2017年體外診斷行業(yè)五大趨勢，中國市場一觸即發(fā)

 

 

　　KaloramaInformation主要專注于醫(yī)療領(lǐng)域，包括體外診斷(IVD)、成像系統(tǒng)、生物技術(shù)、醫(yī)療保健、醫(yī)療器械和藥物。近期發(fā)布了報告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》，其中指出2017年全球體外診斷市場的五大趨勢如下。
 

　　中心實驗室：焦點在于整合
 

　　醫(yī)療機構(gòu)不斷合并，這種現(xiàn)象在醫(yī)保報銷制度發(fā)生變化的2017年將會持續(xù)下去，IVD行業(yè)也在適應(yīng)這一趨勢。醫(yī)療機構(gòu)的整合使得面向大客戶的中心實驗室市場和自動化系統(tǒng)有了新的要求。為了簡化工作流程及向?qū)I(yè)人士更好地傳遞醫(yī)療信息，綜合性的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)對集中化診斷檢驗的需求越來越大。
 

　　主要的IVD公司今年相繼推出了新產(chǎn)品來強化其檢測服務(wù)站的功能。西門子醫(yī)療公司在今年的AACC大會發(fā)布了用于中心實驗室自動化檢測的Atellica解決方案。雅培診斷公司發(fā)布了新一代診斷解決方案Alinity系統(tǒng)，該系統(tǒng)可無縫連接并整合生化、免疫、血液分析、輸血、分子診斷、床旁檢測(POCT)和信息處理等六大分析系統(tǒng)，使檢測服務(wù)更加全面方便。
 

　　CFDA的影響力在提高
 

　　過去五年，中國已經(jīng)成為僅次于美國、歐盟和日本的IVD市場。除了FDA批準和歐洲CE認證之外，獲得CFDA的批準已經(jīng)是許多的IVD公司最重大的產(chǎn)品開發(fā)成績。羅氏在2016年發(fā)布了一份關(guān)于CFDA批準其新檢測方法的新聞稿，該方法采用了CINtec PLUS細胞學或免疫細胞化學法檢測人乳頭瘤病毒(HPV)。羅氏還推出了一種HPV分子檢測方法，該方法被美國FDA批準作為第一線HPV篩查工具后，在未來幾年內(nèi)可能會在新興市場有更廣闊的應(yīng)用空間。德國凱杰公司的careHPV平臺已被CFDA批準，該平臺瞄準中國HPV檢測市場，適用于醫(yī)療衛(wèi)生條件匱乏的地區(qū)。
 

　　中國市場最出人意料的是其在癌癥診斷領(lǐng)域的廣闊空間。通常先進的腫瘤檢測方法與中等收入國家無關(guān)，但是中國雄厚的測序?qū)嵙途哂腥蛞饬x的城市患者人群，為海外IVD公司提供了巨大的機會。德國專業(yè)的癌癥診斷公司Epigenomics已將中國作為其結(jié)直腸癌液體活檢方案Epi ProColon的主要市場。2016年5月，該檢測方案被納入中國早期結(jié)直腸癌篩檢的指南。Epigenomics在2016年開展中國人群臨床試驗，為CFDA批準其肺癌液體活檢方法提供支持，該檢測方法使用了甲基化SHOX2基因作為生物標志物。Epi ProColon和其他先進的分子癌癥檢測方案已被CFDA指定為創(chuàng)新性產(chǎn)品，從而加速這些產(chǎn)品的審批流程。
 

　　下一代測序(NGS)是中國癌癥診斷市場最活躍的領(lǐng)域。主要得益于無創(chuàng)產(chǎn)前檢測需求的驅(qū)動，當前中國的臨床測序基地已包括超40家醫(yī)院和其他檢測機構(gòu)，這些機構(gòu)服務(wù)于至少70家其他醫(yī)院和臨床客戶。在中國，癌癥檢測是NGS的第二大臨床應(yīng)用。
 

　　LDT公司難以理解的繁榮
 

　　一個新的趨勢是美國專注于癌癥的實驗室研發(fā)診斷試劑(LDT)公司對歐盟市場的滲透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的戰(zhàn)略向歐盟市場推廣他們的LDT產(chǎn)品。
 

　　Foundation Medicine公司與羅氏公司結(jié)成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，為Foundation One(針對實體瘤的臨床全基因檢測項目)和其他綜合基因組分析(CGP)產(chǎn)品開拓國際市場。該公司為歐洲市場LDT業(yè)務(wù)設(shè)立的中心實驗室，在德國彭茨貝格也將開始運營。
 

