域，燃石基因與思路迪均提倡診療一體化概念，但這兩家仍然有較大差異。
 
　　思路迪從腫瘤基因檢測切入到以生物標志物驅(qū)動的新藥研發(fā)以打造精準醫(yī)療閉環(huán)，去年年初思路迪與康寧杰瑞聯(lián)合開發(fā)的PD-L1單抗已獲得CFDA臨床批件。而燃石醫(yī)學CEO漢雨生表示，燃石則更傾向于與藥企合作，同時注重與正規(guī)海外就醫(yī)渠道合作，給患者提供更多選擇。漢雨生認為，NGS的范圍很廣泛，僅單種藥物是不能滿足精準醫(yī)療的。
 
　　另一方面，有不少人士認為，醫(yī)院也可能脫離第三方基因測序機構(gòu)，特別是大城市的三甲醫(yī)院或?qū)孕虚_展基因檢測服務，這將會對第三方檢測機構(gòu)產(chǎn)生不小的沖擊。
 
　　而顧衛(wèi)紅認為，醫(yī)院不太可能取代第三方基因測序公司，不過醫(yī)院將是基因檢測體系的主要場景，醫(yī)生是整個體系的樞紐角色。
 
　　在去中心化趨勢下，未來區(qū)域測序中心將出現(xiàn)。據(jù)了解，Illumina發(fā)布的Novaseq具有強大的測序能力，并且加上靈活的購買政策(不需要一次買十臺)，未來或?qū)趪鴥?nèi)形成多個測序中心。
 
　　消費級基因檢測興起
 
　　在諸多基因測序細分行業(yè)中，消費級基因測序的力量不可忽視。從國際市場上的23 and Me、Decode Genetics、DNA Direct以及 Genelux等，再到國內(nèi)市場上的碳云智能、一脈基因、水母基因、Wegene、23魔方等，這些公司的出現(xiàn)使得消費者進行基因檢測的需求得到滿足，大眾對于基因檢測的興趣日益漸漲。
 
　　但消費級基因檢測存在價格不親民、市場教育成本高、政策上存風險等諸多問題。在張恒輝看來，消費級基因檢測市場現(xiàn)在還不是很明確，帶來的價值極其有限。他坦言道，臻和科技在消費級市場至少相當長時間不會觸碰，未來將在價值醫(yī)療體系里進行腫瘤診斷和治療。
 
　　去年8月，迫使消費級基因測序產(chǎn)品行業(yè)大降價的23魔方創(chuàng)始人、CEO周坤則認為，2017年是消費級基因檢測真正發(fā)展起來的一年，公眾對消費級基因檢測的認知開始向正向轉(zhuǎn)變，行業(yè)口碑有較大提升、消費者認知、數(shù)據(jù)服務有較大改善。“未來會有越來越多的基因檢測公司，這也有利于行業(yè)成熟，并且越來越細分，市場也足夠大，可以讓諸多基因測序公司生存。”
 
　　在周坤看來，現(xiàn)在的消費級基因檢測就像當年1998年的互聯(lián)網(wǎng)初創(chuàng)時期，消費級基因檢測才“剛剛開始”。周坤認為，2018年會是消費級基因檢測真正高速發(fā)展的一年。“2018年將有越來越多的人做消費級基因測序，行業(yè)自律性會有較大提升，過度宣傳夸大的的公司將逐步消失。”
 
　　周坤說道，在過去10年間有太多商家過度夸大宣傳，導致消費者對消費級基因測序一度產(chǎn)生不信任，未來23魔方將致力于改善行業(yè)口碑，以更親民的價格推動消費級基因檢測的發(fā)展。當談及未來風險時，周坤認為，目前國家還沒有明確法律法規(guī)條例規(guī)范消費級基因檢測，這個領域剛剛發(fā)展，未來國家設立相關監(jiān)管政策將有利于行業(yè)健康發(fā)展。
 
　　基因測序跨界融合趨勢越發(fā)明顯
 
　　縱觀整個基因測序產(chǎn)業(yè)鏈中，產(chǎn)業(yè)鏈上游基本被兩大國際測序巨頭Thermo fisher(此前重金收購了Life Technologies)與Illumina所把持，全球市場份額超過90%，但是近幾年國產(chǎn)測序儀的出現(xiàn)，這一格局將發(fā)生變化。
 
　　基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈上游決定了國內(nèi)兩大基因測序陣營流派，國外企業(yè)與國內(nèi)部分領先企業(yè)開始和合作，典型代表如與Thermofisher合作的華大基因、博奧生物、達瑞生物、泛生子基因，以及與Illumina合作的貝瑞基因、安諾優(yōu)達、燃石醫(yī)學，但這兩個陣營也并沒有那么涇渭分明，互有交叉。
 
　　基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈中游則為包括華大基因、貝瑞基因等巨頭在內(nèi)的數(shù)百家基因測序與檢測服務提供商，由于門檻較低，基因測序公司大量產(chǎn)生，目前正處春秋戰(zhàn)國時代。而在下游即是采買基因測序的服務的公司與個人，目前主要客戶來自是科研院所、醫(yī)院、藥企及個人。
 
　　王思振認為，上游有3-5家測序巨頭做大的局面，未來的戰(zhàn)場主要集中在中下游應用領域，即以二代測序為主要技術手段的科研服務和臨床診療服務領域。在中國市場上醫(yī)療資源集中化、樣本量巨大的特點下，具有強勁的科研、技術創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化能力的公司將脫穎而出。
 
　　關于中國未來基因測序格局，華大股份研發(fā)中心副總監(jiān)、華大基因BGI Online負責人金鑫認為，“得工具者得天下”，自主可控、質(zhì)高價優(yōu)的國產(chǎn)基因測序儀會是核心中的核心，與此相伴的數(shù)據(jù)能力與平臺也將是生態(tài)的重要組成部分。
 
