首臺家用基因檢測設(shè)備正式獲準(zhǔn)上市，將開創(chuàng)DIY疾病檢測新潮流

 美國食品和藥物管理局(FDA)近日宣布，允許新創(chuàng)公司23&Me直接向消費(fèi)者銷售其基因檢測儀，該設(shè)備能同時(shí)檢測阿爾茨海默癥和帕金森綜合征等10種疾病的遺傳風(fēng)險(xiǎn)。這一期待已久的決定標(biāo)志著首臺家用基因檢測設(shè)備正式獲準(zhǔn)上市，將開創(chuàng)DIY疾病檢測新潮流正式獲準(zhǔn)上市，將開創(chuàng)DIY疾病檢測新潮流。
　23&Me公司表示，它們會盡快在未來幾個(gè)月內(nèi)提供這一全新服務(wù)。公司首席法規(guī)官凱斯·希布斯說：“這對我們公司和FDA來說都是具有分水嶺意義的?！睆?006年開始，陸續(xù)有消費(fèi)者向該公司發(fā)郵件要求提供發(fā)色等遺傳特征的分析服務(wù)，公司也曾提供一種能一次性檢測240種健康狀況的DNA檢測設(shè)備，但在2013年被FDA緊急叫停。因其檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確還不能確定，F(xiàn)DA擔(dān)心消費(fèi)者僅依靠該公司的檢測信息就自行在家決定用藥方案，可能造成嚴(yán)重后果。

 2015年，F(xiàn)DA放寬限制，允許該公司向攜帶遺傳缺陷的準(zhǔn)父母提供檢測服務(wù)，但只能檢測其子女是否攜帶36種嚴(yán)重遺傳基因的一種，不能檢測準(zhǔn)父母本人的患病風(fēng)險(xiǎn)。

 此次，F(xiàn)DA向該公司完全開放綠燈，允許其直接向消費(fèi)者提供檢測設(shè)備，可一次性檢測包括帕金森綜合征、阿爾茨海默癥、脂瀉病以及血栓等10種疾病的強(qiáng)相關(guān)基因變異。業(yè)內(nèi)人士對此表示歡迎。斯坦福大學(xué)生物倫理學(xué)家漢克·格瑞立表示，“這表明基因檢測公司與FDA的合作向前邁進(jìn)了一大步。硅谷公司長期以來與FDA關(guān)系緊張，認(rèn)為FDA的嚴(yán)格規(guī)定不利于與生命攸關(guān)的健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。

 格瑞立認(rèn)為，其他公司一定會跟進(jìn)，提供類似服務(wù)，23&Me也會逐漸擴(kuò)大基因檢測涉及的病種。但是，這類檢測并不等同于醫(yī)學(xué)診斷，除了遺傳變異，生活方式、家族病史以及環(huán)境等都會帶來患病風(fēng)險(xiǎn)，消費(fèi)者本人對檢測結(jié)果的認(rèn)知具有局限性，應(yīng)該及時(shí)將在家檢測結(jié)果告知醫(yī)生，以尋求幫助。
 編輯點(diǎn)評
 基因是DNA分子上的一個(gè)功能片斷，是遺傳信息的基本單位，是決定一切生物物種最基本的因子，首臺家用基因檢測設(shè)備正式獲準(zhǔn)上市，將開創(chuàng)DIY疾病檢測新潮流。