【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】從基因檢測(cè)下游服務(wù)行業(yè)拓展至上游設(shè)備行業(yè),中國(guó)的基因檢測(cè)企業(yè)存在感越來(lái)越強(qiáng)。欣喜之余不可忽視的是,當(dāng)前基因測(cè)序公司對(duì)于醫(yī)療實(shí)際場(chǎng)景缺乏深入了解,臨床信息與基因數(shù)據(jù)脫節(jié),政策監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)如同一只遲遲不落下的靴子,這些都是這個(gè)行業(yè)無(wú)法回避的痛點(diǎn)。
在華大基因董事長(zhǎng)汪建的眼中,基因檢測(cè)似乎“無(wú)所不能”。
去年底,汪建在一次視頻訪談中表示,相比打HPV疫苗,早期基因檢測(cè)是性價(jià)比更高的選擇,他為網(wǎng)友們算了一筆經(jīng)濟(jì)賬:“接種疫苗一次價(jià)格在4000元左右,隔五年需要重新注射。如果換成基因檢測(cè),則只需要每3年花50塊錢做一次。”盡管這一說(shuō)法遭到諸多專家反擊,但這絲毫不影響喜歡上頭條的汪建繼續(xù)語(yǔ)出驚人:“未來(lái)5到10年我們可以化學(xué)合稱任何生命,人造生命的進(jìn)展可能比人工智能還快。”
誠(chéng)然,汪建屢屢語(yǔ)出驚人免不了借機(jī)替華大基因做代言的嫌疑。但不可否認(rèn)的是,基因檢測(cè)行業(yè)正處于一個(gè)快速上升的軌道上。
國(guó)家發(fā)展改革委副主任林念修公開表示,“十二五”期間,我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)15%,遠(yuǎn)高于同期規(guī)模以上工業(yè)增長(zhǎng)速度,生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)2萬(wàn)億元,他特別提及基因檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域近幾年年均增速保持在30%以上。
美國(guó)硅谷銀行近期發(fā)布的“醫(yī)療健康投資趨勢(shì)”報(bào)告顯示,美國(guó)以NGS(高通量測(cè)序)為代表的基因測(cè)序公司融資額度高速增長(zhǎng),2017年相比2016年同期增長(zhǎng)了3倍,并且在后期融資相關(guān)企業(yè)估值普遍高企。動(dòng)脈網(wǎng)此前發(fā)布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,截止到2017年11月底,國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)領(lǐng)域融資總額超過(guò)10億美元,同比2016年上漲了219%。
來(lái)源:美國(guó)硅谷銀行《醫(yī)療健康投資趨勢(shì)》報(bào)告
2017年,基因測(cè)序雙雄貝瑞基因與華大基因相繼上市,華大基因股價(jià)最高時(shí)達(dá)200多元,估值高達(dá)千億元。但整個(gè)國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)目前仍處于多元化競(jìng)爭(zhēng)格局中。
諸如華大基因、貝瑞基因偏重產(chǎn)前診斷、科研服務(wù),貝瑞基因不久前在上市主體層面剝離了投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、回報(bào)小的腫瘤業(yè)務(wù)。財(cái)新此前關(guān)于貝瑞報(bào)道中稱,貝瑞腫瘤業(yè)務(wù)發(fā)展需要投入大量的研發(fā)費(fèi)用和配套運(yùn)營(yíng)費(fèi)用,鑒于腫瘤業(yè)務(wù)的市場(chǎng)和相關(guān)政策尚未成熟,投入后的研發(fā)失敗及銷售情況不及預(yù)期的潛在風(fēng)險(xiǎn)巨大。
新興的泛生子基因等更注重腫瘤基因測(cè)序,獲得資本界熱捧,其新近獲得4億元融資將發(fā)力腫瘤早篩業(yè)務(wù);23魔方、Wegene等則偏重于消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè),近日有消息稱,“華小系”WeGene宣布完成B輪融資,有意思的是素有基因界“黃埔軍校”之稱華大基因再次出手參投。
此外,華大智造、瀚?;蛟趯?duì)抗國(guó)外巨頭測(cè)序儀壟斷方面取得重大進(jìn)展,中國(guó)企業(yè)加入測(cè)序上游環(huán)節(jié)戰(zhàn)局,國(guó)外基因測(cè)序巨頭壟斷格局將有所變化。
基因檢測(cè)去中心化
目前基因測(cè)序公司主要與醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)合作,并且成本也較高。而新興的基因測(cè)序業(yè)態(tài)將發(fā)生變化,但仍然以醫(yī)院為中心。
