四部門：到2020年實現(xiàn)100種小品種藥集中生產

　　工信部、衛(wèi)計委、 發(fā)改委、食藥監(jiān)管總局發(fā)布通知，共同組織開展小品種藥集中生產基地建設。

　　通知表示，結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)建設小品種藥集中生產基地。通過協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產業(yè)鏈上下游優(yōu)質資源，推動落實集中生產基地建設目標任務，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。

　　小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。市場用量小、企業(yè)生產動力不足。

　　工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委 發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局

　　關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知

　　工信部聯(lián)消費21號

　　各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生局)、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號)、《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)，針對小品種藥(短缺藥，下同)市場用量小、企業(yè)生產動力不足的實際情況，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局共同組織開展小品種藥集中生產基地建設?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、工作思路和目標

　　堅持市場主導、政府引導、創(chuàng)新機制、分類實施的原則，充分調動企業(yè)的積極性主動性，整合利用現(xiàn)有產業(yè)資源，發(fā)揮集中生產規(guī)模效應，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應。

　　結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)(集團，下同)建設小品種藥集中生產基地。通過協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產業(yè)鏈上下游優(yōu)質資源，推動落實集中生產基地建設目標任務，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。

　　二、集中生產基地的選擇認定

　　小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

　　(一)認定條件。建設小品種藥集中生產基地的企業(yè)應是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力，符合在產藥品(疫苗)劑型全、質量控制能力強、配送網絡覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產和保障供應的責任義務。

　　(二)認定程序。符合條件的藥品生產企業(yè)，向各省(自治區(qū)、直轄市)工業(yè)和信息化主管部門提出申請，各地工業(yè)和信息化主管部門會商衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管等部門后，向工業(yè)和信息化部推薦申報。工業(yè)和信息化部會同相關部門組織專家進行評審，研究認定小品種藥集中生產基地。

　　(三)保障責任。工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產基地建設工作責任書，明確集中生產基地的建設周期、責任目標、保障品種以及所承擔的藥品穩(wěn)定生產供應的責任義務。工業(yè)和信息化部會同相關部門加強對集中生產基地建設的督導評估，對不符合要求的企業(yè)取消相應資質。

　　三、加強集中生產基地政策支持

　　(一)支持企業(yè)加強集中生產基地建設。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認定企業(yè)開展生產技術改造，協(xié)調推動企業(yè)開展小品種藥質量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產供應保障聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產供應。

　　(二)優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產、實現(xiàn)規(guī)模效應的小品種藥和原料藥的生產技術轉移、委托生產加工等申請事項，食品藥品監(jiān)管部門按相關規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

　　(三)實施小品種藥集中采購。國家衛(wèi)生計生委進一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產基地生產的小品種藥，指導各地按規(guī)定集中掛網采購;對市場機制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應。

　　(四)加強小品種藥供需信息對接。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部通過建設短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺，動態(tài)掌握集中生產基地小品種藥的生產和庫存情況，結合醫(yī)療衛(wèi)生機構使用需求，加強小品種藥供需信息對接，及時開展監(jiān)測預警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導致供應短缺。

　　各單位要積極組織開展小品種藥集中生產基地建設工作。對本地區(qū)具備基礎條件的企業(yè)，加強指導培育和政策支持，提高藥品供應保障能力;對符合認定條件的企業(yè)，各地工業(yè)和信息化主管部門鼓勵企業(yè)提出申請，并按程序向工業(yè)和信息化部(消費品工業(yè)司)推薦申報。

　　工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委

　　發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局

　　2018年1月19日