藥廠潔凈室該如何控制污染

　　近年來，由于我國食品加工、化工生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，潔凈室領(lǐng)域也迎來了新的發(fā)展期，其市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實(shí)施后，極大程度的推動(dòng)了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域中的需求量，使得潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。

　　GMP要求制藥，食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢查系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)士）符合法規(guī)要求。其核心要求之一就是防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生。

　　潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響藥品的質(zhì)量。潔凈室的壞境受到污染，藥品治療就難以保證，這樣的藥品會(huì)延誤或者加劇患者的病情，帶給巨大身體的危害和不良的社會(huì)效應(yīng)。那么醫(yī)療領(lǐng)域要如何去對(duì)潔凈室進(jìn)行污染控制，使其達(dá)到GMP的要求。

　　（1）加強(qiáng)人員管理

　　在潔凈室中，人是最大的污染源，是微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來源發(fā)生原比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程

　　中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，人員在進(jìn)入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級(jí)的潔凈無塵服和佩戴潔凈丁腈手套。同時(shí)必須對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識(shí)。

　?。?）嚴(yán)格控制人流物流

　　潔凈室應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)矩定的凈化程序進(jìn)入，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出潔凈室必須規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。

　?。?）合理布局空間與面積

　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非要越大要越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時(shí)，車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布置。

　?。?）提高設(shè)備水平

　　潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對(duì)無菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)克最大限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

　?。?）分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

　　潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè)，對(duì)激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

　　污染控制是貫穿與整個(gè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)，潔凈室的污染控制也是要具體落實(shí)在方方面面的。從合理布置空間面積、提高設(shè)備水平、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴(yán)格控制人流物流、加強(qiáng)人員管理等方面來控制潔凈室污染。