臻和科技聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官、首席醫(yī)學(xué)官(CMO)張恒輝在其2017年末發(fā)布會(huì)上稱,臻和科技在江蘇無(wú)錫基因門診已經(jīng)落地,將提供更加便利的基因測(cè)序服務(wù)與咨詢?;蜷T診興起與基因測(cè)序業(yè)務(wù)上升有關(guān),需要具有較強(qiáng)遺傳背景的醫(yī)生進(jìn)行解讀分析。據(jù)了解,其基因門診將踐行倡導(dǎo)多學(xué)科會(huì)診模式(MDT),提升基因診斷、精準(zhǔn)診斷、決策支持,為廣大患者提供基因測(cè)序解讀、解釋、教育信息。
事實(shí)上,基因門診并非新生事物,早在多年之前就有醫(yī)院開展基因門診服務(wù),華大基因也建立了深圳華大優(yōu)康門診。華大基因顯示,華大優(yōu)康門診是中國(guó)華南地區(qū)首家將基因組學(xué)領(lǐng)域的最新成果和高新技術(shù)應(yīng)用于大眾醫(yī)療服務(wù)事業(yè)的示范性、創(chuàng)新型門診。華大優(yōu)康門診主要開展基因檢測(cè)、遺傳咨詢、婦科及兒科業(yè)務(wù)。
中日醫(yī)院運(yùn)動(dòng)障礙與神經(jīng)遺傳病研究中心負(fù)責(zé)人、臨床遺傳醫(yī)生顧衛(wèi)紅認(rèn)為,這樣的基因門診如果能夠更好地連接醫(yī)療專業(yè)與基因?qū)I(yè),建立更大范疇的會(huì)診體系,可以提高醫(yī)療效率和健康咨詢管理的水平,也可以提升用戶體驗(yàn)。但多學(xué)科會(huì)診目前多處于理念中,實(shí)施起來(lái)存在較大困難,需要解決線上線下協(xié)同、支付等問(wèn)題。
對(duì)此,泛生子基因CEO王思振表示認(rèn)同。他認(rèn)為,目前看來(lái),基因測(cè)序在癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域中應(yīng)用中心還是在醫(yī)院,癌癥是一個(gè)復(fù)雜性疾病,患者與其他第三方非醫(yī)療機(jī)構(gòu)還不能應(yīng)對(duì),醫(yī)院與醫(yī)生的專業(yè)性無(wú)法替代。
據(jù)接近華大基因的一位人士介紹,截止2018年1月中旬,華大基因已經(jīng)完成了超過(guò)270萬(wàn)例無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)(NIPT)、154萬(wàn)例新生兒耳聾基因檢測(cè)、264萬(wàn)例宮頸癌HPV病毒等基因檢測(cè)。
在NIPT領(lǐng)域,華大基因一度獨(dú)霸天下,目前市場(chǎng)占有率也較高,但其益受到華小系及諸多基因測(cè)序公司的蠶食。
而在腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域,燃石基因與思路迪均提倡診療一體化概念,但這兩家仍然有較大差異。
思路迪從腫瘤基因檢測(cè)切入到以生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的新藥研發(fā)以打造精準(zhǔn)醫(yī)療閉環(huán),去年年初思路迪與康寧杰瑞聯(lián)合開發(fā)的PD-L1單抗已獲得CFDA臨床批件。而燃石醫(yī)學(xué)CEO漢雨生表示,燃石則更傾向于與藥企合作,同時(shí)注重與正規(guī)海外就醫(yī)渠道合作,給患者提供更多選擇。漢雨生認(rèn)為,NGS的范圍很廣泛,僅單種藥物是不能滿足精準(zhǔn)醫(yī)療的。
另一方面,有不少人士認(rèn)為,醫(yī)院也可能脫離第三方基因測(cè)序機(jī)構(gòu),特別是大城市的三甲醫(yī)院或?qū)?huì)自行開展基因檢測(cè)服務(wù),這將會(huì)對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生不小的沖擊。
而顧衛(wèi)紅認(rèn)為,醫(yī)院不太可能取代第三方基因測(cè)序公司,不過(guò)醫(yī)院將是基因檢測(cè)體系的主要場(chǎng)景,醫(yī)生是整個(gè)體系的樞紐角色。
在去中心化趨勢(shì)下,未來(lái)區(qū)域測(cè)序中心將出現(xiàn)。據(jù)了解,Illumina發(fā)布的Novaseq具有強(qiáng)大的測(cè)序能力,并且加上靈活的購(gòu)買政策(不需要一次買十臺(tái)),未來(lái)或?qū)?huì)在國(guó)內(nèi)形成多個(gè)測(cè)序中心。
消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)興起