　　Myriad Genetics公司通過收購了被稱為MVZ或者多功能非臥床監(jiān)護中心(ACC)的德國診所，補充了他們在德國慕尼黑的基準實驗室(Reference Lab)。通過MVZ，Myriad Genetics公司將能夠與保險商開展直接報銷的談判，并與醫(yī)師和客戶直接簽約。Genomic Health公司在歐洲有可觀的LDT業(yè)務(wù)規(guī)模(國際市場占公司2015年收入的14%)，但所有檢測都是通過有CE認證的樣本采集試劑盒，在美國加州雷德伍德城完成的。
 

　　然而，LDT在歐盟市場的增長可能會限制歐盟癌癥分子診斷市場的增長機會。近幾年，CE認證的癌癥分子診斷試劑盒覆蓋范圍雖然更廣，但卻沒有轉(zhuǎn)化為市場的穩(wěn)健增長。不過市場的前景還是看好的，因為地區(qū)政治恢復穩(wěn)定，經(jīng)濟環(huán)境改善，且先進LDT服務(wù)需求增加(相應(yīng)地促進了相關(guān)試劑和儀器的銷售)。從全球范圍來看，癌癥分子診斷是一個高速增長的細分市場，然而，由于歐盟市場的成熟度(相對于世界其他市場)和報銷限制(相對于支付系統(tǒng)更多元化的美國市場)的緣故，預(yù)期只有近4%的增長率。
 

　　零售健康診所及緊急護理中心
 

　　美國緊急護理中心(10,000+)和零售診所(1,200+)的擴增(如圖所示)使得能夠處理這些診所相關(guān)工作的系統(tǒng)成為頭等大事。緊急護理中心為急性疾病與損傷提供了無需預(yù)約、可延時的護理服務(wù)，這超出了典型初級保健服務(wù)的范圍或可及性。緊急護理中心(UCC)與傳統(tǒng)醫(yī)生辦公室不同，后者常附帶損傷骨折手術(shù)室、X光照射室，有時還有實驗室。充足的停車位也是緊急護理中心商業(yè)模式的一部分，因此它們通常位于獨立建筑，不過它們也可位于商場，有時也可能設(shè)立在綜合醫(yī)院內(nèi)，但有獨立的入口。時間便利性是緊急護理中心的主要優(yōu)勢。
 

　　零售診所則與緊急護理中心有所不同，它們較小，開辦于零售環(huán)境中，提供有限的服務(wù)，且通常由一個或兩個醫(yī)師執(zhí)業(yè)。目前美艾利爾公司(Alere)就在這個市場中。羅氏的Cobas Liat產(chǎn)品，一個用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)檢測，基于PCR的POCT平臺，最近獲得了CLIA豁免許可，其在設(shè)計時就考慮了零售診所的需求。
 

　　M&A未減緩
 

　　企業(yè)需要很多方面才能在IVD市場獲得成功，所以我們預(yù)期并購、合作和其他活動的發(fā)生數(shù)量在2017年將保持穩(wěn)定。2016年一些并購活動使得大公司獲得了新技術(shù)，但這也是IVD技術(shù)全球化的獨特方式。
 

　　LabCorp公司購買了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并購美艾利爾公司的意向。Cepheid公司則被Danaher公司收購。Bio-Techne公司以250萬美元購得ACD公司，標志著Bio-Techne公司進入了基因組學市場。ACD公司的RNA-ISH技術(shù)能在單細胞水平上提高基因表達模式的監(jiān)測能力，同時保留了被分析組織的形態(tài)學環(huán)境。Oxford Immunotec Global PLC，一個全球性、高增長，專注于免疫調(diào)節(jié)狀態(tài)檢測開發(fā)和商業(yè)化的診斷公司，基本收購了Imugen公司的所有資產(chǎn)。Imugen公司是一個專注于蜱傳播疾病檢測的臨床實驗室，位于美國馬薩諸塞州。Luminex公司則收購了Nanosphere公司和它的Verigene平臺，尋求通過該公司廣泛的業(yè)務(wù)及在分子微生物學市場的強勢地位而獲利。根據(jù)該公司的宣告，Nanosphere公司的Verigene技術(shù)在具有高成長性的血流感染領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，同時為Luminex公司當前的傳染病組合業(yè)務(wù)提供了補充。
 

　　編輯點評
 

　　中國雄厚的測序?qū)嵙途哂腥蛞饬x的城市患者人群，為IVD公司提供了巨大的機會。得益于二孩政策的全面放開，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測需求的驅(qū)動，下一代測序成為中國癌癥診斷市場最活躍的領(lǐng)域。
 

　　(原標題：2017年體外診斷行業(yè)五大趨勢，少不了中國身影)