　　隨著基因測序的更加深度發(fā)展與技術融合，跨界合作融合趨勢更加明顯。包括IBM、Intel及中國的互聯(lián)網(wǎng)三強BAT在內(nèi)的巨頭均紛紛表示進入基因數(shù)據(jù)分析領域，并與諸多基因測序公司開展合作。
 
　　金鑫認為，在數(shù)據(jù)分析方面，目前基因行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)公司的合作主要集中于應用云計算基礎設施加速、拓展基因數(shù)據(jù)分析能力。金鑫介紹，華大基因和阿里云已達成合作，依靠華大基因自主研發(fā)的測序儀以及阿里云的計算分析能力，雙方聯(lián)手將在2018年分析交付10萬個中國人的全基因組數(shù)據(jù)。目前已經(jīng)有部分科研數(shù)據(jù)分析業(yè)務通過搭建于阿里云上的基因云平臺BGI Online運行，實現(xiàn)了更高效的分析與交付。據(jù)了解，華大與Intel也有深度合作，從更底層的硬件層面提升基因數(shù)據(jù)分析的效能。
 
　　張恒輝表示，未來精準醫(yī)療領域持續(xù)發(fā)展，技術和數(shù)據(jù)支撐體系下臨床應用價值為王。要在海量數(shù)據(jù)里精準地得出有用的結(jié)論，除了不斷提高的測序技術，還有賴于科研人員的分析解讀能力。在強大的基因測序能力和數(shù)據(jù)分析能力的基礎上，與臨床醫(yī)生緊密合作，“以臨床價值為導向的模式”。
 
　　基因測序的挑戰(zhàn)
 
　　目前，基因測序行業(yè)自身面臨諸多問題：患者臨床表型描述完整與規(guī)范性問題、基因檢測報告規(guī)范性問題、信息流傳遞、如何縮短報告周期等。
 
　　金鑫認為，在國產(chǎn)化、規(guī)?；约皬娦枨蟮尿?qū)動下，基因測序成本持續(xù)降低，數(shù)據(jù)量和分析需求顯著增加，對于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)中心模式下的計算、存儲及網(wǎng)絡基礎設施造成了巨大的壓力。如何高效、穩(wěn)定、低成本的處理與交付海量基因數(shù)據(jù)，成為當前最大的痛點。同時，如何應用各類基因技術與工具并結(jié)合各個維度數(shù)據(jù)，深入理解基因數(shù)據(jù)背后的意義，解讀基因型與各類疾病、表型之間的關系，亦是一大挑戰(zhàn)。
 
　　王思振表示，對于整個行業(yè)而言，專業(yè)人才及復合型人才相對短期、行業(yè)標準相對模糊、市場認識度偏低的狀況相對突出，這也給具有較高人員素質(zhì)、技術過硬、綜合實力強的公司提供機遇，或?qū)⒂瓉硇碌谋l(fā)期。王思振也表示大數(shù)據(jù)的重要性毋庸置疑，如何應用才是重點，包括數(shù)據(jù)質(zhì)量、應用方向、分析方法都需要精益求精。
 
　　此外，不少醫(yī)生反饋看不懂基因測序報告，這也是需要解決的問題。顧衛(wèi)紅認為，當前基因測序行業(yè)標準尚未成型，基因測序報告尚待規(guī)范，加上解讀基因信息參考數(shù)據(jù)庫不一樣，分析數(shù)據(jù)流程存在差異，還有諸多環(huán)節(jié)不可控。行業(yè)完善需要政策、行業(yè)共同推進。顧衛(wèi)紅也特別提及基因測序行業(yè)與醫(yī)生連接不足的問題，她指出當前基因測序公司對于醫(yī)療實際場景缺乏深入了解，臨床信息與基因數(shù)據(jù)脫節(jié)，這是急需解決的痛點。
 
　　而政策監(jiān)管風險，是基因檢測行業(yè)繞不開的一道難題。
 
　　魏則西事件給細胞治療行業(yè)發(fā)展帶來重創(chuàng)，導致我國細胞治療發(fā)展至少落后數(shù)年?；驕y序行業(yè)，同樣面臨此類風險。受訪多位基因測序從業(yè)者表達政策風險擔憂，人民日報近期也撰文表達了基因測序野蠻生長帶來問題，特別指出天賦基因測序領域亂象問題，新技術應當受到創(chuàng)新監(jiān)管。
 
　　顧衛(wèi)紅也認為必要的行業(yè)約束、行業(yè)自律、公眾認知對科技的發(fā)展非常重要，行業(yè)的監(jiān)管與扶持是一門管理的藝術。漢雨生告訴健康點，醫(yī)療監(jiān)管規(guī)范化的必要性，他認為在腫瘤精準醫(yī)療行業(yè)，其實現(xiàn)在已經(jīng)逐漸走向規(guī)范化。據(jù)了解，目前燃石、世和、諾禾致源、艾德生物等基因測序公司正在申報CFDA三類醫(yī)療器械注冊證。國內(nèi)也有數(shù)家測序公司持有美國CLIA和CAP認證。
 
　　編輯點評
 
　　國內(nèi)基因測序行業(yè)目前仍處于多元化競爭格局中。在國產(chǎn)化、規(guī)?；约皬娦枨蟮尿?qū)動下，基因測序成本持續(xù)降低，數(shù)據(jù)量和分析需求顯著增加。行業(yè)完善需要政策、行業(yè)共同推進。業(yè)內(nèi)企業(yè)發(fā)揮著重要的推動作用。
 
　　(原標題：消費級基因檢測興起，行業(yè)洗牌加速  )
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