在諸多基因測(cè)序細(xì)分行業(yè)中,消費(fèi)級(jí)基因測(cè)序的力量不可忽視。從國(guó)際市場(chǎng)上的23 and Me、Decode Genetics、DNA Direct以及 Genelux等,再到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的碳云智能、一脈基因、水母基因、Wegene、23魔方等,這些公司的出現(xiàn)使得消費(fèi)者進(jìn)行基因檢測(cè)的需求得到滿足,大眾對(duì)于基因檢測(cè)的興趣日益漸漲。
但消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)存在價(jià)格不親民、市場(chǎng)教育成本高、政策上存風(fēng)險(xiǎn)等諸多問(wèn)題。在張恒輝看來(lái),消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)市場(chǎng)現(xiàn)在還不是很明確,帶來(lái)的價(jià)值極其有限。他坦言道,臻和科技在消費(fèi)級(jí)市場(chǎng)至少相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間不會(huì)觸碰,未來(lái)將在價(jià)值醫(yī)療體系里進(jìn)行腫瘤診斷和治療。
去年8月,迫使消費(fèi)級(jí)基因測(cè)序產(chǎn)品行業(yè)大降價(jià)的23魔方創(chuàng)始人、CEO周坤則認(rèn)為,2017年是消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)真正發(fā)展起來(lái)的一年,公眾對(duì)消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的認(rèn)知開始向正向轉(zhuǎn)變,行業(yè)口碑有較大提升、消費(fèi)者認(rèn)知、數(shù)據(jù)服務(wù)有較大改善。“未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的基因檢測(cè)公司,這也有利于行業(yè)成熟,并且越來(lái)越細(xì)分,市場(chǎng)也足夠大,可以讓諸多基因測(cè)序公司生存。”
在周坤看來(lái),現(xiàn)在的消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)就像當(dāng)年1998年的互聯(lián)網(wǎng)初創(chuàng)時(shí)期,消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)才“剛剛開始”。周坤認(rèn)為,2018年會(huì)是消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)真正高速發(fā)展的一年。“2018年將有越來(lái)越多的人做消費(fèi)級(jí)基因測(cè)序,行業(yè)自律性會(huì)有較大提升,過(guò)度宣傳夸大的的公司將逐步消失。”
周坤說(shuō)道,在過(guò)去10年間有太多商家過(guò)度夸大宣傳,導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)消費(fèi)級(jí)基因測(cè)序一度產(chǎn)生不信任,未來(lái)23魔方將致力于改善行業(yè)口碑,以更親民的價(jià)格推動(dòng)消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的發(fā)展。當(dāng)談及未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)時(shí),周坤認(rèn)為,目前國(guó)家還沒(méi)有明確法律法規(guī)條例規(guī)范消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè),這個(gè)領(lǐng)域剛剛發(fā)展,未來(lái)國(guó)家設(shè)立相關(guān)監(jiān)管政策將有利于行業(yè)健康發(fā)展。
基因測(cè)序跨界融合趨勢(shì)越發(fā)明顯
縱觀整個(gè)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈中,產(chǎn)業(yè)鏈上游基本被兩大國(guó)際測(cè)序巨頭Thermo fisher(此前重金收購(gòu)了Life Technologies)與Illumina所把持,全球市場(chǎng)份額超過(guò)90%,但是近幾年國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀的出現(xiàn),這一格局將發(fā)生變化。
