《Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿正式發(fā)布

　　在生物制藥工藝過(guò)程中，需要達(dá)到無(wú)菌、無(wú)污染等極高的條件。但除了制藥工藝需要重視以外，相關(guān)的生物制藥設(shè)備也亟待更新?lián)Q代。例如，生物安全柜、生物罐等生物制藥常用設(shè)備，只有符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保理念，才能保證制藥環(huán)境、過(guò)程的安全無(wú)污染。

　　目前，Ⅱ級(jí)生物安全柜因最受追捧而產(chǎn)生了較大的市場(chǎng)。盡管國(guó)產(chǎn)的Ⅱ級(jí)生物安全柜基本能滿足我國(guó)生物制藥行業(yè)的需求，但市場(chǎng)依然存在諸多發(fā)展弊端。為促進(jìn)生物安全柜市場(chǎng)健康有序發(fā)展，9月20日，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿，并面向全國(guó)的計(jì)量機(jī)構(gòu)、科研院所等有關(guān)單位征求意見(jiàn)。本校準(zhǔn)規(guī)范主要起草單位為中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院，歸口全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)。

　　生物安全柜是一種負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。其可分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)，來(lái)滿足不同的研究和防疫要求。

　　首先，Ⅰ級(jí)生物安全柜有前窗操作口，操作者可通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)操作人員的安全；排出氣流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出保護(hù)環(huán)境；其次，Ⅱ級(jí)生物安全柜是目前應(yīng)用廣泛的柜型。其最核心的技術(shù)是濾膜、風(fēng)路設(shè)計(jì)、報(bào)警設(shè)置和負(fù)壓保護(hù)；而Ⅲ級(jí)生物安全柜是全封閉、不泄漏結(jié)構(gòu)的通風(fēng)柜。人員通過(guò)與柜體密閉連接的手套 在安全柜內(nèi)實(shí)施操作。

　　具體來(lái)看，感染性材料的操作，如感染動(dòng)物的解剖，組織培養(yǎng)、雞胚接種、動(dòng)物體液的收取等，都應(yīng)在Ⅱ級(jí)以上生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。離心、粉碎、攪拌等不能在Ⅱ級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行的工作可在較大或特制的Ⅰ級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

　　科學(xué)、符合、適用的標(biāo)準(zhǔn)可以更好的促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。對(duì)此，本校準(zhǔn)規(guī)范的編寫以JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF 1071-2010《國(guó)家計(jì)量 校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》和JJF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》為基礎(chǔ)和依據(jù)。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》、JG 170-2005《生物安全柜》；引用了JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義；JJF 1071-2010 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則；YY 0569-2011 Ⅱ級(jí)生物安全柜 級(jí)生物安全柜；JG 170-2005 生物安全柜等文件。

　　本校準(zhǔn)規(guī)范為首次發(fā)布。適用于Ⅱ級(jí)生物安全柜的校準(zhǔn)，Ⅰ級(jí)和Ⅲ級(jí)生物安全柜相同原理部分的校準(zhǔn)方法可參照本規(guī)范執(zhí)行。

　　從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我國(guó)藥機(jī)設(shè)備企業(yè)在迎來(lái)生物制藥市場(chǎng)前景的同時(shí)，應(yīng)突破同質(zhì)化困境，提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。核心技術(shù)始終是發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，在此基礎(chǔ)上，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善修訂，科學(xué)專業(yè)知識(shí)發(fā)揮的強(qiáng)心劑作用，將會(huì)助推藥機(jī)設(shè)備的持續(xù)發(fā)展。