基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈上游決定了國(guó)內(nèi)兩大基因測(cè)序陣營(yíng)流派,國(guó)外企業(yè)與國(guó)內(nèi)部分領(lǐng)先企業(yè)開始和合作,典型代表如與Thermofisher合作的華大基因、博奧生物、達(dá)瑞生物、泛生子基因,以及與Illumina合作的貝瑞基因、安諾優(yōu)達(dá)、燃石醫(yī)學(xué),但這兩個(gè)陣營(yíng)也并沒(méi)有那么涇渭分明,互有交叉。
基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈中游則為包括華大基因、貝瑞基因等巨頭在內(nèi)的數(shù)百家基因測(cè)序與檢測(cè)服務(wù)提供商,由于門檻較低,基因測(cè)序公司大量產(chǎn)生,目前正處春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)代。而在下游即是采買基因測(cè)序的服務(wù)的公司與個(gè)人,目前主要客戶來(lái)自是科研院所、醫(yī)院、藥企及個(gè)人。
王思振認(rèn)為,上游有3-5家測(cè)序巨頭做大的局面,未來(lái)的戰(zhàn)場(chǎng)主要集中在中下游應(yīng)用領(lǐng)域,即以二代測(cè)序?yàn)橹饕夹g(shù)手段的科研服務(wù)和臨床診療服務(wù)領(lǐng)域。在中國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療資源集中化、樣本量巨大的特點(diǎn)下,具有強(qiáng)勁的科研、技術(shù)創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化能力的公司將脫穎而出。
關(guān)于中國(guó)未來(lái)基因測(cè)序格局,華大股份研發(fā)中心副總監(jiān)、華大基因BGI Online負(fù)責(zé)人金鑫認(rèn)為,“得工具者得天下”,自主可控、質(zhì)高價(jià)優(yōu)的國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序儀會(huì)是核心中的核心,與此相伴的數(shù)據(jù)能力與平臺(tái)也將是生態(tài)的重要組成部分。
隨著基因測(cè)序的更加深度發(fā)展與技術(shù)融合,跨界合作融合趨勢(shì)更加明顯。包括IBM、Intel及中國(guó)的互聯(lián)網(wǎng)三強(qiáng)BAT在內(nèi)的巨頭均紛紛表示進(jìn)入基因數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域,并與諸多基因測(cè)序公司開展合作。
金鑫認(rèn)為,在數(shù)據(jù)分析方面,目前基因行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)公司的合作主要集中于應(yīng)用云計(jì)算基礎(chǔ)設(shè)施加速、拓展基因數(shù)據(jù)分析能力。金鑫介紹,華大基因和阿里云已達(dá)成合作,依靠華大基因自主研發(fā)的測(cè)序儀以及阿里云的計(jì)算分析能力,雙方聯(lián)手將在2018年分析交付10萬(wàn)個(gè)中國(guó)人的全基因組數(shù)據(jù)。目前已經(jīng)有部分科研數(shù)據(jù)分析業(yè)務(wù)通過(guò)搭建于阿里云上的基因云平臺(tái)BGI Online運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)了更高效的分析與交付。據(jù)了解,華大與Intel也有深度合作,從更底層的硬件層面提升基因數(shù)據(jù)分析的效能。
張恒輝表示,未來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展,技術(shù)和數(shù)據(jù)支撐體系下臨床應(yīng)用價(jià)值為王。要在海量數(shù)據(jù)里精準(zhǔn)地得出有用的結(jié)論,除了不斷提高的測(cè)序技術(shù),還有賴于科研人員的分析解讀能力。在強(qiáng)大的基因測(cè)序能力和數(shù)據(jù)分析能力的基礎(chǔ)上,與臨床醫(yī)生緊密合作,“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的模式”。
基因測(cè)序的挑戰(zhàn)
目前,基因測(cè)序行業(yè)自身面臨諸多問(wèn)題:患者臨床表型描述完整與規(guī)范性問(wèn)題、基因檢測(cè)報(bào)告規(guī)范性問(wèn)題、信息流傳遞、如何縮短報(bào)告周期等。
金鑫認(rèn)為,在國(guó)產(chǎn)化、規(guī)模化以及強(qiáng)需求的驅(qū)動(dòng)下,基因測(cè)序成本持續(xù)降低,數(shù)據(jù)量和分析需求顯著增加,對(duì)于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)中心模式下的計(jì)算、存儲(chǔ)及網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施造成了巨大的壓力。如何高效、穩(wěn)定、低成本的處理與交付海量基因數(shù)據(jù),成為當(dāng)前最大的痛點(diǎn)。同時(shí),如何應(yīng)用各類基因技術(shù)與工具并結(jié)合各個(gè)維度數(shù)據(jù),深入理解基因數(shù)據(jù)背后的意義,解讀基因型與各類疾病、表型之間的關(guān)系,亦是一大挑戰(zhàn)。
王思振表示,對(duì)于整個(gè)行業(yè)而言,專業(yè)人才及復(fù)合型人才相對(duì)短期、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)模糊、市場(chǎng)認(rèn)識(shí)度偏低的狀況相對(duì)突出,這也給具有較高人員素質(zhì)、技術(shù)過(guò)硬、綜合實(shí)力強(qiáng)的公司提供機(jī)遇,或?qū)⒂瓉?lái)新的爆發(fā)期。王思振也表示大數(shù)據(jù)的重要性毋庸置疑,如何應(yīng)用才是重點(diǎn),包括數(shù)據(jù)質(zhì)量、應(yīng)用方向、分析方法都需要精益求精。
此外,不少醫(yī)生反饋看不懂基因測(cè)序報(bào)告,這也是需要解決的問(wèn)題。顧衛(wèi)紅認(rèn)為,當(dāng)前基因測(cè)序行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未成型,基因測(cè)序報(bào)告尚待規(guī)范,加上解讀基因信息參考數(shù)據(jù)庫(kù)不一樣,分析數(shù)據(jù)流程存在差異,還有諸多環(huán)節(jié)不可控。行業(yè)完善需要政策、行業(yè)共同推進(jìn)。顧衛(wèi)紅也特別提及基因測(cè)序行業(yè)與醫(yī)生連接不足的問(wèn)題,她指出當(dāng)前基因測(cè)序公司對(duì)于醫(yī)療實(shí)際場(chǎng)景缺乏深入了解,臨床信息與基因數(shù)據(jù)脫節(jié),這是急需解決的痛點(diǎn)。
而政策監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn),是基因檢測(cè)行業(yè)繞不開的一道難題。
魏則西事件給細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展帶來(lái)重創(chuàng),導(dǎo)致我國(guó)細(xì)胞治療發(fā)展至少落后數(shù)年?;驕y(cè)序行業(yè),同樣面臨此類風(fēng)險(xiǎn)。受訪多位基因測(cè)序從業(yè)者表達(dá)政策風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)憂,人民日?qǐng)?bào)近期也撰文表達(dá)了基因測(cè)序野蠻生長(zhǎng)帶來(lái)問(wèn)題,特別指出天賦基因測(cè)序領(lǐng)域亂象問(wèn)題,新技術(shù)應(yīng)當(dāng)受到創(chuàng)新監(jiān)管。
顧衛(wèi)紅也認(rèn)為必要的行業(yè)約束、行業(yè)自律、公眾認(rèn)知對(duì)科技的發(fā)展非常重要,行業(yè)的監(jiān)管與扶持是一門管理的藝術(shù)。漢雨生告訴健康點(diǎn),醫(yī)療監(jiān)管規(guī)范化的必要性,他認(rèn)為在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè),其實(shí)現(xiàn)在已經(jīng)逐漸走向規(guī)范化。據(jù)了解,目前燃石、世和、諾禾致源、艾德生物等基因測(cè)序公司正在申報(bào)CFDA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。國(guó)內(nèi)也有數(shù)家測(cè)序公司持有美國(guó)CLIA和CAP認(rèn)證。
編輯點(diǎn)評(píng)
國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)目前仍處于多元化競(jìng)爭(zhēng)格局中。在國(guó)產(chǎn)化、規(guī)?;约皬?qiáng)需求的驅(qū)動(dòng)下,基因測(cè)序成本持續(xù)降低,數(shù)據(jù)量和分析需求顯著增加。行業(yè)完善需要政策、行業(yè)共同推進(jìn)。業(yè)內(nèi)企業(yè)發(fā)揮著重要的推動(dòng)作用。
(原標(biāo)題:消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)興起,行業(yè)洗牌加速 )